Bioekvivalenssitutkimus Levosetiritsiini DiHCl -tabletteja 5 mg Dr. Reddy's paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Tutkittavien tulee olla terveitä aikuisia 18–45-vuotiaita (mukaan lukien).
• Painoindeksi ≥18,5 kg/m2 ja ≤25 kg/m2, ruumiinpaino vähintään 50 kg.
• Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, joka on suoritettu 15 päivää ennen annostelun aloittamista jaksossa I.
• Sinulla on normaali EKG, rintakehän röntgenkuva ja elintoiminnot sekä kliinisesti merkityksettömiä muutoksia EKG:ssa ja rintakehän röntgenkuvassa.
• Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
• Koehenkilöt ovat tupakoimattomia tai kohtalaisia ​​tupakoijia (alle 10 savuketta päivässä) vähintään 6 kuukauden ajan.
• Jos koehenkilö on naispuolinen vapaaehtoinen ja on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD), tai raittiutta.

tai on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan. on kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

•Jokaiselle naispuoliselle koehenkilölle tehdään virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä, sisäänkirjautumisen yhteydessä ajanjaksolle 1, periodille 2 ja tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
• Potilaat, joiden verenpaine on alle 90/60 mm Hg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mm Hg.
• Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio levosetiritsiinille tai muille vastaaville lääkkeille.
• Kaikki todisteet munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen ja sydämen toiminnan heikkenemisestä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
• Säännöllinen tupakoitsija, joka polttaa yli kymmenen savuketta päivässä tai jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tiskiltä tai määränneet lääkkeitä, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet tai systeemiset lääkkeet, kahden viimeisen viikon aikana ennen annostelua kaudella 1.
• Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on aiemmin ollut merkittävä psykiatrinen häiriö.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet alkoholia tai päihteitä/huumeita viimeisten 5 vuoden aikana.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametrien arvoja, mukaan lukien positiiviset tulokset HIV-, HBV-, HCV- ja RPR-testeissä.
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä tai jotka olivat vuotaneet yli 350 ml viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Kohteet, jotka eivät pysty noudattamaan protokollavaatimuksia tai rajoituksia tai eivät todennäköisesti noudata niitä.
• Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota.
• Kaikki henkilöt, joille levocetiritsiinidihydrokloridi on vasta-aiheinen lääketieteellisistä syistä.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai käyttäneet hormonaalista ehkäisyä 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
• Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
• Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta seulonnassa, lähtöselvityksessä jokaisella tutkimusjaksolla. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verenottoon), tai he eivät saa osallistua.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden käytön varalta sisäänkirjautumishetkellä kunkin ajanjakson osalta, suljetaan pois tutkimuksesta.