Meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä henkilöillä 2–75-vuotiailla Intiassa
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novartis
Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen (MenACWY-CRM) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 2–75-vuotiailla henkilöillä Intiassa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen yhden injektion immunogeenisyyttä terveillä 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andrapradesh
-
Hyderabad, Andrapradesh, Intia, 500004
- Osmania Medical College Ethics Commitee, Niloufer Hospital
-
-
Dhankawadi
-
Katraj, Dhankawadi, Intia, 411043
- Bharati Vidyapeeth University Institutional Ethics Commitee
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411018
- Padmasree Dr. D.Y Patil medical College
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Intia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen voivat ilmoittautua seuraavat henkilöt:
jotka ovat mitä tahansa sukupuolta, iältään 2–75 vuotta vierailun 1 aikana ja joille tutkimuksen luonne on selitetty ja:
- vanhempi/laillinen edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen (yli tai yhtä suuri kuin 2 - alle 18-vuotias).
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen (suurempi tai yhtä suuri kuin 7 - vähemmän tai yhtä suuri kuin 18 vuotta)
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (18–75-vuotiaat tai sitä suuremmat).
- kenet tutkija uskoo, että he tai heidän vanhempansa/lailliset edustajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakortin täyttäminen, paluu seurantakäynnille).
- jotka ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen kokeen tai tutkijan kliinisen arvion perusteella
- joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen, ovat seuraavat:
- jotka eivät ole halukkaita tai kykenemättömiä antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta osallistua tutkimukseen.
- joiden katsotaan olevan epäluotettavia tai tavoittamattomina opiskelujakson ajan.
- joilla oli aiempi tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus.
- jotka olivat kotikontaktissa ja/tai intiimi altistuminen yksilölle, jolla on viljelyssä todettu N. meningitidis -infektio 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- jotka on aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella.
- jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä tai rokotetta) 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai jotka odottavat saavansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen ennen tutkimuksen päättymistä.
- jotka ovat saaneet rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä tutkimusrokotteista. (Poikkeus: Influenssarokote voidaan antaa enintään 15 päivää ennen tutkimusrokotusta ja vähintään 15 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen)
- joilla on ollut merkittävä akuutti infektio (esimerkiksi systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä vaativa) 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut kuumetta (määritelty ruumiinlämpöksi vähintään 38°C) kolmen päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- joilla on jokin vakava akuutti, krooninen tai progressiivinen sairaus (esim. kasvain, syöpä, diabetes, sydänsairaus, autoimmuunisairaus, HIV-infektio tai AIDS tai veren dyskrasiat, joilla on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta).
- joilla on epilepsia tai mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus.
- joilla on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia rokotteen komponenteille.
joilla on tiedetty tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu tai joka johtuu (esim.
- immunosuppressiivisen hoidon saaminen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia annettuna yli 5 päivää tai päivittäisenä annoksena, joka on suurempi kuin 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa minkä tahansa 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista, tai syövän kemoterapia)
- immunostimulanttien saaminen
- parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
- joilla tiedetään olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
- joilla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACWY - 2 - 10 vuotta vanha
2–10-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat yhden injektion Meningococcal ACWY -konjugaattirokote -CRM-rokotteen päivänä 1.
|
Kaikki koehenkilöt saivat yhden annoksen meningokokki-ACWY-konjugaattirokotetta
|
|
Kokeellinen: MenACWY - 11 - 18 vuotta vanha
11–18-vuotiaat henkilöt, jotka saivat yhden meningokokki-ACWY-konjugaattirokote-CRM-rokotteen injektion päivänä 1.
|
Kaikki koehenkilöt saivat yhden annoksen meningokokki-ACWY-konjugaattirokotetta
|
|
Kokeellinen: MenACWY - 19 - 75 vuotta vanha
11–18-vuotiaat henkilöt, jotka saivat yhden meningokokki-ACWY-konjugaattirokote-CRM-rokotteen injektion päivänä 1.
|
Kaikki koehenkilöt saivat yhden annoksen meningokokki-ACWY-konjugaattirokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimääritys (hSBA) serovaste N. Meningitidis -seroryhmä A:ta vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
MenACWY-CRM-rokotteen yhden injektion immunogeenisyys arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on hSBA-serovaste, joka on suunnattu N.meningitidis-seroryhmää A vastaan. Serovaste määritellään seuraavasti:
|
Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimääritys (hSBA) serovaste N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
MenACWY-CRM-rokotteen yhden injektion immunogeenisyys arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on hSBA-serovaste, joka on suunnattu seroryhmää C N. meningitidis vastaan.
|
Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimääritys (hSBA) serovaste N. Meningitidis -seroryhmä W.
Aikaikkuna: Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
MenACWY-CRM-rokotteen yhden injektion immunogeenisyys arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on hSBA-serovaste, joka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää W vastaan.
|
Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimääritys (hSBA) serovaste N. Meningitidis -seroryhmää Y vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
MenACWY-CRM-rokotteen yhden injektion immunogeenisyys arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on hSBA-serovaste, joka on suunnattu N. meningitidis-seroryhmää Y vastaan.
|
Päivä 29 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥1:8, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää A vastaan päivänä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna niiden 2–75-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-titteri on ≥ 1:8 ja jotka on kohdistettu N. meningitidis -seroryhmää A vastaan päivänä 1.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥1:8, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää A vastaan päivänä 29.
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna 2–75-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-titteri on ≥ 1:8 ja jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää A vastaan päivänä 29.
|
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla hSBA ≥1:8 on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan päivänä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi MenACWY-CRM-rokotteen yksittäisen injektion immunogeenisyys mitattuna niiden 2–75-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitteri on ≥ 1:8 ja jotka on kohdistettu N. meningitidis seroryhmää C vastaan päivänä 1.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on hSBA ≥1:8, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan päivänä 29.
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Arvioi MenACWY-CRM-rokotteen yksittäisen injektion immunogeenisyys mitattuna 2–75-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitteri on ≥ 1:8 ja jotka on kohdistettu N. meningitidis seroryhmää C vastaan päivänä 29.
|
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥1:8, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää W vastaan päivänä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi MenACWY-CRM-rokotteen yksittäisen injektion immunogeenisyys mitattuna 2–75-vuotiaiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitteri on ≥ 1:8 ja jotka on kohdistettu N. meningitidis -seroryhmää W vastaan päivänä 1.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥1:8 ja jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää W vastaan päivänä 29.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
MenACWY-CRM-rokotteen yksittäisen injektion immunogeenisyyden arvioimiseksi mitattuna 2–75-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-titteri on ≥ 1:8 ja jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää W vastaan.
|
Päivä 29
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla hSBA ≥1:8 on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää Y vastaan päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi MenACWY-CRM-rokotteen yksittäisen injektion immunogeenisyys mitattuna 2–75-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-titteri on ≥ 1:8 ja jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää Y vastaan päivänä 1.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla hSBA ≥1:8 on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää Y vastaan päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Arvioi MenACWY-CRM-rokotteen yksittäisen injektion immunogeenisyys mitattuna niiden 2–75-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-tiitteri on ≥ 1:8 ja jotka on kohdistettu N. meningitidis -seroryhmää Y vastaan päivänä 29.
|
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kohdistettu N. Meningitidis -seroryhmää A vastaan päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää A vastaan päivänä 1.
|
Päivä 1
|
|
hSBA GMT:t, jotka suunnattiin N. Meningitidis -seroryhmää A vastaan päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää A vastaan päivänä 29.
|
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
hSBA GMT:t, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä C vastaan päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis seroryhmää C vastaan päivänä 1.
|
Päivä 1
|
|
hSBA GMT:t, jotka suunnattiin N. Meningitidis -seroryhmiä C vastaan 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis seroryhmää C vastaan päivänä 29.
|
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
hSBA GMT:t, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää W vastaan päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää W vastaan päivänä 1.
|
Päivä 1
|
|
hSBA GMT:t suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää W vastaan päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää W vastaan päivänä 29.
|
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
hSBA GMT:t, jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää Y vastaan päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää Y vastaan päivänä 1.
|
Päivä 1
|
|
hSBA GMT:t suunnattu N. Meningitidis -seroryhmää Y vastaan päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Arvioida yhden MenACWY-CRM-rokotteen injektion immunogeenisyyttä mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää Y vastaan päivänä 29.
|
Päivä 29 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kaikista rokotuksen jälkeisistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: 1. päivästä 7. päivään rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM-annoksen turvallisuutta arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat mahdollisista paikallisista ja systeemisistä reaktioista.
|
1. päivästä 7. päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 7. päivään rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM-annoksen turvallisuutta arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista.
|
1. päivästä 7. päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Yhden MenACWY-CRM-annoksen turvallisuutta arvioitiin ei-toivottuja haittatapahtumia raportoivien koehenkilöiden lukumäärän perusteella.
Kaikki AE:t kirjattiin päivästä 1 päivään 7; SAE, lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset ja ennenaikaiseen vieroitusoireisiin johtaneet haittavaikutukset kirjattiin koko tutkimusjakson ajan.
|
Päivä 1 - päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Sanjay Lalwani, Bharati Hospital and Research Center
- Päätutkija: Dr. Nitya Gogtay, Seth GS medical college and KEM Hospital
- Päätutkija: Dr. A Amaresh, Niloufer Hospital, Hyderabad
- Päätutkija: Dr. Sharad Agarkhedkar, Padmasree Dr. D.Y.patil Medical College, Hospital & Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59_43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteerien aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia
Kliiniset tutkimukset Meningokokki ACWY -konjugaattirokote
-
Novartis VaccinesPeruutettu
-
Novartis VaccinesValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Ihmisen papilloomavirusinfektio | Meningokokki aivokalvontulehdusCosta Rica