Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksikodonin farmakokinetiikka ja suhteellinen hyötyosuus

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Pain Therapeutics

Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, crossover-farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus kolmesta muunnetusta 40 mg:n oksikodoniformulaatiosta verrattuna 40 mg:n Pf-00345439 kapseliformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla

Arvioida oksikodonin farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus neljän PF-00345439-valmisteen 40 mg:n annoksen ja oksikodonin liuoksessa antamisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oksikodonin PK ja suhteellinen biologinen hyötyosuus kolmen muunnetun PF-00345439-formulaatioiden B, C ja D yksittäisten 40 mg:n oraalisten annosten jälkeen verrattuna referenssikoostumukseen A syömisolosuhteissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 21–55 vuotta, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Oksikodoniformulaatio A -kapseli
kerta-annos 40 mg PF-00345439 kapselia 50 mg naltreksonisalpauksen alla
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaatio Kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaation B kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaation C kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1 x 40 mg PF-00345439 formulaation D kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
40 mg oksikodonioraaliliuosta (5 mg/5 ml) veden kanssa ja ruokintatilassa
Kokeellinen: Oksikodoniformulaatio B -kapseli
kerta-annos 40 mg PF-00345439 kapselia 50 mg naltreksonisalpauksen alla
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaatio Kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaation B kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaation C kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1 x 40 mg PF-00345439 formulaation D kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
40 mg oksikodonioraaliliuosta (5 mg/5 ml) veden kanssa ja ruokintatilassa
Kokeellinen: Oksikodoniformulaatio C -kapseli
kerta-annos 40 mg PF-00345439 kapselia 50 mg naltreksonisalpauksen alla
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaatio Kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaation B kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaation C kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1 x 40 mg PF-00345439 formulaation D kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
40 mg oksikodonioraaliliuosta (5 mg/5 ml) veden kanssa ja ruokintatilassa
Kokeellinen: Oksikodoniformulaatio D -kapseli
kerta-annos 40 mg PF-00345439 kapselia 50 mg naltreksonisalpauksen alla
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaatio Kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaation B kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaation C kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1 x 40 mg PF-00345439 formulaation D kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
40 mg oksikodonioraaliliuosta (5 mg/5 ml) veden kanssa ja ruokintatilassa
Kokeellinen: Oksikodoni oraaliliuos
40 mg oksikodonioraaliliuosta (5 mg/5 ml) 50 mg:n naltreksonisalpauksessa
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaatio Kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaation B kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1X40 mg PF-00345439 formulaation C kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
1 x 40 mg PF-00345439 formulaation D kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
Lääke: Oksikodoni
40 mg oksikodonioraaliliuosta (5 mg/5 ml) veden kanssa ja ruokintatilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksikodonin käyrän alla oleva alue ajasta nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) (jos tiedot sallivat, muuten käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUClast]).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa oksikodonin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax), jos tiedot sen sallivat.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Oksikodonin plasmahajoamisen puoliintumisaika tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Oksikodonin pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24), tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen oksikodonin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast), tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pain Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B4501010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia