Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, todisteet käsitteestä -tutkimus, jossa arvioidaan dalfampridiinin vieroitusvaikutuksia kävely- ja tasapainoparametreihin multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla

torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Avoin, käsitetodistetutkimus useiden kävely- ja tasapainoparametrien arvioimiseksi Dalfampridine-ER 10 mg:n lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on MS-tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää muutoksia yleisessä kävelyssä sekä useissa kävely- ja tasapainoparametreissa dalfampridiini-ER 10 mg:n lopettamisen jälkeen MS-potilailla, jotka saavat lääkitystä jatkuvasti vähintään kahden viikon ajan ennen seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäistutkimuksen suunnittelu

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-väestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin diagnoosi
  • Ampyran® saaminen jatkuvasti vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Ei ole esiintynyt kohtauksia lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​kuumekohtauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili,
  • Kohde, joka on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
dalfampridiini-ER 10 mg
MS-potilaat, jotka ottavat dalfampridiinia ER 10 mg ja joiden katsottiin olevan vastetta
Muut: Dalfampridine-ER 10 mg:n lopettaminen

Dalfampridiini-ER 10 mg:n lopettaminen (7 päivää tutkimuslääkettä, jota seuraa 10 päivän varoaika, jota seuraa tutkimuslääke, kunnes tutkimus on saatu päätökseen)

  • Huumeiden osalta päivä 7 (käynti 1) - päivä 1 (käynti 2)
  • Lääkkeiden ulkopuolella päivä 5±2 päivää (käynti 3) - päivä 11±2 päivää (käynti 4)
  • Lääkepäivänä 15±2 päivää (käynti 5)
Muut nimet:
  • Ampyra®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpistemäärän kokonaiskävely Dalfampridine-ER 10 mg:n poistamisen ja uudelleen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli yleinen kävely. Tämä uusi yhdistetty pistemäärä luotiin standardoiduista yksittäisistä NeuroCom-testituloksista (Z-pisteet).

ZGAIT (Z-Score Gait) on Walk Acrossin (WA) keskiarvo, joka mittaa askelleveyden, askeleen pituuden ja nopeuden; Tandem Walk (TW), joka mittaa askelleveyden, nopeuden ja loppuheilahteen, ja Step/Quick turn (SQT), joka mittaa käännösaikaa ja käännön heilahtelua).

Kokonaiskäytävä laskettiin muuntamalla ZGAIT prosenttipisteeksi käyttämällä standardia normaalijakaumaa. Tämä skaalaa Z-pisteen uudelleen asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta suorituskyvystä.
11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)
Yhdistelmäpistemäärän kokonaissaldo Dalfampridine-ER 10 mg:n poistamisen ja uudelleen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kokonaistasapaino. Tämä uusi yhdistetty pistemäärä luotiin standardoiduista yksittäisistä NeuroCom-testituloksista (Z-pisteet).

Kokonaistasapaino on painotettu keskiarvo: Sensory Organisation Test (SOT) kiinteän pinnan silmät auki, kiinteän pinnan silmät kiinni, seinät liikkuvat silmät auki, pinta liikkuvat silmät auki, pinta liikkuvat silmät kiinni, pinta ja seinät liikkuvat silmät auki; Stabiliteettitestin (LOS) rajat, jotka mittaavat reaktioaikaa, liikkeen nopeutta, päätepisteen poikkeamaa, maksimipoikkeamaa ja suunnan ohjausta; ja Adaptaatiotesti (ADT), joka mittaa keskimääräisen, raakakeinon ja voimakeskuksen pyörimishäiriöiden aikana. ZBAL (Z-pistesaldo) = (ZSOT*0,5) + (ZADT*0,2) + (ZLOS*0,3)

Kokonaissaldo laskettiin muuntamalla ZBAL prosenttipisteeksi käyttämällä standardia normaalijakaumaa. Tämä skaalaa Z-pisteen uudelleen asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta suorituskyvystä.
11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Bergin tasapainoasteikossa (BBS) Dalfampridine-ER 10 mg:n poistamisen ja uudelleen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)
BBS on 14 pisteen asteikko, joka arvioi koehenkilön kykyä istua, seistä, kurkottaa, säilyttää yhden jalan asennon ja kääntyä. Pisteytys on arvoltaan 0 (tehtävää ei voi suorittaa) 4:ään (tehtävän normaali suoritus) jokaiselle 14 pisteelle. Suurin mahdollinen pistemäärä on 56 ja alin 0. Korkeampi kokonaispistemäärä on osoitus paremmasta suorituksesta.
11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)
Muutos kahden minuutin kävelytestissä (2MWT) Dalfampridine-ER 10 mg:n poistamisen ja uudelleen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)

Koehenkilöt kävelevät ilman apua 2 minuuttia ja matka mitataan ja ajastetaan sekuntikellolla.

Pidempi kävelyetäisyys on osoitus paremmasta suorituskyvystä.
11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)
Muutos ajastettuun 25 jalan kävelytestiin (T25FW) Dalfampridine-ER 10 mg:n poistamisen ja uudelleen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)

T25FW-testi on ambulatorisen toiminnan mitta, joka tarjoaa kvantitatiivisia tietoja ja jota käytetään laajalti MS-populaatiossa.

Suurempi kävelynopeus on osoitus paremmasta suorituskyvystä
11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acorda Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Prometrika, LLC
BCS Consulting, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gabriel Pardo, MD, OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMP-MS-1008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia