Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio diabeettiseen polyneuropatiaan

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Satunnaistettu vertailututkimus selkäydinstimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna lääketieteellisen hoidon standardihoitoon diabeettisen polyneuropatian hoidossa

Alustavien arvioiden saamiseksi ANS Eon™ -istutettavan pulssigeneraattorin turvallisuudesta ja tehosta ANS johtaa diabeettisen polyneuropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On lääkitysvarsi ja stimulaatiovarsi. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan. Jos potilaat satunnaistetaan lääkitysryhmään, heillä on 6 kuukauden kuluttua mahdollisuus siirtyä stimulaatioryhmään. Käytössä on 3 viikon kokeilu, joka sisältää jakojakson "ei stimulaatiota" kynnyksen alaiseen stimulaatioon. Kolmannen viikon potilaat saavat "optimaalisen" stimulaation. Jos he täyttävät vaatimukset, heille istutetaan pysyvä laite.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Midwest Neurosurgery Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  2. Tutkittava on allekirjoittanut ja saanut kopion tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selvitetty.
  3. Kohdehenkilöllä on kliininen diabetes mellituksen diagnoosi
  4. Koehenkilön A1C-arvo on alle tai yhtä suuri kuin 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Kohde on ollut vakaassa diabeettisessa hoidossa vähintään 3 kuukautta ilman sairaalahoitoa diabeteksen hallintaan.
  6. Kohdeella on dokumentoitu kliininen diagnoosi kivuliasta diabeettisesta distaalisesta symmetrisestä sensorisesta/motorisesta polyneuropatiasta käyttämällä LANSS-kipuasteikon (Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi) pistemäärää 12 tai enemmän ja TNS-pistemäärää (kokonaisneuropatiapistemäärä) 20 tai enemmän.
  7. Potilaalla on ollut kahdenvälistä, kohtalaista tai voimakasta kipua diabeettisesta polyneuropatiasta viimeisten 3 kuukauden aikana.
  8. Kohteen VAS on > 4 lähtötilanteessa stabiililla analgeettisella hoito-ohjelmalla, joka koostuu mistä tahansa seuraavista aineista tai niiden yhdistelmästä: kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet ja opioidit 1 kuukauden ajan.
  9. Potilaan on osoitettu olevan vastustuskykyinen konservatiiviselle hoidolle epäonnistumalla vähintään kolmessa konservatiivisessa hoidossa, joista vähintään yksi on nimenomaan diabeettiseen polyneuropatiaan tarkoitettu lääke, jonka annos ja kesto on riittävä.
  10. Naishenkilön raskaustesti on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava ei halua tai ei pysty tutkijan mielestä noudattamaan tutkimusohjeita.
  2. Koehenkilöllä on muuta vaikeaa kipua, joka voi sekoittaa diabeettisen polyneuropatian aiheuttaman kivun arvioinnin.
  3. Tutkittavalla on neuropatia, jonka tutkija ei katso johtuvan diabeteksesta (esim. merkittävä vaskuliitti, kollageeniverisuonihäiriö, neuropatioita aiheuttavat lääkkeet, perinnöllinen neuropatia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, hepatiitti, HIV, infektio tai pernisioosi anemia)
  4. Kohdeella on ollut amputaatio.
  5. Koehenkilöllä on viimeisen vuoden aikana diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö. Poissulkevia psykiatrisia diagnooseja ovat seuraavat akselin I häiriöt (DSM-IVR-kriteerit): vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö tai somatoformiset häiriöt. Myös rajapersoonallisuuden akselin II häiriö on poissuljettu.
  6. Tutkittavalla on rinnakkainen, vakava systeeminen sairaus, joka häiritsee tutkimustulosten tulkintaa (esim. pahanlaatuinen kasvain, huonosti hallinnassa oleva diabetes, iskeeminen sydänsairaus, syvä autonominen toimintahäiriö tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä sairaus.)
  7. Potilaalla, jolla on epänormaali PT, PTT, verenvuotoaika tai verihiutaleiden määrä, joka saattaa häiritä hoitoa.
  8. Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on viimeisten 30 päivän aikana osallistunut tutkimukseen, joka koskee toista tutkimuslääkettä tai -laitetta.
  9. Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
  10. Tutkittavalla on tarvetyyppinen sydämentahdistin tai implantoitu sydändefibrillaattori.
  11. Kohteet, jotka tarvitsevat diatermiaa tai magneettikuvausta.
  12. Potilaalla metalliset implantit, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tätä hoitoa;
  13. Kohde, jolla on implantoitu lääkepumppu tai neurostimulaatiolaite.
  14. Kohde, jolla on tällä hetkellä aktiivinen infektio.
  15. Kohde, jolla on tällä hetkellä jalkahaavoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Alikynnyksen ohjelmointi
Yhden tutkimuksen ensimmäisistä kahdesta viikosta koehenkilö satunnaistetaan kynnyksen alaiseen stimulaatioryhmään. He sokeutuvat ja saavat terapiaa, mutta annetaanko se sellaisella tasolla (alakynnys), että he eivät tunne stimulaatiota.
Laite: ANS Eon™ istutettava pulssigeneraattori (pysyvä implantti)
Asianmukainen ohjelmointi oppiaineen ohjelmien mieltymysten mukaan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo tai stimulaatio käsivarresta
Yhden tutkimuksen kahdesta ensimmäisestä viikosta potilas satunnaistetaan ei-stimulaatioon. He sokeutuvat eivätkä saa terapiaa.
Laite: Plasebo
Plasebo
Laite: ANS Eon™ istutettava pulssigeneraattori (pysyvä implantti)
Asianmukainen ohjelmointi oppiaineen ohjelmien mieltymysten mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Optimaalinen stimulaatioohjelmointi
Koeajan kolmannen viikon aikana kaikki koehenkilöt saavat optimaalisen stimulaation.
Laite: ANS Eon™ istutettava pulssigeneraattori (pysyvä implantti)
Asianmukainen ohjelmointi oppiaineen ohjelmien mieltymysten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
VAS on 100 mm:n viiva, joka osoittaa kivun etenemisen vakavuuden
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvät ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta +/- 6 kuukautta riippuen tutkimusryhmän satunnaistamisesta
Kaikki laitteeseen liittyviksi ja/tai vakaviksi luokitellut haittatapahtumat arvioidaan.
24 kuukautta +/- 6 kuukautta riippuen tutkimusryhmän satunnaistamisesta
Neuropatian vajaatoiminta alaraajoissa (NIS-LL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Neuropatian vajaatoiminnan pisteet alaraajoissa (NIS-LL):

NIS-LL on kvantitatiivinen neurologinen tutkimus, joka arvioi muutoksia motorisessa, sensorisessa ja refleksiaktiivisuudessa alaraajoissa. Testissä on 14 kohtaa: 8 arvioimaan lihasvoimaa (64 mahdollista pistettä), 2 kohtaa arvioimaan refleksiaktiivisuutta (8 mahdollista pistettä) ja 4 kohtaa aistitoiminnan arvioimiseen (16 mahdollista pistettä). Kaikki kohteet testataan kahdenvälisesti ja maksimipistemäärä on 88 pistettä.
24 kuukautta
Hermojen johtumistutkimukset ja elektromyogrammi (EMG)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elektromyografia (EMG) on tekniikka lihasten sähköisen toiminnan arvioimiseksi ja tallentamiseksi. Tämä testi suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti.
24 kuukautta
Tulehduksen välittäjät (IL-6, IL-1β ja CRP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tehdään täydellinen verenkuva (CBC), kattava metabolinen paneeli (CMP) ja PT (protrombiiniaika), PTT (osittainen tromboplastiiniaika) sekä hemoglobiini A1c (HbA1c), interleukiini-6 (IL-6) arviointi. interleukiini-1 beetan (IL-1β) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot. HbA1c:tä käytetään veren glykosyloidun hemoglobiinin määrän arvioimiseen, mikä kertoo veren glukoosipitoisuudesta. IL-6 ja IL-1p ja CRP ovat tulehdusvasteen indikaattoreita ja ne liittyvät johdonmukaisesti diabeettiseen polyneuropatiaan.
24 kuukautta
Verisuonten Doppler
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Doppler-ultraääni käyttää heijastuneita ääniaaltoja veren arvioimiseen, kun se virtaa käsivarsien, jalkojen ja kaulan tärkeimpien valtimoiden ja suonien läpi. Tämä testi suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti.
24 kuukautta
Epidermaalinen ihobiopsia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ihobiopsia tehdään DPN:n aiheuttaman hermosäikeiden vaurion arvioimiseksi.
24 kuukautta
Lyhyt lomake 36 (SF-36) elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF-36 on 36 kohteen työkalu, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilaan näkökulmasta. Kyselylomakkeen kohteet pisteytetään ja jaetaan 8 ala-asteikkoon, ja jokainen alaasteikko luokitellaan myös fyysiseksi tai henkiseksi komponentiksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRD_505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia