Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen, tehokkaan glutamatergisen modulaation vaikutus kokaiiniriippuvuuteen

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Tässä hankkeessa arvioidaan yhden ketamiinin anestesia-annoksen vaikutusta kokaiinin ensimmäiseen käyttöön kuluneeseen aikaan ja raittiuteen 60 hoitoa hakevalla kokaiiniriippuvaisella henkilöllä, jotka saavat mindfulness-pohjaista uusiutumisen ehkäisyä (MBRP) käyttäen 5 viikon yhdistelmähoitoa. laboratorio-osasto- ja avohoito kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkimus alkaa 5 päivän laitosvaiheella (vaihe 1), jonka aikana saavutetaan raittius, jota seuraa 4 viikon avohoitovaihe (vaihe 2). Yksi ketamiinin tai midatsolaamin infuusio suoritetaan vaiheen 1 päivänä 3. Mindfulnessin ja impulsiivisuuden mittausten lisäksi suunnitteluun on sisällytetty stressiherkkyystestejä toimintamekanismien selvittämiseksi. Tutkimushypoteesit ovat:

  1. ketamiini ja MBRP pidentävät merkittävästi kokaiinista riippuvaisilla yksilöillä ensimmäiseen käyttöön kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen ja MBRP:hen.
  2. ketamiini ja MBRP johtavat huomattavasti todennäköisemmin kokaiinin pidättymiseen (ei käyttöä yli viikon) verrattuna lumelääkkeeseen ja MBRP:hen.
  3. ketamiini ja MBRP vähentävät merkittävästi subjektiivisia, endokriinisiä ja fysiologisia vasteita stressiin (mukaan lukien altistuminen vihjeille) verrattuna lumelääkkeeseen ja MBRP:hen.
  4. ketamiini ja MBRP lisäävät merkittävästi mindfulnessia, kuten Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) arvioi, verrattuna lumelääkkeeseen ja MBRP:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen kokaiiniriippuvuus, jossa on käytetty vähintään 8 päivää tai vähintään 4 humalaa suuria määriä (> 200 dollaria/kerta) viimeisten 30 päivän aikana ja vähintään yksi positiivinen utox seulonnan aikana
  • Fyysisesti terve
  • Ei haittavaikutuksia tutkimuslääkkeistä
  • 21-60 vuoden iässä
  • Kyky antaa suostumus ja noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien riittävä englannin kielen taito
  • Hoitoa hakemassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM IV -kriteerit nykyiselle vakavalle masennukselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, kaikille psykoottisille sairauksille, mukaan lukien aineiden aiheuttama psykoosi, ja nykyinen aineiden aiheuttama mielialahäiriö, jonka HAMD-pistemäärä on > 12.
  • Fysiologinen riippuvuus toisesta lääketieteellistä hoitoa vaativasta aineesta, kuten alkoholista, opioideista tai bentsodiatsepiineista, lukuun ottamatta kofeiinia, nikotiinia ja kannabista
  • Delirium, dementia, amnesia, kognitiiviset häiriöt tai dissosiatiiviset häiriöt
  • Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  • Raskaana tai kiinnostunut raskaudesta tutkimusjakson aikana
  • Anamneesin osoittama sydänsairaus, epänormaali EKG, edellinen sydänleikkaus.
  • Epästabiilit fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten loppuvaiheen AIDS, verenpainetauti (> 140/90), valkosolut < 3,5, aktiivinen hepatiitti tai muu maksasairaus, johon liittyy kohonneita transaminaasitasoja (< 2-3 x normaalin yläraja otetaan huomioon hyväksyttävä, jos PT/PTT on normaali), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2, BUN > 40) tai hoitamaton diabetes
  • Aikaisempi ketamiinin tai bentsodiatsepiinien väärinkäyttö ja aiemmat haitalliset reaktiot/kokemukset ketamiinille tai bentsodiatsepiinille altistumisesta
  • Viimeaikainen merkittävä väkivaltahistoria (viimeiset 2 vuotta)
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoottinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoosi NOS)
  • BMI > 32 tai dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea
  • Psykotrooppisiin tai muihin lääkkeisiin, joiden vaikutus voi häiriintyä tutkimukseen osallistuminen
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkimusmenetelmiä sairaalahoidon alkuvaiheessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketamiini
0,5 mg/kg ketamiinia IV 40 minuutin aikana
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg IV 40 minuutin aikana
Muut nimet:
  • ketamiini 0,5 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: midatsolaami
0,025 mg/kg IV 40 minuutin aikana
Lääke: Midatsolaami
0,025 mg/kg IV 40 minuutin aikana
Muut nimet:
  • midatsolaami 0,025 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinia käyttäneiden / keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Neljän viikon aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen päivänä 5
Kokaiinia käyttävien ja tutkimuksesta poistuneiden osallistujien määrä. Vaiheen 2 aikana potilaat arvioivat kahdesti viikossa TLFB:n ja virtsan toksikologian kokaiinin käytön varalta. Ensimmäisen käyttöpäivän mukaan aika, joka kului purkamisesta ensimmäiseen kokaiinin käytön alkamiseen.
Neljän viikon aikana sairaalasta kotiuttamisen jälkeen päivänä 5
Raittius
Aikaikkuna: Abstinenssia arvioidaan 4 viikon ajan alkaen viikon 1 viimeisestä päivästä ja jatkuen tutkimuksen loppuun viikon 5 viimeisenä päivänä
TLFB:n ja virtsan toksikologian mukaan raittius määritellään vähintään 2 viikon kokaiinin käyttämättä jättämiseksi.
Abstinenssia arvioidaan 4 viikon ajan alkaen viikon 1 viimeisestä päivästä ja jatkuen tutkimuksen loppuun viikon 5 viimeisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa