Vaihe 3 Papulopustular Rosacea -tutkimus
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin CD5024:n tehoa ja turvallisuutta 1 % voiteen verrattuna ajoneuvovoiteen potilailla, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni, jota seurasi 40 viikkoa kestänyt tutkija, joka sokaisi CD50 Comptition -pidennyksen24 turvallisuuden 1 % voide versus atselaiinihappo 15 % geeli.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että CD5024 1% -voide on tehokkaampi kuin sen kantaja, kun sitä käytetään kerran päivässä, nukkumaanmenoaikana, 12 viikon ajan koehenkilöillä, joilla on papulopustular ruusufinni (PPR) ja että se on edelleen turvallinen 12 kuukauden ajan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
683
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
- Derm Research@888 Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre, Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research. Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Siena Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Dermatology Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 30127
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Research Across America
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- The Dermatology and Aesthetic Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FXM Research Miramar
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Lawrence Green, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems Department of Dermatology
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research,
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- PMG Research of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Department of Dermatology - Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
- Haber Dermatology Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- PMG Research of Charleston
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- TriCities Skin and Cancer
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Dermatology Associates of Kingsport, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- The Polyclinic
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- PLLC dba Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on papulopustuloarinen ruusufinni, jonka Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea),
- Potilaalla on kasvoissa vähintään 15 mutta enintään 70 tulehduksellista leesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiettyjä ruusufinnimuotoja (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty leuan pustuloosi) tai muita kasvojen ihottumia, jotka voivat liittyä papulopustulaariseen ruusufinniin, kuten oraalinen ihottuma, kasvojen keratosis pilaris, seborrooinen dermatiitti ,
- Potilaalla on ruusufinni, jossa on enemmän kuin kaksi kyhmyä kasvoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD5024
CD5024 1 % kerma
|
CD5024 1 % voide, kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: CD5024 ajoneuvo
CD5024 Vehicle Cream
|
Paikallinen geeli levitetään kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat "selkeän" (pistemäärä 0) tai "melkein selkeän" (pistemäärä 1) viikolla 12 (ITT-LOCF) Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärän perusteella. Tutkija arvioi papulopustuloosisen ruusufinnin seuraavan 5 pisteen asteikon perusteella: Kirkas = 0 (ei tulehduksellisia leesioita, ei punoitusta); Melkein kirkas = 1 (Hyvin vähän pieniä näppylöitä/rakkuloita, hyvin lievää punoitusta); Lievä = 2 (muutamia pieniä näppylöitä/rakkuloita, lievä punoitus); Keskivaikea = 3 (useita pieniä tai suuria näppylöitä/rakkuloita, kohtalainen punoitus); Vaikea = 4 (lukuisia pieniä ja/tai suuria näppylöitä/rakkuloita, vaikea punoitus) |
Viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Tutkija tai tutkimuskoordinaattori teki tulehdusleesiolaskennan jokaisella käynnillä.
Papules ja märkärakkulat laskettiin erikseen jokaiselta viideltä kasvoalueelta (otsa, leuka, nenä, oikea poski, vasen poski).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötilanteesta viikkoon 12 (ITT-LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Tutkija tai tutkimuskoordinaattori teki tulehdusleesiolaskennan jokaisella käynnillä.
Papules ja märkärakkulat laskettiin erikseen jokaiselta viideltä kasvoalueelta (otsa, leuka, nenä, oikea poski, vasen poski).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18170
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .