Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herceptinin tehokkuustutkimus HER2-negatiivisen CTC-rintasyövän hoidossa (TREAT-CTC)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRAstutsumabi HER2-negatiivisessa varhaisessa rintasyövässä adjuvanttihoitona verenkierron kasvainsoluille (CTC) ("TREAT CTC" -tutkimus)

Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on HER2-negatiivinen primaarinen rintasyöpä (BC), joilla (neo)adjuvanttikemoterapian ja -leikkauksen jälkeen on havaittavia kiertäviä kasvainsoluja (CTC) ääreisveressä.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko trastutsumabi- tai tarkkailuhaaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on HER2-negatiivinen primaarinen BC ja joilla on (neo)adjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen havaittavissa olevat CTC:t perifeerisestä verestä (katso lisätiedot kelpoisuuskriteereistä). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko trastutsumabi- tai tarkkailuhaaraan. Potilaat, jotka on satunnaistettu trastutsumabiryhmään, saavat yhteensä 6 laskimonsisäistä (IV) antoa 3 viikon välein (kyllästysannos 8 mg/kg IV ja 5 sykliä 6 mg/kg joka 3. viikko). Tarkkailuryhmään satunnaistettuja potilaita tarkkaillaan 18 viikon ajan. Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arviointi (MUGA ja/tai ECHO) tehdään alussa kaikille satunnaistetuille potilaille. Seuraavat LVEF-arvioinnit viikoilla 9 ja 18 tehdään vain potilaille, jotka on satunnaistettu trastutsumabiryhmään. Potilasta, joka on rekisteröity, mutta jonka CTC-tulos on negatiivinen, ei seurata.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1317

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Haine St Paul, Belgia
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgia
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgia
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Oostende, Belgia
        • AZ Damiaan
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Brest, Ranska
        • CHU de Brest
      • Caen, Ranska
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Contamine sur Arve, Ranska
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, Ranska
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • La Roche Sur Yon, Ranska
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Ranska
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Limoges, Ranska
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Ranska
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Metz-Tessy, Ranska
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Mont-de-Marsan, Ranska
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
      • Nantes, Ranska
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Ranska
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Thonon les Bains, Ranska
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Valence, Ranska
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Amberg, Saksa
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Saksa
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Augsburg
      • Berlin, Saksa
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
      • Boeblingen, Saksa
        • Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
      • Bonn, Saksa
        • Medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, Saksa
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
      • Bremen, Saksa
        • Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Saksa
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Saksa
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Duesseldorf, Saksa
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
      • Duesseldorf, Saksa
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Saksa
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, Saksa
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Esslingen, Saksa
        • Staedtische Kliniken
      • Flensburg, Saksa
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Frankfurt Am Main, Saksa
        • Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
      • Freiburg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Saksa
        • Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
      • Karlsruhe, Saksa
        • St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Saksa
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koeln, Saksa
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Landshut, Saksa
        • Klinikum Landshut
      • Leipzig, Saksa
        • Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludwigsburg, Saksa
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lueneburg, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
      • Mannheim, Saksa
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
      • Muenchen, Saksa
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
      • Muenchen, Saksa
        • Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
      • Mutlangen, Saksa
        • Klinikum Schwaebisch-Gmuend
      • Oldenburg, Saksa
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Ravensburg, Saksa
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Rosenheim, Saksa
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rottweil, Saksa
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
      • Schkeuditz, Saksa
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
      • Schwaebisch Hall, Saksa
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Schweinfurt, Saksa
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Sigmaringen, Saksa
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart, Saksa
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Saksa
        • Klinikum Traunstein
      • Troisdorf, Saksa
        • Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
      • Tuebingen, Saksa
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
      • Ulm, Saksa
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weinheim, Saksa
        • Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
      • Wuppertal, Saksa
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
  • Perifeerisen verenoton saatavuus CTC-veritestiä varten
  • Kasvainblokki tai vähintään 10 värjäämätöntä objektilasia, joiden koko on 4 μm primaarista kasvainta, on oltava saatavilla ennen rekisteröintiä keskitettyyn HER2-testaukseen
  • ER-tila saatavilla
  • Riittävästi leikattu ei-metastaattinen ja uusiutumaton, operoitavissa oleva primaarinen invasiivinen HER2-negatiivinen rintojen adenokarsinooma*:
  • potilaan olisi pitänyt suorittaa jompikumpi
  • adjuvanttikemoterapia tai
  • neoadjuvantti kemoterapia; tässä tapauksessa tarvitaan rintojen tai imusolmukkeiden invasiivista jäännössairautta (ei täydellistä patologista vastetta), lisäadjuvanttikemoterapiahoitoa ei ole suunniteltu. Aiempi kemoterapia doksorubisiinilla, joka on rajoitettu kokonaisannokseen 360 mg/m2 tai epirubisiinilla, joka on rajoitettu kokonaisannokseen 720 mg/m2, on sallittu.
  • Ei aikaisempaa anti-HER2-hoidon käyttöä mistään syystä tai immunoterapiaa BC:lle
  • Bisfosfonaattihoitoa tai denosumabia ei saa käyttää samanaikaisesti mistään syystä. Näiden aineiden aikaisempi käyttö on sallittua edellyttäen, että viimeinen hoito on saatu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Ei aikaisempaa välikarsinasäteilyä paitsi sisäisen rintarauhasen solmukkeen säteilytystä nykyiselle BC:lle
  • Samanaikainen adjuvanttihormonihoito tai sädehoito (tarvittaessa) on sallittu lääkärin valinnan mukaan
  • Lopullisen leikkauksen (neoadjuvanttipopulaatio) tai adjuvanttikemoterapian päättymisen (adjuvanttipopulaatio) ja rekisteröinnin välisen ajan on oltava vähintään 3 viikkoa mutta enintään 24 viikkoa
  • Ei näyttöä ratkaisemattomasta tai epävakaasta toksisuudesta aikaisemmasta leikkauksesta, adjuvanttikemoterapiasta tai sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa invasiivista rintasyöpää, paitsi ennen tuloa diagnosoitu ja hoidettu BC. Unifokaalinen tai multifokaalinen unilateraalinen (yksi rinta) tai unifokaalinen tai multifokaalinen synkroninen bilateraalinen rintasyöpä (molemmat rinnat) hyväksytään, jos kaikki invasiiviset kasvainpesäkkeet ovat HER2-negatiivisia. Aiempi in situ ductal carcinoma on sallittu
  • Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää
  • Ei aikaisempaa autologista tai allogeenista kantasolusiirtoa
  • Ei aiempia vakavia sydänsairauksia tai sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan historia
  • Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Angina pectoris, joka vaatii angina pectoria
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Todisteet transmuraalisesta infarktista EKG:ssä
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (esim. systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg)
  • Ei aiempia muita samanaikaisia ​​vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vaikeat keuhkosairaudet
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen rekisteröintiä
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kokeeseen
  • Ei kliinisesti merkittäviä aktiivisia infektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: havainto
18 viikkoa
Kokeellinen: Herceptin (trastutsumabi)
18 viikkoa
Lääke: trastutsumabi
8 mg/kg lastausannosta IV 90 minuutin ajan ensimmäisellä syklillä, jota seurasi 6 mg/kg IV 60 minuutin ajan joka 3. viikko seuraavien 5 syklin ajan.
Muut nimet:
  • endokriininen terapia
  • anti-HER2-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC-tunnistus
Aikaikkuna: 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Verrata kiertävien kasvainsolujen (CTC) havaitsemisastetta viikolla 18 trastutsumabihoitoryhmän ja havainnointiryhmän välillä.
18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFI (toistuva aikaväli)
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen (viimeinen potilas)
Recurrence Free Interval (RFI) (avain toissijainen päätepiste) trastutsumabin ja havainnon välillä
2 vuotta LPI:n jälkeen (viimeinen potilas)
IDFS (invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen trastutsumabin ja havainnoinnin välillä
2 vuotta LPI:n jälkeen
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen trastutsumabin ja havainnoinnin välillä
2 vuotta LPI:n jälkeen
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen trastutsumabin ja havainnoinnin välillä
2 vuotta LPI:n jälkeen
CTC essee
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
Kliinisessä tutkimuksessa arvioida CTC:n määrityksen toteutettavuus, luotettavuus, potilaskohtaisesti toistettavuus ja vaihtelevuus
2 vuotta LPI:n jälkeen
CTC-korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
CTC:n havaitsemisnopeuden korreloimiseksi lähtötilanteessa ja/tai viikolla 18 RFI:n, IDFS:n, DFS:n ja käyttöjärjestelmän kanssa
2 vuotta LPI:n jälkeen
turvallisuus (sydän)
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
Trastutsumabin turvallisuuden, erityisesti sydämen turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on HER2-negatiiviset primaariset kasvaimet ja CTC
2 vuotta LPI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hoffmann-La Roche
UNICANCER
Janssen Diagnostics, LLC
SUCCESS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Opintojen puheenjohtaja: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Opintojen puheenjohtaja: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EORTC-90091-10093
  • 2009-017485-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia