Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC (NOTEGS)

KOKEELLINEN SUUNNITELMA JA TUTKIMUSKURSSI Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu ei-interventiivinen monikeskustutkimus, joka sisältää laatuperuskirjan noudattamisen ja joka sisältää kliinisen ja histologisen tiedon tulevan rekisteröinnin hypoteesin testaamiseksi väärän negatiivisen osuuden (= metastaattinen SN) 5 % +/- 5 % väestössä, jolla on pieni riski MSKCC-nomogrammin ja Tenon-pistemäärän yhdistetyllä käytöllä. Muutoshoitoa ei suoriteta, koska pistemäärää ei anneta käyttäjille.

6.1 Tutkimuksen suorittaminen 6.1.1 Ennen leikkausta ja sen aikana Jokainen kirurgi, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen - ja siten noudattamaan laatua koskevaa peruskirjaa - sisällyttää kelvolliset potilaansa e-CRF:llä, joka luo automaattisesti joukon nimettömyyttä. Tutkimuskoordinaattori ja kliininen tutkimusteknikko (CST) lähettävät sähköpostitse lomakkeen, jossa ilmoitetaan potilaan anonymiteetin numero, nimen ja etunimen alkukirjaimet sekä potilaan syntymäaika. ) URC-Est. Kirurgilla on käytössään 60 URC-Est:n CST:n laatimaa anonyymitarrataulua, jotka vastaavat 30 potilasta (2 tarrataulua potilaskohtaisesti). Tarrojen uudelleentoimituksesta vastaa CST.

Tarrassa on i) anonymiteetin numero, ii) kirurgin osoite ja puhelinnumero, iii) patologian laboratorion osoite ja puhelinnumero, iv) tutkimuskoordinaattorin osoite ja puhelinnumero, mukaan lukien faksinumero, jos patologia on tulokset pitäisi lähettää.

Ensimmäisen toimenpiteen aikana kirurgi lähettää histologisen näytteen (ts. lumpektomia tai mastektomia, SN ja mahdollisesti ei-SN, jos ALND on suoritettu ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana anonymiteettitaululla.

Jos ALND:n loppuun saattamiseksi tehdään ylimääräinen kirurginen toimenpide, histologinen näyte (esim. ei-SN) lähetetään patologian laboratorioon, jossa on toinen tätä potilasta vastaava anonymiteettikilpi.

Patologian laboratorion tulee merkitä anonymiteettimerkinnöillä kaikki histologiset raportit, jotka tulee lähettää tutkimuksen koordinaattorille. Yhdistetyn ennusteen (MSKCC-nomogrammi ja Tenon-pisteet) laskemiseksi ja laatuperuskirjan noudattamisen varmistamiseksi patologiaraportissa on oltava erityisiä tietoja:

• Kliiniset tiedot: potilaan ikä, primitiivisen kasvaimen sijainti (ylempi ulompi kvadrantti, SUPERO-mediaaalinen, INFERO-lateral, INFERO-sisäinen retroareolaarinen tai muu), tunnusteltavissa oleva kasvain tai ei, histologisen tai sytologisen diagnoosin tulokset tehty ennen leikkausta.
• Mitä tulee lumpektomian määrään: invasiivisen syövän koko (suurin halkaisija), histologinen tyyppi, siihen liittyvä intraduktaalinen karsinooma (tyyppi ja prosenttiosuus), verisuoni- tai imusolmukkeiden olemassaolo, estrogeenireseptorin tila, progesteronireseptorin tila, HER-2-neu-status, SCAFF- ja Bloom-Richardson-luokka tai vastaava, jos se on toteutettu, antigeenin Ki 67 ilmentymistaso; vartioimusolmukkeiden osalta: kerättyjen SN:n lukumäärä; kullekin metastasoituneelle SN:lle: metastaasin tyyppi: makrometastaasi, mikrometastaasi, eristetyt solut, metastaasin intraoperatiivisen diagnoosin menetelmä (jos se suoritetaan): pakastettu leike, sytologia, RT-PCR. Lopullinen patologinen tutkimus: rutiini H&E, sarjaleikkaus H&E, IHC. Muiden kuin vartijaimusolmukkeiden osalta: ei-SN:n lukumäärä
• metastaattisten ei-SN, postoperatiivisten TNM:ien lukumäärä. 6.1.2 Histologisten tulosten kerääminen patologisista laboratorioista Tutkimustiedot ilmoitetaan patologiaraporttien kautta. Kymmenen viikkoa e-CRF:n vastaanottamisen jälkeen tutkimuskoordinaattorin vastuulla oleva URC-EST:n CST ottaa yhteyttä patologian laboratorioon. Jälkimmäinen merkitsee nimettömänä kaikki histologiset raportit, jotka vastaavat ensimmäistä ja mahdollisesti, jos ylimääräinen ALND on tehty, ja faksaa raportit tutkimuksen koordinaattorille (tarrassa oleva faksinumero).

6.2 Menettely muiden kuin SN:n osallistumisen riskin laskemiseksi Kaikkien potilaiden osalta lasketaan metastaattisen ei-SN:n todennäköisyys käyttämällä MSKCC-nomografiaa ja Tenon-pistemäärää. Laskelmat toteutetaan koordinoivan lääkärin vastuulla.

Näiden laskelmien tuloksia ei ilmoiteta kirurgeille. 6.2.1 Tenonin pistemäärän laskeminen

• Muuttuja 1: Makrometastaasin esiintyminen ei-SN:ssä: jos makrometastaasseja, annetaan 2 pistettä, muuten 0.
• Muuttuja 2: invasiivisen kasvaimen histologinen koko: 3 pistettä, jos kasvain on suurempi kuin 20 mm, 1,5 pistettä, jos koko on 10 ja 20 mm ja 0 pistettä, jos kasvain on alle 10 mm.
• Muuttuja 3: Metastaattisten SN:n lukumäärän (riippumatta etäpesäketyypistä (makrometastaasi, mikrometastaasi tai eristettyjen kasvainsolujen)) ja kerättyjen SN:n lukumäärän suhde: 2 pistettä, jos suhde on 1; 1 piste, jos 0,5 ja 1, ja 0 pistettä, jos alle 0,5.

Kolmen muuttujan pisteet lasketaan sitten yhteen Tenonin pistemäärän laskemiseksi.

6.2.2 Riskin laskeminen MSKCC-nomogrammilla Tämä laskelma sisältää 8 muuttujaa: 1) SBR-luokkaan liittyvä histologinen tyyppi (infiltroiva duktaalinen karsinooma aste 1, aste 2, aste 3 ja invasiivinen lobulaarinen karsinooma (ILC)), 2) LYMPHO-vaskulaarinen invaasio (LVI) (kyllä, ei), 3) kasvaimen multifokaalinen luonne (kyllä, ei), 4) estrogeenireseptorin tila (läsnä, poissa), 4) ei-metastaattisten SN:n määrä ( 0 - 14), 5) metastasoituneiden SN:n lukumäärä (1 - 7), 6) kasvaimen koko (0 - 9 cm), 7) menetelmä metastaasien havaitsemiseksi SN:ssä. Jälkimmäiselle on olemassa 2 erilaista tilannetta: käytettäessä CRYOCONGELATION-tekniikkaa ehdotettiin 4 kohdetta (CRYOCONGELATION-analyysi, H&E:n analyysi: rutiini H&E ja sarjaleikkaus H&E ja IHC), ja jos teknologiaa ei käytetä vain kryokongelaatiolla. Ehdotettiin 3 kohdetta (H&E:n analyysi: rutiini H&E ja sarjaleikkaus H&E ja IHC).

1. Laskenta tulee tehdä käyttämällä tekijöiden kehittämää laskinta, joka on helposti saatavilla osoitteessa http://www.mskcc.org/MSKCC/htlm/5794.cfm.

   • Ensimmäinen rivi "Suoritettu jäädytetty jakso. Esine on tarkastettava, jos patologi on tehnyt pakasteleikkauksen leikkauksen aikana. Muussa tapauksessa tuotetta ei saa tarkistaa.
   • Toisen rivin "patologinen koko (cm)" on viitattava suurimman kasvaimen halkaisijan histologiseen kokoon senttimetreinä.
   • Kolmas rivi "Tuumorityyppi ja -aste": sinun on valittava vastaava kohde neljästä tarjotusta tuotteesta: ductal I (infiltroituvaan duktaaliseen karsinoomaan (TCC), aste 1), ductal II (TCC-asteelle 2), ductal III (TCC-asteelle) 3) ja lobulaarinen (infiltroituvaa lobulaarista karsinoomaa varten).
   • Neljännellä rivillä "Positiivisten vartioimusolmukkeiden lukumäärä" on ilmoitettava metastaattisten SN:n lukumäärä tulvan tyypistä riippumatta (makrometastaasin, mikrometastaasin tai eristettyjen solujen perusteella).

   • Viides rivi "SN Method of Detection": sinun on valittava kohde. Kaksi skenaariota:

     1. Ensimmäisessä rivikohdassa "Frozen Section Performed" tarkistettiin: sitten tarjotaan 4 kohtaa: Jäädytetty (jos etäpesäke diagnosoitiin jäädytetyssä osassa). Tämä skenaario ei kuitenkaan voi tuottaa sitä, koska tässä tapauksessa potilas on saanut ALND:n samassa leikkauksessa kuin SN:n toimenpide; Rutiini (jos etäpesäke diagnosoitiin analysoimalla rutiini H&E), sarja (jos etäpesäke diagnosoitiin sarjaleikkauksen jälkeen H&E:ssä), IHC (jos metastaasi diagnosoitiin IHC:llä)
     2. ensimmäistä rivikohtaa "Frozen Section Performed" ei tarkistettu: sitten ehdotetaan kolmea kohtaa: rutiini (jos etäpesäke diagnosoitiin rutiininomaisen H&E-analyysin avulla), sarja (jos etäpesäke diagnosoitiin sarjaleikkauksen jälkeen H&E:ssä), IHC (jos etäpesäke diagnosoitiin IHC:llä).
   • Kuudes rivi "Negatiivisten vartioimusolmukkeiden lukumäärä": ei-metastaattisten SN:n lukumäärä.
   • Seitsemäs rivi "Lymphovascular Invasion". Tuote on tarkastettava imusolmukkeiden tai verisuonten embolien varalta.
   • Kahdeksas rivi "Multifocalality. Kohde on tarkastettava, jos se on monitehoinen.
   • Yhdeksäs rivi "Estrogeenireseptoripositiivinen". Kohde on tarkistettava, jos kasvain estrogeenireseptoreita.
2. Nomogrammin (määritelty mallin graafiseksi esitykseksi) käyttöä ei suositella, koska laskenta on vähemmän tarkkaa kuin verkkokäyttöliittymä.

6.2.3 Riskilaskenta, jossa yhdistyvät MSKCC-nomogrammi ja Tenon-pisteet

• Ryhmä, jolla on pieni metastaattisen ei-SN:n riski: todennäköisyys MSKCC-nomogrammilla ≤ 10 % ja Tenon-pistemäärällä ≤ 3,5.
• Ryhmä, jolla on metastaattisen ei-SN:n riski: todennäköisyys, kun MSKCC-nomogrammi on > 10 % ja/tai Tenon-pisteet > 3,5.

6.3 Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seuranta Tutkimuksessa arvioidaan kahden ennusteen yhteiskäyttöä lähtötilanteessa. Se ei vaadi seurantaa. Kaikkia potilaita seurataan kuitenkin säännöllisesti mahdollisen rintasyövän varalta, ja rintasyövän liitännäishoito ei muutu tämän tutkimuksen myötä.

6.4 Tutkimuksen kokonaisaika Rekrytointi ja opintokeskusten avaaminen suunnitellaan 6 kuukauden ajalle. Potilaiden mukaan ottaminen on suunniteltu 18 kuukauden ajanjaksolle. Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta.