Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen, tehokkaan glutamatergisen modulaation vaikutus kokaiiniriippuvuuteen

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Tässä hankkeessa arvioidaan yhden ketamiinin anestesia-annoksen vaikutusta kokaiinin ensimmäiseen käyttöön kuluneeseen aikaan ja raittiuteen 60 hoitoa hakevalla kokaiiniriippuvaisella henkilöllä, jotka saavat mindfulness-pohjaista uusiutumisen ehkäisyä (MBRP) käyttäen 5 viikon yhdistelmähoitoa. laboratorio-osasto- ja avohoito kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkimus alkaa 5 päivän laitosvaiheella (vaihe 1), jonka aikana saavutetaan raittius, jota seuraa 4 viikon avohoitovaihe (vaihe 2). Yksi ketamiinin tai midatsolaamin infuusio suoritetaan vaiheen 1 päivänä 3. Mindfulnessin ja impulsiivisuuden mittausten lisäksi suunnitteluun on sisällytetty stressiherkkyystestejä toimintamekanismien selvittämiseksi. Tutkimushypoteesit ovat:

  1. ketamiini ja MBRP pidentävät merkittävästi kokaiinista riippuvaisilla yksilöillä ensimmäiseen käyttöön kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen ja MBRP:hen.
  2. ketamiini ja MBRP johtavat huomattavasti todennäköisemmin kokaiinin pidättymiseen (ei käyttöä yli viikon) verrattuna lumelääkkeeseen ja MBRP:hen.
  3. ketamiini ja MBRP vähentävät merkittävästi subjektiivisia, endokriinisiä ja fysiologisia vasteita stressiin (mukaan lukien altistuminen vihjeille) verrattuna lumelääkkeeseen ja MBRP:hen.
  4. ketamiini ja MBRP lisäävät merkittävästi mindfulnessia, kuten Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) arvioi, verrattuna lumelääkkeeseen ja MBRP:hen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen kokaiiniriippuvuus, jossa on käytetty vähintään 8 päivää tai vähintään 4 humalaa suuria määriä (> 200 dollaria/kerta) viimeisten 30 päivän aikana ja vähintään yksi positiivinen utox seulonnan aikana
  • Fyysisesti terve
  • Ei haittavaikutuksia tutkimuslääkkeistä
  • 21-60 vuoden iässä
  • Kyky antaa suostumus ja noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien riittävä englannin kielen taito
  • Hoitoa hakemassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM IV -kriteerit nykyiselle vakavalle masennukselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, kaikille psykoottisille sairauksille, mukaan lukien aineiden aiheuttama psykoosi, ja nykyinen aineiden aiheuttama mielialahäiriö, jonka HAMD-pistemäärä on > 12.
  • Fysiologinen riippuvuus toisesta lääketieteellistä hoitoa vaativasta aineesta, kuten alkoholista, opioideista tai bentsodiatsepiineista, lukuun ottamatta kofeiinia, nikotiinia ja kannabista
  • Delirium, dementia, amnesia, kognitiiviset häiriöt tai dissosiatiiviset häiriöt
  • Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  • Raskaana tai kiinnostunut raskaudesta tutkimusjakson aikana
  • Anamneesin osoittama sydänsairaus, epänormaali EKG, edellinen sydänleikkaus.
  • Epästabiilit fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten loppuvaiheen AIDS, verenpainetauti (> 140/90), valkosolut < 3,5, aktiivinen hepatiitti tai muu maksasairaus, johon liittyy kohonneita transaminaasitasoja (< 2-3 x normaalin yläraja otetaan huomioon hyväksyttävä, jos PT/PTT on normaali), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2, BUN > 40) tai hoitamaton diabetes
  • Aikaisempi ketamiinin tai bentsodiatsepiinien väärinkäyttö ja aiemmat haitalliset reaktiot/kokemukset ketamiinille tai bentsodiatsepiinille altistumisesta
  • Viimeaikainen merkittävä väkivaltahistoria (viimeiset 2 vuotta)
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoottinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoosi NOS)
  • BMI > 32 tai dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea
  • Psykotrooppisiin tai muihin lääkkeisiin, joiden vaikutus voi häiriintyä tutkimukseen osallistuminen
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkimusmenetelmiä sairaalahoidon alkuvaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ketamiini
0,5 mg/kg ketamiinia IV 40 minuutin aikana
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg IV 40 minuutin aikana
Muut nimet:
  • ketamiini 0,5 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: midatsolaami
0,025 mg/kg IV 40 minuutin aikana
Lääke: Midatsolaami
0,025 mg/kg IV 40 minuutin aikana
Muut nimet:
  • midatsolaami 0,025 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinia käyttäneiden / keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Neljän viikon aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen päivänä 5
Kokaiinia käyttävien ja tutkimuksesta poistuneiden osallistujien määrä. Vaiheen 2 aikana potilaat arvioivat kahdesti viikossa TLFB:n ja virtsan toksikologian kokaiinin käytön varalta. Ensimmäisen käyttöpäivän mukaan aika, joka kului purkamisesta ensimmäiseen kokaiinin käytön alkamiseen.
Neljän viikon aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen päivänä 5
Raittius
Aikaikkuna: Abstinenssia arvioidaan 4 viikon ajan alkaen viikon 1 viimeisestä päivästä ja jatkuen tutkimuksen loppuun viikon 5 viimeisenä päivänä
TLFB:n ja virtsan toksikologian mukaan raittius määritellään vähintään 2 viikon kokaiinin käyttämättä jättämiseksi.
Abstinenssia arvioidaan 4 viikon ajan alkaen viikon 1 viimeisestä päivästä ja jatkuen tutkimuksen loppuun viikon 5 viimeisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia