Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3 Papulopustular Rosacea -tutkimus

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin CD5024:n tehoa ja turvallisuutta 1 % voiteen verrattuna ajoneuvovoiteen potilailla, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni, jota seurasi 40 viikkoa kestänyt tutkija, joka sokaisi CD50 Comptition -pidennyksen24 turvallisuuden 1 % voide versus atselaiinihappo 15 % geeli.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että CD5024 1% -voide on tehokkaampi kuin sen kantaja, kun sitä käytetään kerran päivässä, nukkumaanmenoaikana, 12 viikon ajan koehenkilöillä, joilla on papulopustular ruusufinni (PPR) ja että se on edelleen turvallinen 12 kuukauden ajan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
683

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research@888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre, Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research. Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Dermatology Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 30127
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Research Across America
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • The Dermatology and Aesthetic Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
        • Haber Dermatology Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • PMG Research of Charleston
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • TriCities Skin and Cancer
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • PLLC dba Dermatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on papulopustuloarinen ruusufinni, jonka Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea),
  2. Potilaalla on kasvoissa vähintään 15 mutta enintään 70 tulehduksellista leesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tiettyjä ruusufinnimuotoja (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty leuan pustuloosi) tai muita kasvojen ihottumia, jotka voivat liittyä papulopustulaariseen ruusufinniin, kuten oraalinen ihottuma, kasvojen keratosis pilaris, seborrooinen dermatiitti ,
  2. Potilaalla on ruusufinni, jossa on enemmän kuin kaksi kyhmyä kasvoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CD5024
CD5024 1 % kerma
Lääke: CD5024
CD5024 1 % voide, kerran päivässä
Placebo Comparator: CD5024 ajoneuvo
CD5024 Vehicle Cream
Lääke: Azelaiinihappo 15 % geeli
Paikallinen geeli levitetään kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12

Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat "selkeän" (pistemäärä 0) tai "melkein selkeän" (pistemäärä 1) viikolla 12 (ITT-LOCF) Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärän perusteella.

Tutkija arvioi papulopustuloosisen ruusufinnin seuraavan 5 pisteen asteikon perusteella:

Kirkas = 0 (ei tulehduksellisia leesioita, ei punoitusta); Melkein kirkas = 1 (Hyvin vähän pieniä näppylöitä/rakkuloita, hyvin lievää punoitusta); Lievä = 2 (muutamia pieniä näppylöitä/rakkuloita, lievä punoitus); Keskivaikea = 3 (useita pieniä tai suuria näppylöitä/rakkuloita, kohtalainen punoitus); Vaikea = 4 (lukuisia pieniä ja/tai suuria näppylöitä/rakkuloita, vaikea punoitus)
Viikko 12
Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Tutkija tai tutkimuskoordinaattori teki tulehdusleesiolaskennan jokaisella käynnillä. Papules ja märkärakkulat laskettiin erikseen jokaiselta viideltä kasvoalueelta (otsa, leuka, nenä, oikea poski, vasen poski).
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötilanteesta viikkoon 12 (ITT-LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Tutkija tai tutkimuskoordinaattori teki tulehdusleesiolaskennan jokaisella käynnillä. Papules ja märkärakkulat laskettiin erikseen jokaiselta viideltä kasvoalueelta (otsa, leuka, nenä, oikea poski, vasen poski).
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RD.06.SPR.18170

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia