Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI-573 yhdessä SOC:n kanssa ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa HCC:ssä. (MEDI-573-1028)

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 1b/2, avoin, satunnaistettu MEDI-573-tutkimus yhdessä sorafenibin kanssa jakeet Sorafenibi yksinään aikuisilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma

Vaiheen 1b/2, avoin, satunnaistettu tutkimus MEDI-573:n arvioimiseksi yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai vähimmäisikä paikallisten määräysten mukaan seulontahetkellä
  • Ei leikattavissa tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • elinajanodote ≥ 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Child-Pugh-pisteet kirroosikuolleisuuden osalta > 7 pistettä
  • Aikaisempi tai nykyinen järjestelmällinen syövän vastainen hoito HCC:lle, mukaan lukien sytotoksinen, biologinen, kohdennettu tai kokeellinen hoito
  • Aiempi paikallinen HCC-hoito alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aktiivinen toinen maligniteetti
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Jatkuva haimatulehdus
  • Hallitsematon tai tulenkestävä askites
  • Todisteet jatkuvasta selkäytimen kompressiosta, tunnetusta karsinomatoottisesta aivokalvontulehduksesta tai tunnetusta leptomeningeaalisesta karsinomatoosista
  • Maksan enkefalopatia > aste 1
  • Aktiiviset aivometastaasit poikkeuksin
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti
  • Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1b Kohortti A
Osallistujat saavat MEDI-573 10 mg/kg suonensisäisen infuusion jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä ja sorafenibia 400 mg suun kautta kahdesti päivässä taustahoitona, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin etenemisen dokumentointi, vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittaminen tai muun hoidon lopettaminen. syyt.
Lääke: MEDI-573 (1/3 annosta)
MEDI-573, ihmisen immunoglobuliini G2 lambda (IgG2λ) monoklonaalinen vasta-aine (MAb), on kaksoiskohde ihmisen vasta-aine, joka neutraloi insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I ja IGF-II ligandeja.
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi on tyrosiinikinaasin estäjä, antiangiogeeninen, VEGF-estäjä
Kokeellinen: Vaihe 1b, kohortti B
Osallistujat saavat MEDI-573 45 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja sorafenibia 400 mg suun kautta kahdesti päivässä taustahoitona, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin etenemisen dokumentointi, vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittaminen tai muun hoidon lopettaminen. syyt.
Lääke: MEDI-573 (1/3 annosta)
MEDI-573, ihmisen immunoglobuliini G2 lambda (IgG2λ) monoklonaalinen vasta-aine (MAb), on kaksoiskohde ihmisen vasta-aine, joka neutraloi insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I ja IGF-II ligandeja.
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi on tyrosiinikinaasin estäjä, antiangiogeeninen, VEGF-estäjä
Kokeellinen: Vaihe 1b kohortti C
Osallistujat saavat MEDI-573 30 mg/kg suonensisäisen infuusion jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja sorafenibia 400 mg suun kautta kahdesti päivässä taustahoitona, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin etenemisen dokumentointi, vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittaminen tai muun hoidon lopettaminen. syyt.
Lääke: MEDI-573 (1/3 annosta)
MEDI-573, ihmisen immunoglobuliini G2 lambda (IgG2λ) monoklonaalinen vasta-aine (MAb), on kaksoiskohde ihmisen vasta-aine, joka neutraloi insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I ja IGF-II ligandeja.
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi on tyrosiinikinaasin estäjä, antiangiogeeninen, VEGF-estäjä
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi 1
Osallistujat saavat suositellun annoksen MEDI-573:a vaiheesta 1b IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja sorafenibia 400 mg suun kautta kahdesti päivässä taustahoitona, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan tai hoito lopetetaan. muut syyt.
Lääke: MEDI-573 (1/3 annosta)
MEDI-573, ihmisen immunoglobuliini G2 lambda (IgG2λ) monoklonaalinen vasta-aine (MAb), on kaksoiskohde ihmisen vasta-aine, joka neutraloi insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I ja IGF-II ligandeja.
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi on tyrosiinikinaasin estäjä, antiangiogeeninen, VEGF-estäjä
Active Comparator: Vaihe 2 Varsi 2
Osallistujat saavat sorafenibia 400 mg suun kautta kahdesti päivässä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan tai lopetetaan muista syistä.
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi on tyrosiinikinaasin estäjä, antiangiogeeninen, VEGF-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1
DLT:ksi määriteltiin mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi hematologinen tai ei-hematologinen toksisuus, jonka katsottiin liittyvän MEDI-573:een ja joka ilmeni DLT-arviointijakson aikana (syklin 1 päivät 1–21), poikkeuksena asteen 3 kuume (estyi neutropenia puuttui ja parani normaaliksi tai lähtötasolle 24 tunnin kuluessa hoidosta, eikä sitä pidetty SAE:nä), asteen 3 jäykistykset/vilunväristykset, jotka reagoivat optimaaliseen hoitoon, ja asteen < 4 hyperglykemia, joka parani < 24 tunnissa.
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1
Vaihe 1b: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, ensivaiheen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, hengenvaaralliseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen tai kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta).
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Vaihe 1b: TEAE:ksi ilmoitettujen kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Epänormaali laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai väliintuloa, tai löydös, jonka tutkija arvioi edustavan muutosta normaalin fysiologisen vaihtelun alueen ulkopuolella, ilmoitettiin haittavaikutuksina. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen tai kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta).
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Vaihe 1b: TEAE:ksi ilmoitettujen elintoimintojen poikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Epänormaalit elintoiminnot, jotka tutkija piti lääketieteellisesti merkittäviksi, ilmoitettiin haittavaikutuksina. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen tai kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta).
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Vaihe 1b: Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Epänormaalit EKG-löydökset, jotka tutkija piti lääketieteellisesti merkittäviksi, ilmoitettiin haittavaikutuksina. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen tai kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta).
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Vaihe 2: Aika edistymiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 etenevän taudin dokumentointiin (noin 15 kuukautta)
Tutkimuksen vaiheen 2 osaa sponsori ei käynnistänyt strategisista liiketoiminnallisista syistä. Siksi tätä tulosta ei arvioitu.
Päivästä 1 etenevän taudin dokumentointiin (noin 15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b ja vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) MEDI-573:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jokaisen hoitosyklin päivänä 1; hoidon loppu; Päivät 30, 60 ja 90 hoidon jälkeen; 3 kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti (noin 15 kuukautta)
Osallistujat, joilla on positiivinen ADA MEDI-573:lle, on raportoitu alla olevassa taulukossa. Tätä tulosta ei arvioitu vaiheen 2 osalta, koska sponsori ei käynnistänyt sitä strategisista liiketoimintasyistä.
Ennakkoannostus jokaisen hoitosyklin päivänä 1; hoidon loppu; Päivät 30, 60 ja 90 hoidon jälkeen; 3 kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti (noin 15 kuukautta)
Vaihe 2: Paras yleinen tuumorivaste
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Tutkimuksen vaiheen 2 osaa sponsori ei käynnistänyt strategisista liiketoiminnallisista syistä. Siksi tätä tulosta ei arvioitu.
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Tutkimuksen vaiheen 2 osaa sponsori ei käynnistänyt strategisista liiketoiminnallisista syistä. Siksi tätä tulosta ei arvioitu.
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Tutkimuksen vaiheen 2 osaa sponsori ei käynnistänyt strategisista liiketoiminnallisista syistä. Siksi tätä tulosta ei arvioitu.
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Vaihe 2: Kasvaimen koon muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Tutkimuksen vaiheen 2 osaa rahoittaja ei käynnistänyt strategisista liiketoiminnallisista syistä. Siksi tätä tulosta ei arvioitu.
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
Vaihe 1b ja vaihe 2: Aika saavuttaa MEDI-573:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax) syklille 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (ennen annosta; ja 5 minuuttia, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 annoksen jälkeen); ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi tutkimuslääkkeen suurimman havaitun seerumipitoisuuden saavuttamiseksi. Tätä tulosta ei arvioitu vaiheen 2 osalta, koska sponsori ei käynnistänyt sitä strategisista liiketoimintasyistä.
Sykli 1 (ennen annosta; ja 5 minuuttia, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 annoksen jälkeen); ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
Vaihe 1b ja vaihe 2: MEDI-573:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) syklille 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (ennen annosta; ja 5 minuuttia, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 annoksen jälkeen); ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
Cmax on tutkimuslääkkeen suurin havaittu seerumipitoisuus. Tätä tulosta ei arvioitu vaiheen 2 osalta, koska sponsori ei käynnistänyt sitä strategisista liiketoimintasyistä.
Sykli 1 (ennen annosta; ja 5 minuuttia, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 annoksen jälkeen); ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
Vaihe 1b ja vaihe 2: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue MEDI-573:n ajan nollasta päivään 22 (AUC0-Day22) syklille 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (ennen annosta; ja 5 minuuttia, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 annoksen jälkeen); ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta päivään 22 raportoidaan. Tätä tulosta ei arvioitu vaiheen 2 osalta, koska sponsori ei käynnistänyt sitä strategisista liiketoimintasyistä.
Sykli 1 (ennen annosta; ja 5 minuuttia, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 annoksen jälkeen); ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedImmune LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Susan Perez, MD, MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD-ON-MEDI-573-1028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia