MEDI-573 yhdessä SOC:n kanssa ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa HCC:ssä. (MEDI-573-1028)
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 1b/2, avoin, satunnaistettu MEDI-573-tutkimus yhdessä sorafenibin kanssa jakeet Sorafenibi yksinään aikuisilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma
Vaiheen 1b/2, avoin, satunnaistettu tutkimus MEDI-573:n arvioimiseksi yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Research Site
-
-
Colorado
-
Golden Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai vähimmäisikä paikallisten määräysten mukaan seulontahetkellä
- Ei leikattavissa tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Child-Pugh-pisteet kirroosikuolleisuuden osalta > 7 pistettä
- Aikaisempi tai nykyinen järjestelmällinen syövän vastainen hoito HCC:lle, mukaan lukien sytotoksinen, biologinen, kohdennettu tai kokeellinen hoito
- Aiempi paikallinen HCC-hoito alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aktiivinen toinen maligniteetti
- Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tromboottiset tai emboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Jatkuva haimatulehdus
- Hallitsematon tai tulenkestävä askites
- Todisteet jatkuvasta selkäytimen kompressiosta, tunnetusta karsinomatoottisesta aivokalvontulehduksesta tai tunnetusta leptomeningeaalisesta karsinomatoosista
- Maksan enkefalopatia > aste 1
- Aktiiviset aivometastaasit poikkeuksin
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- Aktiivinen sepelvaltimotauti
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Kohortti A
Osallistujat saavat MEDI-573 10 mg/kg suonensisäisen infuusion jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä ja sorafenibia 400 mg suun kautta kahdesti päivässä taustahoitona, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin etenemisen dokumentointi, vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittaminen tai muun hoidon lopettaminen. syyt.
|
MEDI-573, ihmisen immunoglobuliini G2 lambda (IgG2λ) monoklonaalinen vasta-aine (MAb), on kaksoiskohde ihmisen vasta-aine, joka neutraloi insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I ja IGF-II ligandeja.
Sorafenibi on tyrosiinikinaasin estäjä, antiangiogeeninen, VEGF-estäjä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b, kohortti B
Osallistujat saavat MEDI-573 45 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja sorafenibia 400 mg suun kautta kahdesti päivässä taustahoitona, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin etenemisen dokumentointi, vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittaminen tai muun hoidon lopettaminen. syyt.
|
MEDI-573, ihmisen immunoglobuliini G2 lambda (IgG2λ) monoklonaalinen vasta-aine (MAb), on kaksoiskohde ihmisen vasta-aine, joka neutraloi insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I ja IGF-II ligandeja.
Sorafenibi on tyrosiinikinaasin estäjä, antiangiogeeninen, VEGF-estäjä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b kohortti C
Osallistujat saavat MEDI-573 30 mg/kg suonensisäisen infuusion jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja sorafenibia 400 mg suun kautta kahdesti päivässä taustahoitona, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin etenemisen dokumentointi, vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittaminen tai muun hoidon lopettaminen. syyt.
|
MEDI-573, ihmisen immunoglobuliini G2 lambda (IgG2λ) monoklonaalinen vasta-aine (MAb), on kaksoiskohde ihmisen vasta-aine, joka neutraloi insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I ja IGF-II ligandeja.
Sorafenibi on tyrosiinikinaasin estäjä, antiangiogeeninen, VEGF-estäjä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi 1
Osallistujat saavat suositellun annoksen MEDI-573:a vaiheesta 1b IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja sorafenibia 400 mg suun kautta kahdesti päivässä taustahoitona, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan tai hoito lopetetaan. muut syyt.
|
MEDI-573, ihmisen immunoglobuliini G2 lambda (IgG2λ) monoklonaalinen vasta-aine (MAb), on kaksoiskohde ihmisen vasta-aine, joka neutraloi insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I ja IGF-II ligandeja.
Sorafenibi on tyrosiinikinaasin estäjä, antiangiogeeninen, VEGF-estäjä
|
|
Active Comparator: Vaihe 2 Varsi 2
Osallistujat saavat sorafenibia 400 mg suun kautta kahdesti päivässä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan tai lopetetaan muista syistä.
|
Sorafenibi on tyrosiinikinaasin estäjä, antiangiogeeninen, VEGF-estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1
|
DLT:ksi määriteltiin mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi hematologinen tai ei-hematologinen toksisuus, jonka katsottiin liittyvän MEDI-573:een ja joka ilmeni DLT-arviointijakson aikana (syklin 1 päivät 1–21), poikkeuksena asteen 3 kuume (estyi neutropenia puuttui ja parani normaaliksi tai lähtötasolle 24 tunnin kuluessa hoidosta, eikä sitä pidetty SAE:nä), asteen 3 jäykistykset/vilunväristykset, jotka reagoivat optimaaliseen hoitoon, ja asteen < 4 hyperglykemia, joka parani < 24 tunnissa.
|
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1
|
|
Vaihe 1b: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, ensivaiheen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, hengenvaaralliseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen tai kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta).
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
|
Vaihe 1b: TEAE:ksi ilmoitettujen kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
Epänormaali laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai väliintuloa, tai löydös, jonka tutkija arvioi edustavan muutosta normaalin fysiologisen vaihtelun alueen ulkopuolella, ilmoitettiin haittavaikutuksina.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen tai kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta).
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
|
Vaihe 1b: TEAE:ksi ilmoitettujen elintoimintojen poikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
Epänormaalit elintoiminnot, jotka tutkija piti lääketieteellisesti merkittäviksi, ilmoitettiin haittavaikutuksina.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen tai kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta).
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
|
Vaihe 1b: Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
Epänormaalit EKG-löydökset, jotka tutkija piti lääketieteellisesti merkittäviksi, ilmoitettiin haittavaikutuksina.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen tai kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta).
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen MEDI-573-annoksen tai muun syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Aika edistymiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 etenevän taudin dokumentointiin (noin 15 kuukautta)
|
Tutkimuksen vaiheen 2 osaa sponsori ei käynnistänyt strategisista liiketoiminnallisista syistä.
Siksi tätä tulosta ei arvioitu.
|
Päivästä 1 etenevän taudin dokumentointiin (noin 15 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) MEDI-573:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jokaisen hoitosyklin päivänä 1; hoidon loppu; Päivät 30, 60 ja 90 hoidon jälkeen; 3 kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti (noin 15 kuukautta)
|
Osallistujat, joilla on positiivinen ADA MEDI-573:lle, on raportoitu alla olevassa taulukossa.
Tätä tulosta ei arvioitu vaiheen 2 osalta, koska sponsori ei käynnistänyt sitä strategisista liiketoimintasyistä.
|
Ennakkoannostus jokaisen hoitosyklin päivänä 1; hoidon loppu; Päivät 30, 60 ja 90 hoidon jälkeen; 3 kuukauden välein hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti (noin 15 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Paras yleinen tuumorivaste
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
Tutkimuksen vaiheen 2 osaa sponsori ei käynnistänyt strategisista liiketoiminnallisista syistä.
Siksi tätä tulosta ei arvioitu.
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
Tutkimuksen vaiheen 2 osaa sponsori ei käynnistänyt strategisista liiketoiminnallisista syistä.
Siksi tätä tulosta ei arvioitu.
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
Tutkimuksen vaiheen 2 osaa sponsori ei käynnistänyt strategisista liiketoiminnallisista syistä.
Siksi tätä tulosta ei arvioitu.
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Kasvaimen koon muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
Tutkimuksen vaiheen 2 osaa rahoittaja ei käynnistänyt strategisista liiketoiminnallisista syistä.
Siksi tätä tulosta ei arvioitu.
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 15 kuukautta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Aika saavuttaa MEDI-573:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax) syklille 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (ennen annosta; ja 5 minuuttia, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 annoksen jälkeen); ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi tutkimuslääkkeen suurimman havaitun seerumipitoisuuden saavuttamiseksi.
Tätä tulosta ei arvioitu vaiheen 2 osalta, koska sponsori ei käynnistänyt sitä strategisista liiketoimintasyistä.
|
Sykli 1 (ennen annosta; ja 5 minuuttia, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 annoksen jälkeen); ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: MEDI-573:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) syklille 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (ennen annosta; ja 5 minuuttia, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 annoksen jälkeen); ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
|
Cmax on tutkimuslääkkeen suurin havaittu seerumipitoisuus.
Tätä tulosta ei arvioitu vaiheen 2 osalta, koska sponsori ei käynnistänyt sitä strategisista liiketoimintasyistä.
|
Sykli 1 (ennen annosta; ja 5 minuuttia, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 annoksen jälkeen); ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue MEDI-573:n ajan nollasta päivään 22 (AUC0-Day22) syklille 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (ennen annosta; ja 5 minuuttia, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 annoksen jälkeen); ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta päivään 22 raportoidaan.
Tätä tulosta ei arvioitu vaiheen 2 osalta, koska sponsori ei käynnistänyt sitä strategisista liiketoimintasyistä.
|
Sykli 1 (ennen annosta; ja 5 minuuttia, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 annoksen jälkeen); ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Perez, MD, MedImmune LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-ON-MEDI-573-1028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .