- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01509963
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC (NOTEGS)
Tuleva arvio kahden mallin yhdistetyn käytön luotettavuudesta ei-vartioimusolmukkeiden tilan ennustamiseen rintasyöpäpotilailla, joilla on metastaattisia vartioimusolmukkeita: MSKCC Nomogram ja Tenon Score.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
KOKEELLINEN SUUNNITELMA JA TUTKIMUSKURSSI Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu ei-interventiivinen monikeskustutkimus, joka sisältää laatuperuskirjan noudattamisen ja joka sisältää kliinisen ja histologisen tiedon tulevan rekisteröinnin hypoteesin testaamiseksi väärän negatiivisen osuuden (= metastaattinen SN) 5 % +/- 5 % väestössä, jolla on pieni riski MSKCC-nomogrammin ja Tenon-pistemäärän yhdistetyllä käytöllä. Muutoshoitoa ei suoriteta, koska pistemäärää ei anneta käyttäjille.
6.1 Tutkimuksen suorittaminen 6.1.1 Ennen leikkausta ja sen aikana Jokainen kirurgi, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen - ja siten noudattamaan laatua koskevaa peruskirjaa - sisällyttää kelvolliset potilaansa e-CRF:llä, joka luo automaattisesti joukon nimettömyyttä. Tutkimuskoordinaattori ja kliininen tutkimusteknikko (CST) lähettävät sähköpostitse lomakkeen, jossa ilmoitetaan potilaan anonymiteetin numero, nimen ja etunimen alkukirjaimet sekä potilaan syntymäaika. ) URC-Est. Kirurgilla on käytössään 60 URC-Est:n CST:n laatimaa anonyymitarrataulua, jotka vastaavat 30 potilasta (2 tarrataulua potilaskohtaisesti). Tarrojen uudelleentoimituksesta vastaa CST.
Tarrassa on i) anonymiteetin numero, ii) kirurgin osoite ja puhelinnumero, iii) patologian laboratorion osoite ja puhelinnumero, iv) tutkimuskoordinaattorin osoite ja puhelinnumero, mukaan lukien faksinumero, jos patologia on tulokset pitäisi lähettää.
Ensimmäisen toimenpiteen aikana kirurgi lähettää histologisen näytteen (ts. lumpektomia tai mastektomia, SN ja mahdollisesti ei-SN, jos ALND on suoritettu ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana anonymiteettitaululla.
Jos ALND:n loppuun saattamiseksi tehdään ylimääräinen kirurginen toimenpide, histologinen näyte (esim. ei-SN) lähetetään patologian laboratorioon, jossa on toinen tätä potilasta vastaava anonymiteettikilpi.
Patologian laboratorion tulee merkitä anonymiteettimerkinnöillä kaikki histologiset raportit, jotka tulee lähettää tutkimuksen koordinaattorille. Yhdistetyn ennusteen (MSKCC-nomogrammi ja Tenon-pisteet) laskemiseksi ja laatuperuskirjan noudattamisen varmistamiseksi patologiaraportissa on oltava erityisiä tietoja:
- Kliiniset tiedot: potilaan ikä, primitiivisen kasvaimen sijainti (ylempi ulompi kvadrantti, SUPERO-mediaaalinen, INFERO-lateral, INFERO-sisäinen retroareolaarinen tai muu), tunnusteltavissa oleva kasvain tai ei, histologisen tai sytologisen diagnoosin tulokset tehty ennen leikkausta.
- Mitä tulee lumpektomian määrään: invasiivisen syövän koko (suurin halkaisija), histologinen tyyppi, siihen liittyvä intraduktaalinen karsinooma (tyyppi ja prosenttiosuus), verisuoni- tai imusolmukkeiden olemassaolo, estrogeenireseptorin tila, progesteronireseptorin tila, HER-2-neu-status, SCAFF- ja Bloom-Richardson-luokka tai vastaava, jos se on toteutettu, antigeenin Ki 67 ilmentymistaso; vartioimusolmukkeiden osalta: kerättyjen SN:n lukumäärä; kullekin metastasoituneelle SN:lle: metastaasin tyyppi: makrometastaasi, mikrometastaasi, eristetyt solut, metastaasin intraoperatiivisen diagnoosin menetelmä (jos se suoritetaan): pakastettu leike, sytologia, RT-PCR. Lopullinen patologinen tutkimus: rutiini H&E, sarjaleikkaus H&E, IHC. Muiden kuin vartijaimusolmukkeiden osalta: ei-SN:n lukumäärä
- metastaattisten ei-SN, postoperatiivisten TNM:ien lukumäärä. 6.1.2 Histologisten tulosten kerääminen patologisista laboratorioista Tutkimustiedot ilmoitetaan patologiaraporttien kautta. Kymmenen viikkoa e-CRF:n vastaanottamisen jälkeen tutkimuskoordinaattorin vastuulla oleva URC-EST:n CST ottaa yhteyttä patologian laboratorioon. Jälkimmäinen merkitsee nimettömänä kaikki histologiset raportit, jotka vastaavat ensimmäistä ja mahdollisesti, jos ylimääräinen ALND on tehty, ja faksaa raportit tutkimuksen koordinaattorille (tarrassa oleva faksinumero).
6.2 Menettely muiden kuin SN:n osallistumisen riskin laskemiseksi Kaikkien potilaiden osalta lasketaan metastaattisen ei-SN:n todennäköisyys käyttämällä MSKCC-nomografiaa ja Tenon-pistemäärää. Laskelmat toteutetaan koordinoivan lääkärin vastuulla.
Näiden laskelmien tuloksia ei ilmoiteta kirurgeille. 6.2.1 Tenonin pistemäärän laskeminen
- Muuttuja 1: Makrometastaasin esiintyminen ei-SN:ssä: jos makrometastaasseja, annetaan 2 pistettä, muuten 0.
- Muuttuja 2: invasiivisen kasvaimen histologinen koko: 3 pistettä, jos kasvain on suurempi kuin 20 mm, 1,5 pistettä, jos koko on 10 ja 20 mm ja 0 pistettä, jos kasvain on alle 10 mm.
- Muuttuja 3: Metastaattisten SN:n lukumäärän (riippumatta etäpesäketyypistä (makrometastaasi, mikrometastaasi tai eristettyjen kasvainsolujen)) ja kerättyjen SN:n lukumäärän suhde: 2 pistettä, jos suhde on 1; 1 piste, jos 0,5 ja 1, ja 0 pistettä, jos alle 0,5.
Kolmen muuttujan pisteet lasketaan sitten yhteen Tenonin pistemäärän laskemiseksi.
6.2.2 Riskin laskeminen MSKCC-nomogrammilla Tämä laskelma sisältää 8 muuttujaa: 1) SBR-luokkaan liittyvä histologinen tyyppi (infiltroiva duktaalinen karsinooma aste 1, aste 2, aste 3 ja invasiivinen lobulaarinen karsinooma (ILC)), 2) LYMPHO-vaskulaarinen invaasio (LVI) (kyllä, ei), 3) kasvaimen multifokaalinen luonne (kyllä, ei), 4) estrogeenireseptorin tila (läsnä, poissa), 4) ei-metastaattisten SN:n määrä ( 0 - 14), 5) metastasoituneiden SN:n lukumäärä (1 - 7), 6) kasvaimen koko (0 - 9 cm), 7) menetelmä metastaasien havaitsemiseksi SN:ssä. Jälkimmäiselle on olemassa 2 erilaista tilannetta: käytettäessä CRYOCONGELATION-tekniikkaa ehdotettiin 4 kohdetta (CRYOCONGELATION-analyysi, H&E:n analyysi: rutiini H&E ja sarjaleikkaus H&E ja IHC), ja jos teknologiaa ei käytetä vain kryokongelaatiolla. Ehdotettiin 3 kohdetta (H&E:n analyysi: rutiini H&E ja sarjaleikkaus H&E ja IHC).
Laskenta tulee tehdä käyttämällä tekijöiden kehittämää laskinta, joka on helposti saatavilla osoitteessa http://www.mskcc.org/MSKCC/htlm/5794.cfm.
- Ensimmäinen rivi "Suoritettu jäädytetty jakso. Esine on tarkastettava, jos patologi on tehnyt pakasteleikkauksen leikkauksen aikana. Muussa tapauksessa tuotetta ei saa tarkistaa.
- Toisen rivin "patologinen koko (cm)" on viitattava suurimman kasvaimen halkaisijan histologiseen kokoon senttimetreinä.
- Kolmas rivi "Tuumorityyppi ja -aste": sinun on valittava vastaava kohde neljästä tarjotusta tuotteesta: ductal I (infiltroituvaan duktaaliseen karsinoomaan (TCC), aste 1), ductal II (TCC-asteelle 2), ductal III (TCC-asteelle) 3) ja lobulaarinen (infiltroituvaa lobulaarista karsinoomaa varten).
- Neljännellä rivillä "Positiivisten vartioimusolmukkeiden lukumäärä" on ilmoitettava metastaattisten SN:n lukumäärä tulvan tyypistä riippumatta (makrometastaasin, mikrometastaasin tai eristettyjen solujen perusteella).
Viides rivi "SN Method of Detection": sinun on valittava kohde. Kaksi skenaariota:
- Ensimmäisessä rivikohdassa "Frozen Section Performed" tarkistettiin: sitten tarjotaan 4 kohtaa: Jäädytetty (jos etäpesäke diagnosoitiin jäädytetyssä osassa). Tämä skenaario ei kuitenkaan voi tuottaa sitä, koska tässä tapauksessa potilas on saanut ALND:n samassa leikkauksessa kuin SN:n toimenpide; Rutiini (jos etäpesäke diagnosoitiin analysoimalla rutiini H&E), sarja (jos etäpesäke diagnosoitiin sarjaleikkauksen jälkeen H&E:ssä), IHC (jos metastaasi diagnosoitiin IHC:llä)
- ensimmäistä rivikohtaa "Frozen Section Performed" ei tarkistettu: sitten ehdotetaan kolmea kohtaa: rutiini (jos etäpesäke diagnosoitiin rutiininomaisen H&E-analyysin avulla), sarja (jos etäpesäke diagnosoitiin sarjaleikkauksen jälkeen H&E:ssä), IHC (jos etäpesäke diagnosoitiin IHC:llä).
- Kuudes rivi "Negatiivisten vartioimusolmukkeiden lukumäärä": ei-metastaattisten SN:n lukumäärä.
- Seitsemäs rivi "Lymphovascular Invasion". Tuote on tarkastettava imusolmukkeiden tai verisuonten embolien varalta.
- Kahdeksas rivi "Multifocalality. Kohde on tarkastettava, jos se on monitehoinen.
- Yhdeksäs rivi "Estrogeenireseptoripositiivinen". Kohde on tarkistettava, jos kasvain estrogeenireseptoreita.
- Nomogrammin (määritelty mallin graafiseksi esitykseksi) käyttöä ei suositella, koska laskenta on vähemmän tarkkaa kuin verkkokäyttöliittymä.
6.2.3 Riskilaskenta, jossa yhdistyvät MSKCC-nomogrammi ja Tenon-pisteet
- Ryhmä, jolla on pieni metastaattisen ei-SN:n riski: todennäköisyys MSKCC-nomogrammilla ≤ 10 % ja Tenon-pistemäärällä ≤ 3,5.
- Ryhmä, jolla on metastaattisen ei-SN:n riski: todennäköisyys, kun MSKCC-nomogrammi on > 10 % ja/tai Tenon-pisteet > 3,5.
6.3 Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seuranta Tutkimuksessa arvioidaan kahden ennusteen yhteiskäyttöä lähtötilanteessa. Se ei vaadi seurantaa. Kaikkia potilaita seurataan kuitenkin säännöllisesti mahdollisen rintasyövän varalta, ja rintasyövän liitännäishoito ei muutu tämän tutkimuksen myötä.
6.4 Tutkimuksen kokonaisaika Rekrytointi ja opintokeskusten avaaminen suunnitellaan 6 kuukauden ajalle. Potilaiden mukaan ottaminen on suunniteltu 18 kuukauden ajanjaksolle. Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Service de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction Hôpital Tenon, 4 rue de la Chine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja joilla on SN-toimenpiteen indikaatio Saint-Paul de VENCE:n vuonna 2005 ja vuonna 2009 muutoksen mukaan
- T1-2 rintasyöpä
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas.
- Potilas, joka sai neoadjuvanttia kemoterapiaa.
- Potilas, joka on saanut sädehoitoa samanlaiseen kainaloon tai rintaan.
- Raskaana oleva potilas.
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen syrjäytymisen tutkimusjaksoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilaiden ehdokkaita SN-toimenpiteeseen
Tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka ovat ehdokkaita SN-toimenpiteeseen Saint-Paul de VENCE:n alun perin vuonna 2005 suosittelemalla, mutta vuonna 2009 muutettuna.
|
Tarkoittaa ei-vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden todennäköisyyttä metastasoituneiden imusolmukkeiden tapauksessa MSKCC-nomografian ja Tenon-pistemäärän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Väärin negatiivinen osuus potilailla, joilla on sekä ≤ 10 %:n todennäköisyys metastasoituneelle ei-SN:lle MSKCC-nomografialla että Tenon-pistemäärä ≤ 3,5 (eli pieni riski): niiden potilaiden osuus, joilla on etäpesäkkeinen non-SN, kun ALND on lisätty.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Määrittää vaikutuksen jäätyneen leikkauksen tutkimuksen yhdistetyn ennustajan luotettavuuteen hänen saavutuksensa vai ei, ja sen herkkyyteen.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
Jotta tutkimukseen otettavien potilaiden suuren määrän vuoksi olisi mahdollista levittää SN-menettelyn laatukirja.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Rouzier, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI 10073
- AOM 10220 (Muu tunniste: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ei interventiota: pistemäärän mitta
-
Parthasarathy ThirumalaValmisSydänkirurgiaYhdysvallat
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
University of Alabama at BirminghamO'Neal Comprehensive Cancer Center at UABAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | Vulvar syöpä | Syöpä, rinta | Kohdun syöpä | Kolorektaalinen syöpä | Syöpä, munasarjaYhdysvallat
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu
-
NYU Langone HealthPeruutettuSynnytyksen jälkeinen masennusYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekrytointiVatsan adenokarsinooma | Adenokarsinooma - GEJKiina