Selkäydinstimulaatio diabeettiseen polyneuropatiaan
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Satunnaistettu vertailututkimus selkäydinstimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna lääketieteellisen hoidon standardihoitoon diabeettisen polyneuropatian hoidossa
Alustavien arvioiden saamiseksi ANS Eon™ -istutettavan pulssigeneraattorin turvallisuudesta ja tehosta ANS johtaa diabeettisen polyneuropatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On lääkitysvarsi ja stimulaatiovarsi.
Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan.
Jos potilaat satunnaistetaan lääkitysryhmään, heillä on 6 kuukauden kuluttua mahdollisuus siirtyä stimulaatioryhmään.
Käytössä on 3 viikon kokeilu, joka sisältää jakojakson "ei stimulaatiota" kynnyksen alaiseen stimulaatioon.
Kolmannen viikon potilaat saavat "optimaalisen" stimulaation.
Jos he täyttävät vaatimukset, heille istutetaan pysyvä laite.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Midwest Neurosurgery Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Tutkittava on allekirjoittanut ja saanut kopion tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selvitetty.
- Kohdehenkilöllä on kliininen diabetes mellituksen diagnoosi
- Koehenkilön A1C-arvo on alle tai yhtä suuri kuin 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kohde on ollut vakaassa diabeettisessa hoidossa vähintään 3 kuukautta ilman sairaalahoitoa diabeteksen hallintaan.
- Kohdeella on dokumentoitu kliininen diagnoosi kivuliasta diabeettisesta distaalisesta symmetrisestä sensorisesta/motorisesta polyneuropatiasta käyttämällä LANSS-kipuasteikon (Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi) pistemäärää 12 tai enemmän ja TNS-pistemäärää (kokonaisneuropatiapistemäärä) 20 tai enemmän.
- Potilaalla on ollut kahdenvälistä, kohtalaista tai voimakasta kipua diabeettisesta polyneuropatiasta viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Kohteen VAS on > 4 lähtötilanteessa stabiililla analgeettisella hoito-ohjelmalla, joka koostuu mistä tahansa seuraavista aineista tai niiden yhdistelmästä: kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet ja opioidit 1 kuukauden ajan.
- Potilaan on osoitettu olevan vastustuskykyinen konservatiiviselle hoidolle epäonnistumalla vähintään kolmessa konservatiivisessa hoidossa, joista vähintään yksi on nimenomaan diabeettiseen polyneuropatiaan tarkoitettu lääke, jonka annos ja kesto on riittävä.
- Naishenkilön raskaustesti on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei halua tai ei pysty tutkijan mielestä noudattamaan tutkimusohjeita.
- Koehenkilöllä on muuta vaikeaa kipua, joka voi sekoittaa diabeettisen polyneuropatian aiheuttaman kivun arvioinnin.
- Tutkittavalla on neuropatia, jonka tutkija ei katso johtuvan diabeteksesta (esim. merkittävä vaskuliitti, kollageeniverisuonihäiriö, neuropatioita aiheuttavat lääkkeet, perinnöllinen neuropatia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, hepatiitti, HIV, infektio tai pernisioosi anemia)
- Kohdeella on ollut amputaatio.
- Koehenkilöllä on viimeisen vuoden aikana diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö. Poissulkevia psykiatrisia diagnooseja ovat seuraavat akselin I häiriöt (DSM-IVR-kriteerit): vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö tai somatoformiset häiriöt. Myös rajapersoonallisuuden akselin II häiriö on poissuljettu.
- Tutkittavalla on rinnakkainen, vakava systeeminen sairaus, joka häiritsee tutkimustulosten tulkintaa (esim. pahanlaatuinen kasvain, huonosti hallinnassa oleva diabetes, iskeeminen sydänsairaus, syvä autonominen toimintahäiriö tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä sairaus.)
- Potilaalla, jolla on epänormaali PT, PTT, verenvuotoaika tai verihiutaleiden määrä, joka saattaa häiritä hoitoa.
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on viimeisten 30 päivän aikana osallistunut tutkimukseen, joka koskee toista tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkittavalla on tarvetyyppinen sydämentahdistin tai implantoitu sydändefibrillaattori.
- Kohteet, jotka tarvitsevat diatermiaa tai magneettikuvausta.
- Potilaalla metalliset implantit, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tätä hoitoa;
- Kohde, jolla on implantoitu lääkepumppu tai neurostimulaatiolaite.
- Kohde, jolla on tällä hetkellä aktiivinen infektio.
- Kohde, jolla on tällä hetkellä jalkahaavoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alikynnyksen ohjelmointi
Yhden tutkimuksen ensimmäisistä kahdesta viikosta koehenkilö satunnaistetaan kynnyksen alaiseen stimulaatioryhmään.
He sokeutuvat ja saavat terapiaa, mutta annetaanko se sellaisella tasolla (alakynnys), että he eivät tunne stimulaatiota.
|
Asianmukainen ohjelmointi oppiaineen ohjelmien mieltymysten mukaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo tai stimulaatio käsivarresta
Yhden tutkimuksen kahdesta ensimmäisestä viikosta potilas satunnaistetaan ei-stimulaatioon.
He sokeutuvat eivätkä saa terapiaa.
|
Plasebo
Asianmukainen ohjelmointi oppiaineen ohjelmien mieltymysten mukaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optimaalinen stimulaatioohjelmointi
Koeajan kolmannen viikon aikana kaikki koehenkilöt saavat optimaalisen stimulaation.
|
Asianmukainen ohjelmointi oppiaineen ohjelmien mieltymysten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
VAS on 100 mm:n viiva, joka osoittaa kivun etenemisen vakavuuden
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta +/- 6 kuukautta riippuen tutkimusryhmän satunnaistamisesta
|
Kaikki laitteeseen liittyviksi ja/tai vakaviksi luokitellut haittatapahtumat arvioidaan.
|
24 kuukautta +/- 6 kuukautta riippuen tutkimusryhmän satunnaistamisesta
|
|
Neuropatian vajaatoiminta alaraajoissa (NIS-LL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neuropatian vajaatoiminnan pisteet alaraajoissa (NIS-LL): NIS-LL on kvantitatiivinen neurologinen tutkimus, joka arvioi muutoksia motorisessa, sensorisessa ja refleksiaktiivisuudessa alaraajoissa. Testissä on 14 kohtaa: 8 arvioimaan lihasvoimaa (64 mahdollista pistettä), 2 kohtaa arvioimaan refleksiaktiivisuutta (8 mahdollista pistettä) ja 4 kohtaa aistitoiminnan arvioimiseen (16 mahdollista pistettä). Kaikki kohteet testataan kahdenvälisesti ja maksimipistemäärä on 88 pistettä. |
24 kuukautta
|
|
Hermojen johtumistutkimukset ja elektromyogrammi (EMG)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elektromyografia (EMG) on tekniikka lihasten sähköisen toiminnan arvioimiseksi ja tallentamiseksi.
Tämä testi suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Tulehduksen välittäjät (IL-6, IL-1β ja CRP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tehdään täydellinen verenkuva (CBC), kattava metabolinen paneeli (CMP) ja PT (protrombiiniaika), PTT (osittainen tromboplastiiniaika) sekä hemoglobiini A1c (HbA1c), interleukiini-6 (IL-6) arviointi. interleukiini-1 beetan (IL-1β) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot.
HbA1c:tä käytetään veren glykosyloidun hemoglobiinin määrän arvioimiseen, mikä kertoo veren glukoosipitoisuudesta.
IL-6 ja IL-1p ja CRP ovat tulehdusvasteen indikaattoreita ja ne liittyvät johdonmukaisesti diabeettiseen polyneuropatiaan.
|
24 kuukautta
|
|
Verisuonten Doppler
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Doppler-ultraääni käyttää heijastuneita ääniaaltoja veren arvioimiseen, kun se virtaa käsivarsien, jalkojen ja kaulan tärkeimpien valtimoiden ja suonien läpi.
Tämä testi suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Epidermaalinen ihobiopsia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ihobiopsia tehdään DPN:n aiheuttaman hermosäikeiden vaurion arvioimiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SF-36 on 36 kohteen työkalu, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilaan näkökulmasta.
Kyselylomakkeen kohteet pisteytetään ja jaetaan 8 ala-asteikkoon, ja jokainen alaasteikko luokitellaan myös fyysiseksi tai henkiseksi komponentiksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD_505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .