Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan LY2963016:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Lantukseen terveillä osallistujilla

perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan LY2963016:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa glargininsuliiniin terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LY2963016:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka verrattuna perusinsuliiniin. Tutkimuksessa kerätään myös tietoa LY2963016:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä osallistujilla.

Kukin tutkimusjakso on noin 8,5 päivää (1,5 päivää hoidossa ja 7 päivän poistumisjakso). Opintojaksoja on 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

    • miespuoliset osallistujat: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
    • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on raskaustesti negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä ja suostuttava joko pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa seksuaalisessa kanssakäymisessä koko tutkimuksen ajan, tai naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole lapsia. kirurgisesta sterilisaatiosta tai vaihdevuosista johtuva kantavuus
  • paino vähintään 55 kiloa (kg) ja painoindeksi (BMI) 18,5-32,0 kiloa/neliömetri (kg/m²)
  • niillä on kliiniset laboratoriotestitulokset väestön normaalin vertailualueen sisällä
  • on riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
  • ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Osallistujilla tulee olla normaali suun kautta otettava glukoositoleranssitesti

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana jokin muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimustuote, tai ovat lopettaneet sen viimeisten 30 päivän aikana; tai ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • ovat tiedossa allergioita hepariinille, glargininsuliinille, vastaaville yhdisteille tai jollekin formulaation aineosalle
  • ovat henkilöitä, jotka ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta tässä tutkimuksessa, ovat saaneet päätökseen tämän tutkimuksen tai mistä tahansa muusta LY2963016:ta tutkivasta tutkimuksesta tai vetäytyneet siitä.
  • sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine
  • sinulla on ollut merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuslääkitystä käytettäessä
  • osoittavat todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta
  • käyttää säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai saada positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
  • osoittavat todisteita ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisia ihmisen HIV-vasta-aineita
  • osoittaa merkkejä hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
  • osoittavat merkkejä hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
  • ovat naisia, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät
  • aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä
  • olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisten 56 päivän aikana ennen jakson 1 annosta
  • joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset), tai he eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 24 tunniksi ennen annostelua ja koko tutkimusjakson ajan
  • polttaa yli 10 savuketta (tai vastaavia muita tupakkatuotteita) päivässä
  • paastoveren glukoosi on > 5,5 millimoolia/litra (mmol/l) [>99 milligrammaa/desilitra (mg/dl)] seulonnassa
  • sinulla on positiivinen testi anti-LY2963016- tai anti-glargiinivasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LY2963016
Yksittäinen 0,5 yksikköä/kg (U/kg) annos LY2963016:ta annettuna ihon alle, minkä jälkeen vähintään 7 päivän huuhteluväli.
Lääke: LY2963016
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: Lantus
Yksi 0,5 U/kg Lantus-annos ihonalaisesti annettuna, minkä jälkeen vähintään 7 päivän huuhteluväli.
Lääke: Lantus
Annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY2963016:n ja Lantuksen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
Farmakokinetiikka: LY2963016:n ja Lantusin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin glukoosin infuusionopeus (Rmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
Rmax on suurin suonensisäisesti annettavan glukoosin infuusionopeus, joka tarvitaan verensokerin tavoitetason ylläpitämiseen, ja sitä käytetään mittaamaan tutkimuslääkkeen vaikutus ajan kuluessa mitattuna euglykeemisellä puristinmenetelmällä. Euglykeemisen puristintoimenpiteen aikana veren glukoosipitoisuudet pidetään vakiona LY2963016:n tai Lantuksen annon jälkeen säätämällä eksogeenisen glukoosin infuusionopeutta. Esitetyt tiedot on säädetty ruumiinpainon mukaan.
1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) puristustoimenpiteen keston aikana
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
Gtot on glukoosin kokonaisinfuusio puristimen keston aikana, ja sitä käytetään mittaamaan tutkimuslääkkeen vaikutus ajan kuluessa mitattuna euglykeemisellä puristusmenetelmällä. Euglykeemisen puristintoimenpiteen aikana veren glukoosipitoisuudet pidetään vakiona LY2963016:n tai Lantuksen annon jälkeen säätämällä eksogeenisen glukoosin infuusionopeutta. Esitetyt tiedot on säädetty ruumiinpainon mukaan.
1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13711
  • I4L-MC-ABEA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia