Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan LY2963016:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Lantukseen terveillä osallistujilla

perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan LY2963016:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa glargininsuliiniin terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LY2963016:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka verrattuna perusinsuliiniin. Tutkimuksessa kerätään myös tietoa LY2963016:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä osallistujilla.

Kukin tutkimusjakso on noin 8,5 päivää (1,5 päivää hoidossa ja 7 päivän poistumisjakso). Opintojaksoja on 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

    • miespuoliset osallistujat: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
    • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on raskaustesti negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä ja suostuttava joko pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa seksuaalisessa kanssakäymisessä koko tutkimuksen ajan, tai naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole lapsia. kirurgisesta sterilisaatiosta tai vaihdevuosista johtuva kantavuus
  • paino vähintään 55 kiloa (kg) ja painoindeksi (BMI) 18,5-32,0 kiloa/neliömetri (kg/m²)
  • niillä on kliiniset laboratoriotestitulokset väestön normaalin vertailualueen sisällä
  • on riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
  • ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Osallistujilla tulee olla normaali suun kautta otettava glukoositoleranssitesti

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana jokin muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimustuote, tai ovat lopettaneet sen viimeisten 30 päivän aikana; tai ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • ovat tiedossa allergioita hepariinille, glargininsuliinille, vastaaville yhdisteille tai jollekin formulaation aineosalle
  • ovat henkilöitä, jotka ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta tässä tutkimuksessa, ovat saaneet päätökseen tämän tutkimuksen tai mistä tahansa muusta LY2963016:ta tutkivasta tutkimuksesta tai vetäytyneet siitä.
  • sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine
  • sinulla on ollut merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuslääkitystä käytettäessä
  • osoittavat todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta
  • käyttää säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai saada positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
  • osoittavat todisteita ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisia ihmisen HIV-vasta-aineita
  • osoittaa merkkejä hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
  • osoittavat merkkejä hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
  • ovat naisia, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät
  • aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä
  • olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisten 56 päivän aikana ennen jakson 1 annosta
  • joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset), tai he eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 24 tunniksi ennen annostelua ja koko tutkimusjakson ajan
  • polttaa yli 10 savuketta (tai vastaavia muita tupakkatuotteita) päivässä
  • paastoveren glukoosi on > 5,5 millimoolia/litra (mmol/l) [>99 milligrammaa/desilitra (mg/dl)] seulonnassa
  • sinulla on positiivinen testi anti-LY2963016- tai anti-glargiinivasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2963016
Yksittäinen 0,5 yksikköä/kg (U/kg) annos LY2963016:ta annettuna ihon alle, minkä jälkeen vähintään 7 päivän huuhteluväli.
Lääke: LY2963016
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: Lantus
Yksi 0,5 U/kg Lantus-annos ihonalaisesti annettuna, minkä jälkeen vähintään 7 päivän huuhteluväli.
Lääke: Lantus
Annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY2963016:n ja Lantuksen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
Farmakokinetiikka: LY2963016:n ja Lantusin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin glukoosin infuusionopeus (Rmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
Rmax on suurin suonensisäisesti annettavan glukoosin infuusionopeus, joka tarvitaan verensokerin tavoitetason ylläpitämiseen, ja sitä käytetään mittaamaan tutkimuslääkkeen vaikutus ajan kuluessa mitattuna euglykeemisellä puristinmenetelmällä. Euglykeemisen puristintoimenpiteen aikana veren glukoosipitoisuudet pidetään vakiona LY2963016:n tai Lantuksen annon jälkeen säätämällä eksogeenisen glukoosin infuusionopeutta. Esitetyt tiedot on säädetty ruumiinpainon mukaan.
1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) puristustoimenpiteen keston aikana
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
Gtot on glukoosin kokonaisinfuusio puristimen keston aikana, ja sitä käytetään mittaamaan tutkimuslääkkeen vaikutus ajan kuluessa mitattuna euglykeemisellä puristusmenetelmällä. Euglykeemisen puristintoimenpiteen aikana veren glukoosipitoisuudet pidetään vakiona LY2963016:n tai Lantuksen annon jälkeen säätämällä eksogeenisen glukoosin infuusionopeutta. Esitetyt tiedot on säädetty ruumiinpainon mukaan.
1 tunti ennen antoa aina 24 tuntiin annoksen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13711
  • I4L-MC-ABEA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset LY2963016

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa