Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus rintasyöpärokotteesta Plus Poly-ICLC:stä rintasyöpään (Breast 41)

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Craig L Slingluff, Jr

Pilottitutkimus 9-peptidisen rintasyöpärokotteen plus poly-ICLC:n immunogeenisuudesta vaiheen I-IV rintasyövässä

Varhaisen vaiheen rintasyövän kirurgisten, säteily- ja lääkehoitojen edistymisestä huolimatta joillakin potilailla sairaus uusiutuu. Koska uusiutuminen ei välttämättä tapahdu vuosiin lopullisen hoidon jälkeen, resektion ja uusiutumisen välillä on aika, jolloin mikrometastaattinen sairaus voi olla soveltuva immuunijärjestelmän hävittämiseen tai modulaatioon. Vaikka minkä tahansa syövän hoidon perimmäinen tavoite on kliininen teho, rintojen immunoterapian välitön kiire on määrittää hoidot, joilla on immunologinen teho. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät, onko rokote, joka koostuu yhdeksästä luokan I rintaspesifisestä peptidistä ja luokan II jäykkäkouristustoksoidiauttajapeptidistä, immunogeeninen, kun sitä annetaan poly-ICLC:n kanssa osallistujille, joilla on vaiheen IB–IIIA rintasyöpä adjuvanttiasennossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksihaarainen, avoin pilottitutkimus poly-ICLC-peptidirokotteen turvallisuudesta ja immuunitehosta potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIA resektoitu rintasyöpä. Osallistujia ovat potilaat, jotka ovat saaneet viimeisen annoksensa/hoitonsa minkä tahansa yksittäisen hoidon tai adjuvanttileikkauksen, sädehoidon, kemoterapian tai trastutsumabihoidon yhdistelmästä 45 päivän ja 6 kuukauden (180 päivän) välillä ennen ilmoittautumista.

Jokainen rokote annetaan päivinä 1, 8, 15, 36, 57 ja 78. Kaikki osallistujat saavat 9 luokan I MHC-rajoitettua synteettistä peptidiä (rajoitettu HLA-A1:llä, -A2:lla, -A3:lla tai -A31:llä) ja luokan II MHC-rajoitetun tetanusauttajapeptidin sekoitettuna 1 mg:n poly-ICLC:hen ja annosteltuna steriiliin veteen. . Rokote annetaan lihakseen (IM) (1 ml) ja ihonsisäisesti (ID) (1 ml) käsivarren ja jalan rokotuskohtiin. (Jokaiselle rokotteelle annetaan IM ja ID yhdessä paikassa; paikka, jossa vaihdetaan rintasyöpää vastapäätä olevan käsivarren ja reiden etuosan välillä.) Osallistujat seulotaan HLA-tyypin suhteen, ja heidän on oltava HLA-A1, -A2, -A3 tai -A31 (80 % Virginian väestöstä aiemmissa tutkimuksissa1).

Vuotuinen etenemisen ja eloonjäämisen seuranta 3 vuoden ajan tutkimuksen keskeyttämisen/päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kliininen tai patologinen vaiheen I–IV rintojen adenokarsinooma (mikä tahansa alatyyppi), joille on tehty primaarihoito (mikä tahansa leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian ja/tai HER2-ohjatun hoidon yhdistelmä) ja jotka ovat toipuneet siitä ), ja heidän viimeinen annos/hoitonsa (mikä tahansa yksittäinen hoito tai yhdistelmähoito) on 28 päivän ja 36 kuukauden välillä ennen osallistumista. Lavastus perustuu Seventh Edition AJCC -esitysjärjestelmään. (AJCC ei edellytä systeemistä lavastusta CT- tai PET-skannauksilla, eikä se ole pakollinen tai poissulkeva tässä kokeessa).
  • Vaiheen IA potilailla on oltava suuri riski kolminkertaisesti negatiivisen tai HER2+ -statuksen perusteella
  • Potilaat saattavat saada tai eivät saa hormonaalista hoitoa tutkimukseen saapuessaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • HLA-A1-, -A2-, -A3- tai -A31-positiivinen
  • Riittävä elinten toiminta
  • HIV ja hepatiitti C negatiivinen
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi ehjää imusolmukealuetta (mikä tahansa kainalo- ja nivusaltaiden yhdistelmä, jolle ei ole suoritettu täydellistä solmuleikkausta)

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnetut tai epäillyt allergiat jollekin rokotteen aineosalle
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, eivät sisälly.

  • Seuraavat lääkkeet tai hoidot 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen suostumusta. Näitä lääkkeitä ja hoitoja ei saa aloittaa uudelleen milloin tahansa tutkimuksen aikana, jotta ne ovat kelvollisia.

    • Rintakasvainleikkaus (korjaava leikkaus sallittu)
    • Kemoterapia
    • Sädehoito
    • Allergiaherkkyyttä vähentävät injektiot
    • Kasvutekijät (esim. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
    • Muut aineet, joilla on oletettu immunomoduloivaa vaikutusta (lukuun ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä)
    • Mikä tahansa tutkimuslääke

  • Tseuraavat lääkkeet tai hoidot 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen suostumusta:

    • Kortikosteroidit, annettu parenteraalisesti, suun kautta tai hengitettynä (inhaloitavat steroidit, kuten: Advair®, Flovent®, Azmacort.®)
    • Paikalliset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.
  • Aiempi rokotus millä tahansa tähän protokollaan sisältyvillä synteettisillä peptideillä.
  • Aktiivinen tuberkuloosi eikä aktiivisia tuberkuloosilääkkeitä
  • Raskaus.
  • Naishenkilöt eivät saa imettää
  • Lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma protokollan vaatimusten noudattamisessa, tutkijan mielestä
  • New York Heart Associationin luokitus, jolla on luokan III tai IV sydänsairaus
  • Vaiheen IV koehenkilöt, jotka ovat odottaneet kemoterapiaa, tarvitsevat tämän tutkimuksen 108 päivän hoitojakson aikana.

  • Potilaat, joilla on ollut aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa 6 viikon (42 päivän) aikana ennen suostumusta.

    • Seuraavat eivät ole poissulkevia:

      • Autoimmuunisairauden laboratoriotodisteet (esim. positiivinen ANA-tiitteri) ilman oireita
      • Kliiniset todisteet vitiligosta
      • Muut depigmentointisairauden muodot
      • Lievä niveltulehdus, joka vaatii NSAID-lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 9 peptidiä Her-2/neu:sta, CEA:sta ja CTA:sta, peptidi-tet, poly-ICLC
9 luokan I MHC-rajoitettua synteettistä peptidiä (100 mcg kukin peptidi), jotka on johdettu rintasyöpään liittyvistä proteiineista, luokan II MHC-rajoitettu tetanuspeptidi (200 mcg) plus polyICLC (1 mg).
Biologinen: poly-ICLC
poly-ICLC
Biologinen: 9 peptidiä Her-2/neu:lta, CEA:lta ja CTA:lta
9 synteettistä peptidiä, jotka on johdettu Her-2/neu-, CEA- ja CTA-peräisistä rintasyöpäproteiineista.
Biologinen: Peptidi-tet
Luokan II MHC-rajoitettu auttajapeptidi, joka on peräisin tetanustoksoidiproteiinista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (annosta rajoittavien haittatapahtumien esiintymistiheys)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotteen antamisesta
30 päivää viimeisen rokotteen antamisesta
Immuunivasteprosentti
Aikaikkuna: päivään 108 asti
Mitattu IFN-gammaa tuottavien solujen lukumääränä veressä vasteena rokotteelle.
päivään 108 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumaprofiili)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotteen antamisesta
30 päivää viimeisen rokotteen antamisesta
Immunogeenisuus - CD8+ T-soluspesifisyys
Aikaikkuna: päivään 108 asti
Karakterisoi rokotespesifinen perifeerinen CD8+ T-soluspesifisyys tetrameerivärjäyksellä ja virtaussytometrisellä analyysillä
päivään 108 asti
Immunogeenisuus - CD8+ sytokiinien tuotanto
Aikaikkuna: päivään 108 asti
Arvioi kiertävien rokotespesifisten T-solujen Tc1/Tc2-sytokiinituotannon harha.
päivään 108 asti
Immunogeenisuus - immuunivasteet potilailla, joita hoidetaan antiestrogeenihoidoilla
Aikaikkuna: päivään 108 asti
Kuvaa ELIspot-määrityksen avulla immuunivasteiden esiintymistiheys potilailla, joita hoidetaan antiestrogeenihoidoilla
päivään 108 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig L Slingluff, Jr

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick M Dillon, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15881

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset poly-ICLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa