Oksikodonin farmakokinetiikka ja suhteellinen hyötyosuus
perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Pain Therapeutics
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, crossover-farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus kolmesta muunnetusta 40 mg:n oksikodoniformulaatiosta verrattuna 40 mg:n Pf-00345439 kapseliformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla
Arvioida oksikodonin farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus neljän PF-00345439-valmisteen 40 mg:n annoksen ja oksikodonin liuoksessa antamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oksikodonin PK ja suhteellinen biologinen hyötyosuus kolmen muunnetun PF-00345439-formulaatioiden B, C ja D yksittäisten 40 mg:n oraalisten annosten jälkeen verrattuna referenssikoostumukseen A syömisolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 21–55 vuotta, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodoniformulaatio A -kapseli
kerta-annos 40 mg PF-00345439 kapselia 50 mg naltreksonisalpauksen alla
|
1X40 mg PF-00345439 formulaatio Kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1X40 mg PF-00345439 formulaation B kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1X40 mg PF-00345439 formulaation C kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1 x 40 mg PF-00345439 formulaation D kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
40 mg oksikodonioraaliliuosta (5 mg/5 ml) veden kanssa ja ruokintatilassa
|
|
Kokeellinen: Oksikodoniformulaatio B -kapseli
kerta-annos 40 mg PF-00345439 kapselia 50 mg naltreksonisalpauksen alla
|
1X40 mg PF-00345439 formulaatio Kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1X40 mg PF-00345439 formulaation B kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1X40 mg PF-00345439 formulaation C kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1 x 40 mg PF-00345439 formulaation D kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
40 mg oksikodonioraaliliuosta (5 mg/5 ml) veden kanssa ja ruokintatilassa
|
|
Kokeellinen: Oksikodoniformulaatio C -kapseli
kerta-annos 40 mg PF-00345439 kapselia 50 mg naltreksonisalpauksen alla
|
1X40 mg PF-00345439 formulaatio Kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1X40 mg PF-00345439 formulaation B kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1X40 mg PF-00345439 formulaation C kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1 x 40 mg PF-00345439 formulaation D kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
40 mg oksikodonioraaliliuosta (5 mg/5 ml) veden kanssa ja ruokintatilassa
|
|
Kokeellinen: Oksikodoniformulaatio D -kapseli
kerta-annos 40 mg PF-00345439 kapselia 50 mg naltreksonisalpauksen alla
|
1X40 mg PF-00345439 formulaatio Kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1X40 mg PF-00345439 formulaation B kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1X40 mg PF-00345439 formulaation C kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1 x 40 mg PF-00345439 formulaation D kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
40 mg oksikodonioraaliliuosta (5 mg/5 ml) veden kanssa ja ruokintatilassa
|
|
Kokeellinen: Oksikodoni oraaliliuos
40 mg oksikodonioraaliliuosta (5 mg/5 ml) 50 mg:n naltreksonisalpauksessa
|
1X40 mg PF-00345439 formulaatio Kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1X40 mg PF-00345439 formulaation B kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1X40 mg PF-00345439 formulaation C kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
1 x 40 mg PF-00345439 formulaation D kapseli vedellä ja ruokitussa tilassa
40 mg oksikodonioraaliliuosta (5 mg/5 ml) veden kanssa ja ruokintatilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksikodonin käyrän alla oleva alue ajasta nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) (jos tiedot sallivat, muuten käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUClast]).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saavuttaa oksikodonin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax), jos tiedot sen sallivat.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Oksikodonin plasmahajoamisen puoliintumisaika tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Oksikodonin pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24), tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen oksikodonin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast), tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4501010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .