Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä henkilöillä 2–75-vuotiailla Intiassa

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novartis

Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen (MenACWY-CRM) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 2–75-vuotiailla henkilöillä Intiassa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen yhden injektion immunogeenisyyttä terveillä 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andrapradesh
      • Hyderabad, Andrapradesh, Intia, 500004
        • Osmania Medical College Ethics Commitee, Niloufer Hospital
    • Dhankawadi
      • Katraj, Dhankawadi, Intia, 411043
        • Bharati Vidyapeeth University Institutional Ethics Commitee
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411018
        • Padmasree Dr. D.Y Patil medical College
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Intia, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen voivat ilmoittautua seuraavat henkilöt:

  1. jotka ovat mitä tahansa sukupuolta, iältään 2–75 vuotta vierailun 1 aikana ja joille tutkimuksen luonne on selitetty ja:

    • vanhempi/laillinen edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen (yli tai yhtä suuri kuin 2 - alle 18-vuotias).
    • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen (suurempi tai yhtä suuri kuin 7 - vähemmän tai yhtä suuri kuin 18 vuotta)
    • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (18–75-vuotiaat tai sitä suuremmat).
  2. kenet tutkija uskoo, että he tai heidän vanhempansa/lailliset edustajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakortin täyttäminen, paluu seurantakäynnille).
  3. jotka ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen kokeen tai tutkijan kliinisen arvion perusteella
  4. joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen, ovat seuraavat:

  1. jotka eivät ole halukkaita tai kykenemättömiä antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta osallistua tutkimukseen.
  2. joiden katsotaan olevan epäluotettavia tai tavoittamattomina opiskelujakson ajan.
  3. joilla oli aiempi tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus.
  4. jotka olivat kotikontaktissa ja/tai intiimi altistuminen yksilölle, jolla on viljelyssä todettu N. meningitidis -infektio 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. jotka on aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella.
  6. jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä tai rokotetta) 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai jotka odottavat saavansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen ennen tutkimuksen päättymistä.
  7. jotka ovat saaneet rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä tutkimusrokotteista. (Poikkeus: Influenssarokote voidaan antaa enintään 15 päivää ennen tutkimusrokotusta ja vähintään 15 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen)
  8. joilla on ollut merkittävä akuutti infektio (esimerkiksi systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä vaativa) 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut kuumetta (määritelty ruumiinlämpöksi vähintään 38°C) kolmen päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  9. joilla on jokin vakava akuutti, krooninen tai progressiivinen sairaus (esim. kasvain, syöpä, diabetes, sydänsairaus, autoimmuunisairaus, HIV-infektio tai AIDS tai veren dyskrasiat, joilla on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta).
  10. joilla on epilepsia tai mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus.
  11. joilla on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia rokotteen komponenteille.

  12. joilla on tiedetty tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu tai joka johtuu (esim.

    • immunosuppressiivisen hoidon saaminen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia annettuna yli 5 päivää tai päivittäisenä annoksena, joka on suurempi kuin 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa minkä tahansa 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista, tai syövän kemoterapia)
    • immunostimulanttien saaminen
    • parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
  13. joilla tiedetään olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
  14. joilla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MenACWY - 2 - 10 vuotta vanha
2–10-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat yhden injektion Meningococcal ACWY -konjugaattirokote -CRM-rokotteen päivänä 1.
Biologinen: Meningokokki ACWY -konjugaattirokote
Kaikki koehenkilöt saivat yhden annoksen meningokokki-ACWY-konjugaattirokotetta
Kokeellinen: MenACWY - 11 - 18 vuotta vanha
11–18-vuotiaat henkilöt, jotka saivat yhden meningokokki-ACWY-konjugaattirokote-CRM-rokotteen injektion päivänä 1.
Biologinen: Meningokokki ACWY -konjugaattirokote
Kaikki koehenkilöt saivat yhden annoksen meningokokki-ACWY-konjugaattirokotetta
Kokeellinen: MenACWY - 19 - 75 vuotta vanha
11–18-vuotiaat henkilöt, jotka saivat yhden meningokokki-ACWY-konjugaattirokote-CRM-rokotteen injektion päivänä 1.
Biologinen: Meningokokki ACWY -konjugaattirokote
Kaikki koehenkilöt saivat yhden annoksen meningokokki-ACWY-konjugaattirokotetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimääritys (hSBA) serovaste N. Meningitidis -seroryhmä A:ta vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)

MenACWY-CRM-rokotteen yhden injektion immunogeenisyys arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on hSBA-serovaste, joka on suunnattu N.meningitidis-seroryhmää A vastaan. Serovaste määritellään seuraavasti:

  • Koehenkilöillä, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta <1:4, rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri ≥1:8
  • Koehenkilöillä, joiden hSBA-tiitteri ennen rokotusta on ≥1:4, hSBA-tiitterin nousu vähintään neljä kertaa rokotusta edeltävään tiitteriin verrattuna.
Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimääritys (hSBA) serovaste N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
MenACWY-CRM-rokotteen yhden injektion immunogeenisyys arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on hSBA-serovaste, joka on suunnattu seroryhmää C N. meningitidis vastaan.
Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimääritys (hSBA) serovaste N. Meningitidis -seroryhmä W.
Aikaikkuna: Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
MenACWY-CRM-rokotteen yhden injektion immunogeenisyys arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on hSBA-serovaste, joka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää W vastaan.
Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimääritys (hSBA) serovaste N. Meningitidis -seroryhmää Y vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
MenACWY-CRM-rokotteen yhden injektion immunogeenisyys arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on hSBA-serovaste, joka on suunnattu N. meningitidis-seroryhmää Y vastaan.
Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥1:8, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää A vastaan ​​päivänä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna niiden 2–75-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-titteri on ≥ 1:8 ja jotka on kohdistettu N. meningitidis -seroryhmää A vastaan ​​päivänä 1.
Päivä 1
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥1:8, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää A vastaan ​​päivänä 29.
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna 2–75-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-titteri on ≥ 1:8 ja jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää A vastaan ​​päivänä 29.
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla hSBA ≥1:8 on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan ​​päivänä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi MenACWY-CRM-rokotteen yksittäisen injektion immunogeenisyys mitattuna niiden 2–75-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitteri on ≥ 1:8 ja jotka on kohdistettu N. meningitidis seroryhmää C vastaan ​​päivänä 1.
Päivä 1
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on hSBA ≥1:8, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan ​​päivänä 29.
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Arvioi MenACWY-CRM-rokotteen yksittäisen injektion immunogeenisyys mitattuna 2–75-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitteri on ≥ 1:8 ja jotka on kohdistettu N. meningitidis seroryhmää C vastaan ​​päivänä 29.
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥1:8, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää W vastaan ​​päivänä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi MenACWY-CRM-rokotteen yksittäisen injektion immunogeenisyys mitattuna 2–75-vuotiaiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitteri on ≥ 1:8 ja jotka on kohdistettu N. meningitidis -seroryhmää W vastaan ​​päivänä 1.
Päivä 1
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥1:8 ja jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää W vastaan ​​päivänä 29.
Aikaikkuna: Päivä 29
MenACWY-CRM-rokotteen yksittäisen injektion immunogeenisyyden arvioimiseksi mitattuna 2–75-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-titteri on ≥ 1:8 ja jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää W vastaan.
Päivä 29
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla hSBA ≥1:8 on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää Y vastaan ​​päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi MenACWY-CRM-rokotteen yksittäisen injektion immunogeenisyys mitattuna 2–75-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-titteri on ≥ 1:8 ja jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää Y vastaan ​​päivänä 1.
Päivä 1
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla hSBA ≥1:8 on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää Y vastaan ​​päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Arvioi MenACWY-CRM-rokotteen yksittäisen injektion immunogeenisyys mitattuna niiden 2–75-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitteri on ≥ 1:8 ja jotka on kohdistettu N. meningitidis -seroryhmää Y vastaan ​​päivänä 29.
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kohdistettu N. Meningitidis -seroryhmää A vastaan ​​päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää A vastaan ​​päivänä 1.
Päivä 1
hSBA GMT:t, jotka suunnattiin N. Meningitidis -seroryhmää A vastaan ​​päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää A vastaan ​​päivänä 29.
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
hSBA GMT:t, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä C vastaan ​​päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis seroryhmää C vastaan ​​päivänä 1.
Päivä 1
hSBA GMT:t, jotka suunnattiin N. Meningitidis -seroryhmiä C vastaan ​​29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis seroryhmää C vastaan ​​päivänä 29.
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
hSBA GMT:t, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää W vastaan ​​päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää W vastaan ​​päivänä 1.
Päivä 1
hSBA GMT:t suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää W vastaan ​​päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää W vastaan ​​päivänä 29.
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
hSBA GMT:t, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää Y vastaan ​​päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää Y vastaan ​​päivänä 1.
Päivä 1
hSBA GMT:t suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää Y vastaan ​​päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää Y vastaan ​​päivänä 29.
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kaikista rokotuksen jälkeisistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: 1. päivästä 7. päivään rokotuksen jälkeen
Yhden MenACWY-CRM-annoksen turvallisuutta arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat mahdollisista paikallisista ja systeemisistä reaktioista.
1. päivästä 7. päivään rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 7. päivään rokotuksen jälkeen
Yhden MenACWY-CRM-annoksen turvallisuutta arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista.
1. päivästä 7. päivään rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Yhden MenACWY-CRM-annoksen turvallisuutta arvioitiin ei-toivottuja haittatapahtumia raportoivien koehenkilöiden lukumäärän perusteella. Kaikki AE:t kirjattiin päivästä 1 päivään 7; SAE, lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset ja ennenaikaiseen vieroitusoireisiin johtaneet haittavaikutukset kirjattiin koko tutkimusjakson ajan.
Päivä 1 - päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis Vaccines

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Sanjay Lalwani, Bharati Hospital and Research Center
  • Päätutkija: Dr. Nitya Gogtay, Seth GS medical college and KEM Hospital
  • Päätutkija: Dr. A Amaresh, Niloufer Hospital, Hyderabad
  • Päätutkija: Dr. Sharad Agarkhedkar, Padmasree Dr. D.Y.patil Medical College, Hospital & Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V59_43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia