Herceptinin tehokkuustutkimus HER2-negatiivisen CTC-rintasyövän hoidossa (TREAT-CTC)
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
TRAstutsumabi HER2-negatiivisessa varhaisessa rintasyövässä adjuvanttihoitona verenkierron kasvainsoluille (CTC) ("TREAT CTC" -tutkimus)
Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on HER2-negatiivinen primaarinen rintasyöpä (BC), joilla (neo)adjuvanttikemoterapian ja -leikkauksen jälkeen on havaittavia kiertäviä kasvainsoluja (CTC) ääreisveressä.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko trastutsumabi- tai tarkkailuhaaraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on HER2-negatiivinen primaarinen BC ja joilla on (neo)adjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen havaittavissa olevat CTC:t perifeerisestä verestä (katso lisätiedot kelpoisuuskriteereistä).
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko trastutsumabi- tai tarkkailuhaaraan.
Potilaat, jotka on satunnaistettu trastutsumabiryhmään, saavat yhteensä 6 laskimonsisäistä (IV) antoa 3 viikon välein (kyllästysannos 8 mg/kg IV ja 5 sykliä 6 mg/kg joka 3. viikko).
Tarkkailuryhmään satunnaistettuja potilaita tarkkaillaan 18 viikon ajan.
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arviointi (MUGA ja/tai ECHO) tehdään alussa kaikille satunnaistetuille potilaille.
Seuraavat LVEF-arvioinnit viikoilla 9 ja 18 tehdään vain potilaille, jotka on satunnaistettu trastutsumabiryhmään.
Potilasta, joka on rekisteröity, mutta jonka CTC-tulos on negatiivinen, ei seurata.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1317
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgia
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Haine St Paul, Belgia
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgia
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Oostende, Belgia
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest
-
Caen, Ranska
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Contamine sur Arve, Ranska
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Draguignan, Ranska
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Grenoble, Ranska
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Chesnay, Ranska
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Ranska
- Clinique de la Sauvegarde
-
Metz-Tessy, Ranska
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
Nantes, Ranska
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Ranska
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Ranska
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
-
Thonon les Bains, Ranska
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Valence, Ranska
- CH de Valence
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amberg, Saksa
- Klinikum St. Marien
-
Augsburg, Saksa
- Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
-
Berlin, Saksa
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Boeblingen, Saksa
- Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
-
Bonn, Saksa
- Medizinischen Zentrum Bonn
-
Bottrop, Saksa
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
-
Bremen, Saksa
- Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
-
Dresden, Saksa
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Saksa
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Duesseldorf, Saksa
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
-
Duesseldorf, Saksa
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Erlangen, Saksa
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Essen, Saksa
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Esslingen, Saksa
- Staedtische Kliniken
-
Flensburg, Saksa
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Frankfurt Am Main, Saksa
- Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
-
Freiburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Saksa
- Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
-
Hildesheim, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
-
Karlsruhe, Saksa
- St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
-
Kiel, Saksa
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Koeln, Saksa
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Landshut, Saksa
- Klinikum Landshut
-
Leipzig, Saksa
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
-
Ludwigsburg, Saksa
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lueneburg, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
-
Mannheim, Saksa
- UniversitaetsMedizin Mannheim
-
Muenchen, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
-
Muenchen, Saksa
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
-
Muenchen, Saksa
- Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
-
Mutlangen, Saksa
- Klinikum Schwaebisch-Gmuend
-
Oldenburg, Saksa
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Ravensburg, Saksa
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Rosenheim, Saksa
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rottweil, Saksa
- HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
-
Schkeuditz, Saksa
- HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
-
Schwaebisch Hall, Saksa
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Schweinfurt, Saksa
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
-
Sigmaringen, Saksa
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
-
Stuttgart, Saksa
- Klinikum Stuttgart
-
Traunstein, Saksa
- Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Saksa
- Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
-
Tuebingen, Saksa
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
-
Ulm, Saksa
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weinheim, Saksa
- Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
-
Wuppertal, Saksa
- Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
- Perifeerisen verenoton saatavuus CTC-veritestiä varten
- Kasvainblokki tai vähintään 10 värjäämätöntä objektilasia, joiden koko on 4 μm primaarista kasvainta, on oltava saatavilla ennen rekisteröintiä keskitettyyn HER2-testaukseen
- ER-tila saatavilla
- Riittävästi leikattu ei-metastaattinen ja uusiutumaton, operoitavissa oleva primaarinen invasiivinen HER2-negatiivinen rintojen adenokarsinooma*:
- potilaan olisi pitänyt suorittaa jompikumpi
- adjuvanttikemoterapia tai
- neoadjuvantti kemoterapia; tässä tapauksessa tarvitaan rintojen tai imusolmukkeiden invasiivista jäännössairautta (ei täydellistä patologista vastetta), lisäadjuvanttikemoterapiahoitoa ei ole suunniteltu. Aiempi kemoterapia doksorubisiinilla, joka on rajoitettu kokonaisannokseen 360 mg/m2 tai epirubisiinilla, joka on rajoitettu kokonaisannokseen 720 mg/m2, on sallittu.
- Ei aikaisempaa anti-HER2-hoidon käyttöä mistään syystä tai immunoterapiaa BC:lle
- Bisfosfonaattihoitoa tai denosumabia ei saa käyttää samanaikaisesti mistään syystä. Näiden aineiden aikaisempi käyttö on sallittua edellyttäen, että viimeinen hoito on saatu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
- Ei aikaisempaa välikarsinasäteilyä paitsi sisäisen rintarauhasen solmukkeen säteilytystä nykyiselle BC:lle
- Samanaikainen adjuvanttihormonihoito tai sädehoito (tarvittaessa) on sallittu lääkärin valinnan mukaan
- Lopullisen leikkauksen (neoadjuvanttipopulaatio) tai adjuvanttikemoterapian päättymisen (adjuvanttipopulaatio) ja rekisteröinnin välisen ajan on oltava vähintään 3 viikkoa mutta enintään 24 viikkoa
- Ei näyttöä ratkaisemattomasta tai epävakaasta toksisuudesta aikaisemmasta leikkauksesta, adjuvanttikemoterapiasta tai sädehoidosta
- Ei aikaisempaa invasiivista rintasyöpää, paitsi ennen tuloa diagnosoitu ja hoidettu BC. Unifokaalinen tai multifokaalinen unilateraalinen (yksi rinta) tai unifokaalinen tai multifokaalinen synkroninen bilateraalinen rintasyöpä (molemmat rinnat) hyväksytään, jos kaikki invasiiviset kasvainpesäkkeet ovat HER2-negatiivisia. Aiempi in situ ductal carcinoma on sallittu
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää
- Ei aikaisempaa autologista tai allogeenista kantasolusiirtoa
- Ei aiempia vakavia sydänsairauksia tai sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan historia
- Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Angina pectoris, joka vaatii angina pectoria
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Todisteet transmuraalisesta infarktista EKG:ssä
- Huonosti hallittu verenpainetauti (esim. systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg)
- Ei aiempia muita samanaikaisia vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vaikeat keuhkosairaudet
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen rekisteröintiä
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen kokeeseen
- Ei kliinisesti merkittäviä aktiivisia infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: havainto
18 viikkoa
|
|
|
Kokeellinen: Herceptin (trastutsumabi)
18 viikkoa
|
8 mg/kg lastausannosta IV 90 minuutin ajan ensimmäisellä syklillä, jota seurasi 6 mg/kg IV 60 minuutin ajan joka 3. viikko seuraavien 5 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTC-tunnistus
Aikaikkuna: 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Verrata kiertävien kasvainsolujen (CTC) havaitsemisastetta viikolla 18 trastutsumabihoitoryhmän ja havainnointiryhmän välillä.
|
18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFI (toistuva aikaväli)
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen (viimeinen potilas)
|
Recurrence Free Interval (RFI) (avain toissijainen päätepiste) trastutsumabin ja havainnon välillä
|
2 vuotta LPI:n jälkeen (viimeinen potilas)
|
|
IDFS (invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen trastutsumabin ja havainnoinnin välillä
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
Taudista vapaa eloonjääminen trastutsumabin ja havainnoinnin välillä
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen trastutsumabin ja havainnoinnin välillä
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
CTC essee
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
Kliinisessä tutkimuksessa arvioida CTC:n määrityksen toteutettavuus, luotettavuus, potilaskohtaisesti toistettavuus ja vaihtelevuus
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
CTC-korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
CTC:n havaitsemisnopeuden korreloimiseksi lähtötilanteessa ja/tai viikolla 18 RFI:n, IDFS:n, DFS:n ja käyttöjärjestelmän kanssa
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
turvallisuus (sydän)
Aikaikkuna: 2 vuotta LPI:n jälkeen
|
Trastutsumabin turvallisuuden, erityisesti sydämen turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on HER2-negatiiviset primaariset kasvaimet ja CTC
|
2 vuotta LPI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
- Opintojen puheenjohtaja: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-90091-10093
- 2009-017485-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .