Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, todisteet käsitteestä -tutkimus, jossa arvioidaan dalfampridiinin vieroitusvaikutuksia kävely- ja tasapainoparametreihin multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla

torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Avoin, käsitetodistetutkimus useiden kävely- ja tasapainoparametrien arvioimiseksi Dalfampridine-ER 10 mg:n lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on MS-tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää muutoksia yleisessä kävelyssä sekä useissa kävely- ja tasapainoparametreissa dalfampridiini-ER 10 mg:n lopettamisen jälkeen MS-potilailla, jotka saavat lääkitystä jatkuvasti vähintään kahden viikon ajan ennen seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäistutkimuksen suunnittelu

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-väestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin diagnoosi
  • Ampyran® saaminen jatkuvasti vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Ei ole esiintynyt kohtauksia lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​kuumekohtauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili,
  • Kohde, joka on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
dalfampridiini-ER 10 mg
MS-potilaat, jotka ottavat dalfampridiinia ER 10 mg ja joiden katsottiin olevan vastetta
Muut: Dalfampridine-ER 10 mg:n lopettaminen

Dalfampridiini-ER 10 mg:n lopettaminen (7 päivää tutkimuslääkettä, jota seuraa 10 päivän varoaika, jota seuraa tutkimuslääke, kunnes tutkimus on saatu päätökseen)

  • Huumeiden osalta päivä 7 (käynti 1) - päivä 1 (käynti 2)
  • Lääkkeiden ulkopuolella päivä 5±2 päivää (käynti 3) - päivä 11±2 päivää (käynti 4)
  • Lääkepäivänä 15±2 päivää (käynti 5)
Muut nimet:
  • Ampyra®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpistemäärän kokonaiskävely Dalfampridine-ER 10 mg:n poistamisen ja uudelleen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli yleinen kävely. Tämä uusi yhdistetty pistemäärä luotiin standardoiduista yksittäisistä NeuroCom-testituloksista (Z-pisteet).

ZGAIT (Z-Score Gait) on Walk Acrossin (WA) keskiarvo, joka mittaa askelleveyden, askeleen pituuden ja nopeuden; Tandem Walk (TW), joka mittaa askelleveyden, nopeuden ja loppuheilahteen, ja Step/Quick turn (SQT), joka mittaa käännösaikaa ja käännön heilahtelua).

Kokonaiskäytävä laskettiin muuntamalla ZGAIT prosenttipisteeksi käyttämällä standardia normaalijakaumaa. Tämä skaalaa Z-pisteen uudelleen asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta suorituskyvystä.
11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)
Yhdistelmäpistemäärän kokonaissaldo Dalfampridine-ER 10 mg:n poistamisen ja uudelleen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kokonaistasapaino. Tämä uusi yhdistetty pistemäärä luotiin standardoiduista yksittäisistä NeuroCom-testituloksista (Z-pisteet).

Kokonaistasapaino on painotettu keskiarvo: Sensory Organisation Test (SOT) kiinteän pinnan silmät auki, kiinteän pinnan silmät kiinni, seinät liikkuvat silmät auki, pinta liikkuvat silmät auki, pinta liikkuvat silmät kiinni, pinta ja seinät liikkuvat silmät auki; Stabiliteettitestin (LOS) rajat, jotka mittaavat reaktioaikaa, liikkeen nopeutta, päätepisteen poikkeamaa, maksimipoikkeamaa ja suunnan ohjausta; ja Adaptaatiotesti (ADT), joka mittaa keskimääräisen, raakakeinon ja voimakeskuksen pyörimishäiriöiden aikana. ZBAL (Z-pistesaldo) = (ZSOT*0,5) + (ZADT*0,2) + (ZLOS*0,3)

Kokonaissaldo laskettiin muuntamalla ZBAL prosenttipisteeksi käyttämällä standardia normaalijakaumaa. Tämä skaalaa Z-pisteen uudelleen asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta suorituskyvystä.
11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Bergin tasapainoasteikossa (BBS) Dalfampridine-ER 10 mg:n poistamisen ja uudelleen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)
BBS on 14 pisteen asteikko, joka arvioi koehenkilön kykyä istua, seistä, kurkottaa, säilyttää yhden jalan asennon ja kääntyä. Pisteytys on arvoltaan 0 (tehtävää ei voi suorittaa) 4:ään (tehtävän normaali suoritus) jokaiselle 14 pisteelle. Suurin mahdollinen pistemäärä on 56 ja alin 0. Korkeampi kokonaispistemäärä on osoitus paremmasta suorituksesta.
11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)
Muutos kahden minuutin kävelytestissä (2MWT) Dalfampridine-ER 10 mg:n poistamisen ja uudelleen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)

Koehenkilöt kävelevät ilman apua 2 minuuttia ja matka mitataan ja ajastetaan sekuntikellolla.

Pidempi kävelyetäisyys on osoitus paremmasta suorituskyvystä.
11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)
Muutos ajastettuun 25 jalan kävelytestiin (T25FW) Dalfampridine-ER 10 mg:n poistamisen ja uudelleen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)

T25FW-testi on ambulatorisen toiminnan mitta, joka tarjoaa kvantitatiivisia tietoja ja jota käytetään laajalti MS-populaatiossa.

Suurempi kävelynopeus on osoitus paremmasta suorituskyvystä
11 päivää lääkkeellä (päivä 7 - päivä 1 + päivä 11 - 15) ja 10 päivää lopetettu (päivä 1 - 11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Prometrika, LLC
BCS Consulting, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel Pardo, MD, OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMP-MS-1008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa