Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus rintasyöpärokotteesta Plus Poly-ICLC:stä rintasyöpään (Breast 41)

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Craig L Slingluff, Jr

Pilottitutkimus 9-peptidisen rintasyöpärokotteen plus poly-ICLC:n immunogeenisuudesta vaiheen I-IV rintasyövässä

Varhaisen vaiheen rintasyövän kirurgisten, säteily- ja lääkehoitojen edistymisestä huolimatta joillakin potilailla sairaus uusiutuu. Koska uusiutuminen ei välttämättä tapahdu vuosiin lopullisen hoidon jälkeen, resektion ja uusiutumisen välillä on aika, jolloin mikrometastaattinen sairaus voi olla soveltuva immuunijärjestelmän hävittämiseen tai modulaatioon. Vaikka minkä tahansa syövän hoidon perimmäinen tavoite on kliininen teho, rintojen immunoterapian välitön kiire on määrittää hoidot, joilla on immunologinen teho. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät, onko rokote, joka koostuu yhdeksästä luokan I rintaspesifisestä peptidistä ja luokan II jäykkäkouristustoksoidiauttajapeptidistä, immunogeeninen, kun sitä annetaan poly-ICLC:n kanssa osallistujille, joilla on vaiheen IB–IIIA rintasyöpä adjuvanttiasennossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksihaarainen, avoin pilottitutkimus poly-ICLC-peptidirokotteen turvallisuudesta ja immuunitehosta potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIA resektoitu rintasyöpä. Osallistujia ovat potilaat, jotka ovat saaneet viimeisen annoksensa/hoitonsa minkä tahansa yksittäisen hoidon tai adjuvanttileikkauksen, sädehoidon, kemoterapian tai trastutsumabihoidon yhdistelmästä 45 päivän ja 6 kuukauden (180 päivän) välillä ennen ilmoittautumista.

Jokainen rokote annetaan päivinä 1, 8, 15, 36, 57 ja 78. Kaikki osallistujat saavat 9 luokan I MHC-rajoitettua synteettistä peptidiä (rajoitettu HLA-A1:llä, -A2:lla, -A3:lla tai -A31:llä) ja luokan II MHC-rajoitetun tetanusauttajapeptidin sekoitettuna 1 mg:n poly-ICLC:hen ja annosteltuna steriiliin veteen. . Rokote annetaan lihakseen (IM) (1 ml) ja ihonsisäisesti (ID) (1 ml) käsivarren ja jalan rokotuskohtiin. (Jokaiselle rokotteelle annetaan IM ja ID yhdessä paikassa; paikka, jossa vaihdetaan rintasyöpää vastapäätä olevan käsivarren ja reiden etuosan välillä.) Osallistujat seulotaan HLA-tyypin suhteen, ja heidän on oltava HLA-A1, -A2, -A3 tai -A31 (80 % Virginian väestöstä aiemmissa tutkimuksissa1).

Vuotuinen etenemisen ja eloonjäämisen seuranta 3 vuoden ajan tutkimuksen keskeyttämisen/päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kliininen tai patologinen vaiheen I–IV rintojen adenokarsinooma (mikä tahansa alatyyppi), joille on tehty primaarihoito (mikä tahansa leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian ja/tai HER2-ohjatun hoidon yhdistelmä) ja jotka ovat toipuneet siitä ), ja heidän viimeinen annos/hoitonsa (mikä tahansa yksittäinen hoito tai yhdistelmähoito) on 28 päivän ja 36 kuukauden välillä ennen osallistumista. Lavastus perustuu Seventh Edition AJCC -esitysjärjestelmään. (AJCC ei edellytä systeemistä lavastusta CT- tai PET-skannauksilla, eikä se ole pakollinen tai poissulkeva tässä kokeessa).
  • Vaiheen IA potilailla on oltava suuri riski kolminkertaisesti negatiivisen tai HER2+ -statuksen perusteella
  • Potilaat saattavat saada tai eivät saa hormonaalista hoitoa tutkimukseen saapuessaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • HLA-A1-, -A2-, -A3- tai -A31-positiivinen
  • Riittävä elinten toiminta
  • HIV ja hepatiitti C negatiivinen
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi ehjää imusolmukealuetta (mikä tahansa kainalo- ja nivusaltaiden yhdistelmä, jolle ei ole suoritettu täydellistä solmuleikkausta)

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnetut tai epäillyt allergiat jollekin rokotteen aineosalle
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, eivät sisälly.

  • Seuraavat lääkkeet tai hoidot 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen suostumusta. Näitä lääkkeitä ja hoitoja ei saa aloittaa uudelleen milloin tahansa tutkimuksen aikana, jotta ne ovat kelvollisia.

    • Rintakasvainleikkaus (korjaava leikkaus sallittu)
    • Kemoterapia
    • Sädehoito
    • Allergiaherkkyyttä vähentävät injektiot
    • Kasvutekijät (esim. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
    • Muut aineet, joilla on oletettu immunomoduloivaa vaikutusta (lukuun ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä)
    • Mikä tahansa tutkimuslääke

  • Tseuraavat lääkkeet tai hoidot 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen suostumusta:

    • Kortikosteroidit, annettu parenteraalisesti, suun kautta tai hengitettynä (inhaloitavat steroidit, kuten: Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
    • Paikalliset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.
  • Aiempi rokotus millä tahansa tähän protokollaan sisältyvillä synteettisillä peptideillä.
  • Aktiivinen tuberkuloosi eikä aktiivisia tuberkuloosilääkkeitä
  • Raskaus.
  • Naishenkilöt eivät saa imettää
  • Lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma protokollan vaatimusten noudattamisessa, tutkijan mielestä
  • New York Heart Associationin luokitus, jolla on luokan III tai IV sydänsairaus
  • Vaiheen IV koehenkilöt, jotka ovat odottaneet kemoterapiaa, tarvitsevat tämän tutkimuksen 108 päivän hoitojakson aikana.

  • Potilaat, joilla on ollut aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa 6 viikon (42 päivän) aikana ennen suostumusta.

    • Seuraavat eivät ole poissulkevia:

      • Autoimmuunisairauden laboratoriotodisteet (esim. positiivinen ANA-tiitteri) ilman oireita
      • Kliiniset todisteet vitiligosta
      • Muut depigmentointisairauden muodot
      • Lievä niveltulehdus, joka vaatii NSAID-lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 9 peptidiä Her-2/neu:sta, CEA:sta ja CTA:sta, peptidi-tet, poly-ICLC
9 luokan I MHC-rajoitettua synteettistä peptidiä (100 mcg kukin peptidi), jotka on johdettu rintasyöpään liittyvistä proteiineista, luokan II MHC-rajoitettu tetanuspeptidi (200 mcg) plus polyICLC (1 mg).
Biologinen: poly-ICLC
poly-ICLC
Biologinen: 9 peptidiä Her-2/neu:lta, CEA:lta ja CTA:lta
9 synteettistä peptidiä, jotka on johdettu Her-2/neu-, CEA- ja CTA-peräisistä rintasyöpäproteiineista.
Biologinen: Peptidi-tet
Luokan II MHC-rajoitettu auttajapeptidi, joka on peräisin tetanustoksoidiproteiinista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (annosta rajoittavien haittatapahtumien esiintymistiheys)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotteen antamisesta
30 päivää viimeisen rokotteen antamisesta
Immuunivasteprosentti
Aikaikkuna: päivään 108 asti
Mitattu IFN-gammaa tuottavien solujen lukumääränä veressä vasteena rokotteelle.
päivään 108 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumaprofiili)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotteen antamisesta
30 päivää viimeisen rokotteen antamisesta
Immunogeenisuus - CD8+ T-soluspesifisyys
Aikaikkuna: päivään 108 asti
Karakterisoi rokotespesifinen perifeerinen CD8+ T-soluspesifisyys tetrameerivärjäyksellä ja virtaussytometrisellä analyysillä
päivään 108 asti
Immunogeenisuus - CD8+ sytokiinien tuotanto
Aikaikkuna: päivään 108 asti
Arvioi kiertävien rokotespesifisten T-solujen Tc1/Tc2-sytokiinituotannon harha.
päivään 108 asti
Immunogeenisuus - immuunivasteet potilailla, joita hoidetaan antiestrogeenihoidoilla
Aikaikkuna: päivään 108 asti
Kuvaa ELIspot-määrityksen avulla immuunivasteiden esiintymistiheys potilailla, joita hoidetaan antiestrogeenihoidoilla
päivään 108 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Craig L Slingluff, Jr

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15881

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia