- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01550107
Allopurinoli toimintahäiriöissä (ALFIE) -koe: "Lihasvoiman parantaminen"
Tuleva tutkimus allopurinolin vaikutuksen arvioimiseksi lihasenergetiikkaan primaarisessa sarkopeniassa
Sarkopenia määritellään alhaiseksi lihasmassaksi ja joko heikentyneeksi lihasvoimaksi tai -toiminnaksi. Siitä on yhä enemmän tulossa merkittävä syy ikääntyvän länsimaisen väestön heikkouteen, itsenäisyyden menettämiseen ja fyysiseen vammaisuuteen. Viimeaikaiset kokeelliset todisteet ovat paljastaneet, että luustolihakset ovat erityisen herkkiä vaurioittaville molekyyleille, jotka johtavat oksidatiiviseen stressiin ja että oksidatiivisella stressillä on merkittävä rooli sarkopenian kehittymisessä ja etenemisessä. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että ksantiinioksidaasin estäjä allopurinoli pystyy poistamaan verisuonten oksidatiivisen stressin ja parantamaan endoteelin toimintaa kohorteissa, kuten optimaalisesti hoidetussa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa ja kroonisessa munuaissairaudessa. Äskettäin tutkijat ovat myös osoittaneet, että allopurinoli parantaa rasitustoleranssia ja aikaa ST-masennustilaan optimaalisesti hoidetussa sepelvaltimotaudissa, mikä viittaa siihen, että allopurinoli voisi myös vaikuttaa ATP:tä ja/tai happea säästävien mekanismien kautta.
Siksi ehdotamme satunnaistettua kaksoissokko-plasebokontrolloitua rinnakkaisryhmätutkimusta allopurinolilla potilailla, joilla on primaarinen sarkopenia, käyttäen MR-spektroskopiaa ja virtausvälitteistä dilataatiota tutkiaksemme mahdollisia mekanismeja, jotka ovat tämän jännittävän mahdollisuuden taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- University of Dundee Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat 6 minuutin kävelymatka <400 m
Poissulkemiskriteerit:
Dokumentoitu perifeerisen valtimotaudin historia. Aiemmin diagnosoitu vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF < 35 %). Aktiivisessa hoidossa oleva pahanlaatuinen kasvain (pois lukien tyvisolusyöpä). Vaikea COPD (lääkärin diagnoosi). Allopurinoli-intoleranssi. Henkilöt, joilla on aktiivinen akuutti kihti, jotka käyttävät tällä hetkellä allopurinolia; tai ne, jotka ovat lopettaneet allopurinolin käytön ≤ 1 kuukautta aiemmin tämän sairauden vuoksi.
Pitkäaikaisilla suuriannoksisilla steroideilla (esim. Prednisoloni > 10 mg/vrk steroidien aiheuttaman myopatian ja osteoporoosin riskin vuoksi).
Liikkumattomuus, jonka vuoksi potilas ei pysty suorittamaan lyhyttä fyysistä suorituskykyä (SPPB) tai 6MWT:tä.
Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.
Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen. Kaikki muut, joita tutkimuslääkäri pitää sopimattomina sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinoli
Allopurinoli 600 mg tabletit
|
300 mg b.d 24 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktoosi tabletit
Placebo Laktoositabletit
|
vastaavat lumetabletit b.d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasenergeetiikan paraneminen MR-spektroskopialla mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PCr:n täyttyminen, harjoituksen jälkeinen lihasperfuusio valtimoiden spin-leimauksen (ASL) avulla, Pi/PCr-suhde (ADP-tasojen mitta) Lihastilavuuden muutos (mitattuna perfuusiokartoituksen aikana saadun MR:n poikkileikkauspinta-alalla)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyen suorituskyvyn akun testi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet (F2-isoprostaanit)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
EuroQOL EQ5D -kyselyllä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob George, MRCP MD, University of Dundee
- Opintojohtaja: Marion McMurdo, MD FRCP, University of Dundee
- Opintojohtaja: Miles Witham, PhD FRCP, University of Dundee
- Opintojohtaja: Graeme Houston, FRCP FRCR, University of Dundee
- Opintojohtaja: Steve Gandy, PhD, University of Dundee
- Opintojohtaja: Peter Donnan, PhD FRSS, University of Dundee
- Päätutkija: Clare Clarke, PhD MCSP, University of Dundee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Sarkopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEO006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .