Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopurinoli toimintahäiriöissä (ALFIE) -koe: "Lihasvoiman parantaminen"

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Jacob George, University of Dundee

Tuleva tutkimus allopurinolin vaikutuksen arvioimiseksi lihasenergetiikkaan primaarisessa sarkopeniassa

Sarkopenia määritellään alhaiseksi lihasmassaksi ja joko heikentyneeksi lihasvoimaksi tai -toiminnaksi. Siitä on yhä enemmän tulossa merkittävä syy ikääntyvän länsimaisen väestön heikkouteen, itsenäisyyden menettämiseen ja fyysiseen vammaisuuteen. Viimeaikaiset kokeelliset todisteet ovat paljastaneet, että luustolihakset ovat erityisen herkkiä vaurioittaville molekyyleille, jotka johtavat oksidatiiviseen stressiin ja että oksidatiivisella stressillä on merkittävä rooli sarkopenian kehittymisessä ja etenemisessä. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että ksantiinioksidaasin estäjä allopurinoli pystyy poistamaan verisuonten oksidatiivisen stressin ja parantamaan endoteelin toimintaa kohorteissa, kuten optimaalisesti hoidetussa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa ja kroonisessa munuaissairaudessa. Äskettäin tutkijat ovat myös osoittaneet, että allopurinoli parantaa rasitustoleranssia ja aikaa ST-masennustilaan optimaalisesti hoidetussa sepelvaltimotaudissa, mikä viittaa siihen, että allopurinoli voisi myös vaikuttaa ATP:tä ja/tai happea säästävien mekanismien kautta.

Siksi ehdotamme satunnaistettua kaksoissokko-plasebokontrolloitua rinnakkaisryhmätutkimusta allopurinolilla potilailla, joilla on primaarinen sarkopenia, käyttäen MR-spektroskopiaa ja virtausvälitteistä dilataatiota tutkiaksemme mahdollisia mekanismeja, jotka ovat tämän jännittävän mahdollisuuden taustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tämä osio valmistuu, kun tutkimukseen on virallisesti rekrytoitu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat 6 minuutin kävelymatka <400 m

Poissulkemiskriteerit:

Dokumentoitu perifeerisen valtimotaudin historia. Aiemmin diagnosoitu vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF < 35 %). Aktiivisessa hoidossa oleva pahanlaatuinen kasvain (pois lukien tyvisolusyöpä). Vaikea COPD (lääkärin diagnoosi). Allopurinoli-intoleranssi. Henkilöt, joilla on aktiivinen akuutti kihti, jotka käyttävät tällä hetkellä allopurinolia; tai ne, jotka ovat lopettaneet allopurinolin käytön ≤ 1 kuukautta aiemmin tämän sairauden vuoksi.

Pitkäaikaisilla suuriannoksisilla steroideilla (esim. Prednisoloni > 10 mg/vrk steroidien aiheuttaman myopatian ja osteoporoosin riskin vuoksi).

Liikkumattomuus, jonka vuoksi potilas ei pysty suorittamaan lyhyttä fyysistä suorituskykyä (SPPB) tai 6MWT:tä.

Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.

Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen. Kaikki muut, joita tutkimuslääkäri pitää sopimattomina sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinoli
Allopurinoli 600 mg tabletit
300 mg b.d 24 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Laktoosi tabletit
Placebo Laktoositabletit
vastaavat lumetabletit b.d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasenergeetiikan paraneminen MR-spektroskopialla mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PCr:n täyttyminen, harjoituksen jälkeinen lihasperfuusio valtimoiden spin-leimauksen (ASL) avulla, Pi/PCr-suhde (ADP-tasojen mitta) Lihastilavuuden muutos (mitattuna perfuusiokartoituksen aikana saadun MR:n poikkileikkauspinta-alalla)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhyen suorituskyvyn akun testi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet (F2-isoprostaanit)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
EuroQOL EQ5D -kyselyllä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
  • Opintojohtaja: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
  • Opintojohtaja: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
  • Opintojohtaja: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
  • Opintojohtaja: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
  • Opintojohtaja: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
  • Päätutkija: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEO006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .