Keskeinen tutkimus rhBMP-2/ACS/INTER FIX™ -laitteesta lannerangan välistä fuusiota varten potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on rappeuttava välilevysairaus, johon on todettu diskogeenistä alkuperää oleva selkäkipu, johon liittyy tai ei ole jalkakipua, ja levyn rappeuma, joka on vahvistettu potilaan historiassa (esim. kipu [jalka, selkä tai iskiashermon jakautumisen oireet], toimintahäiriö ja/ tai neurologinen puutos) ja radiografiset tutkimukset (esim. CT, MRI, röntgen jne.), jotka sisältävät yhden tai useamman seuraavista:

   • epävakaus (määritelty kulmaliikkeeksi >=5° ja/tai translaatioksi >= 4 mm, perustuen Flex/Ext-röntgenkuvaan);
   • osteofyyttien muodostuminen;
   • pienentynyt levyn korkeus;
   • sidekudoksen paksuuntuminen;
   • levyn rappeuma tai tyrä; ja tai
   • faset nivelen rappeuma.
2. Preoperatiivinen Oswestry-pistemäärä >=35.
3. Sillä ei ole suurempi kuin Grade 1 spondylolisthesis Meyerdingin luokituksen mukaan (Meyerding HW, 1932.).
4. Hänellä on yksitasoinen oireenmukainen rappeuttava osallisuus L2:sta S1:een.
5. On vähintään 18-vuotias leikkaushetkellä.
6. Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, selkäydinpistokset, manipulaatio ja/tai TENS) vähintään 6 kuukauteen.
7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, joka ei ole raskaana tai imetä ja joka suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
8. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oli aiempi selkärangan fuusiokirurginen toimenpide asianomaisella tasolla.
2. Siinä on selkärangan instrumentointi (jota ei poisteta), jotka vakauttavat asianomaista tasoa.
3. Hänellä on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät fuusiota, kuten steroideja.
4. Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia, osteoporoosi tai osteomalasia siinä määrin, että selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista.
5. On olemassa aktiivinen pahanlaatuisuus.
6. Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
7. On erittäin lihavia, eli paino yli 40 % yli ihanteellinen ikään ja pituuteen nähden.
8. Hänellä on kuumetta (lämpötila > 101 °F suun kautta) leikkauksen aikana.
9. Hänellä on dokumentoitu titaaniseosallergia tai -intoleranssi.
10. On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
11. Hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkien pistemäärä on 3 tai enemmän.
12. On vanki.
13. Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan hoidossa olevan alkoholin ja/tai huumeiden käytön vuoksi.
14. Käyttää tupakkaa leikkauksen aikana.
15. Hän on saanut luun aineenvaihduntaa mahdollisesti häiritseviä lääkkeitä kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta (esim. steroideja tai metotreksaattia).
16. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti).
17. Hän on altistunut injektoiville kollageeniimplanteille.
18. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit) tai kollageenille.
19. Hän on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan rhBMP-2/ACS-istutusta seuraavien 16 viikon aikana.
20. On aiemmin altistunut jollekin/kaikelle ihmisen tai eläimen BMP:lle.
21. Hänellä on aiemmin ollut allergia nautatuotteille tai anafylaksia.
22. Hänellä on aiemmin ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).