Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Lacosamide 200 mg Twice a Day (Bid) on Single Dose Warfarin 25 mg in Healthy Males

perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma

Single-center, Open-label, Randomized 2-way Crossover Study of the Effect of Lacosamide 200 mg Twice Daily on the Single-dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin (25 mg) in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to investigate the effect of Lacosamide 200 mg twice a day (bid) on single dose pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of Warfarin (25 mg) in healthy male volunteers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers 18-55 years of age
  • BMI 18.0-30.0 kg/m2 and weight at least 50 kg
  • Tympanic body temperature 35.0-37.5°C (95 and 99.5°F) inclusive

Exclusion Criteria:

  • Volunteer has participated or is participating in any other clinical studies of investigational drug or another Investigational Medicinal Product (IMP) within the last 3 months
  • Volunteer is not healthy (eg, taking any drug treatments, excessive amount of alcohol, cigarettes or caffeine, having any medical or emotional/psychological problems, a drug/alcohol abuse, having abnormal safety parameters)
  • Volunteer is taking Warfarin or Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID)
  • Volunteer has history of suicide attempt
  • Volunteer has history of coagulation abnormalities, occult blood in stool, gastrointestinal ulcer, surgery within 6 months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Single dose of Warfarin on day 3
Single dose of Warfarin on day 3 of a 7 day course of Lacosamide 200 mg BID
Muut: Lacosamide
Strength: 200 mg, Form: Tablet, Frequency: Twice daily, Duration: 9 days
Muut nimet:
  • Vimpat
Muut: Single dose of Warfarin
Muut: Warfarin

Strength: 5 mg, Form: Tablet, Frequency: 1 single dose in each period

In total, during the two periods, each healthy volunteer will receive 2 single doses 3 weeks apart.

Duration: single dose

Muut nimet:
  • Coumadin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area under the Warfarin plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity, AUC (Warfarin)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
Area under the Warfarin plasma concentration versus time curve from time 0 to the last quantifiable level, AUC0-t(Warfarin)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
Maximum Warfarin plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
Maximum prothrombin time (PTmax)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
Warfarin area under the prothrombin time (PT) versus time curve (PTAUC)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
Warfarin maximum international normalized ratio (INRmax)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
Warfarin area under the International Normalized Ratio (INR) versus time curve (INRAUC)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lacosamide trough plasma concentration (Ctrough)
Aikaikkuna: Morning pre dose sample on Days 3-10 or Days 24 -30 of Lacosamide BID dosing
Morning pre dose sample on Days 3-10 or Days 24 -30 of Lacosamide BID dosing
Time of maximum Warfarin plasma concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
Terminal half-life of Warfarin (T ½)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
Apparent total body clearance of Warfarin (CL /F)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
Apparent volume of distribution of Warfarin (V /F)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
First order terminal elimination rate constant of Warfarin
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
CYP2C9 genotype
Aikaikkuna: Single measurement on Day 1
Single measurement on Day 1
VKORC1 genotype
Aikaikkuna: Single measurement on Day 1
Single measurement on Day 1
Occurrence of at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) during the duration of the study
Aikaikkuna: Duration of study is approximately 32 days
Duration of study is approximately 32 days
Change from Baseline in Pulse Rate at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
40-90 bpm
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
Change from Baseline in Pulse Rate at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
40-90 bpm
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
Change from Baseline in Pulse Rate at 24 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
40-90 bpm
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
Change from Baseline in Pulse Rate at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose Lacosamide (LCM) administration
40-90 bpm
From pre dose to 4 h post dose Lacosamide (LCM) administration
Change from Baseline in Pulse Rate at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
40-90 bpm
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 24 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose LCM administration
From pre dose to 4 h post dose LCM administration
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
40-90 bpm
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 24 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose LCM administration
From pre dose to 4 h post dose LCM administration
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
40-90 bpm
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
Change from Baseline in Body Temperature at 4h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
Change from Baseline in Body Temperature at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
Change from Baseline in Body Temperature at 24 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
Change from Baseline in Body Temperature at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose LCM administration
From pre dose to 4 h post dose LCM administration
Change from Baseline in Body Temperature at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
40-90 bpm
From pre dose to 12 h post dose LCM administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EP0013
  • 2011-004911-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia