Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen NIKotiinin sairautta modifioiva potentiaali varhaisessa Parkinsonin taudissa (NIC-PD)

maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: James BOYD MD

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus transdermaalisen nikotiinin sairauden modifiointipotentiaalin arvioimiseksi varhaisessa Parkinsonin taudissa Saksassa ja Yhdysvalloissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että transdermaalinen nikotiinihoito hidastaa taudin etenemistä mitattuna muutoksella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pistemäärässä (osa I, II, III) lähtötilanteen ja 52 viikon tutkimushoidon ja kahden viikon jälkeen. useampi kuukausi pesu pois (60 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Transdermaalisen nikotiinihoidon sairauksia modifioivan potentiaalin osoittamiseksi tehdään selittävä suunnitelma, jossa on 2 kuukauden pesuvaihe ennen päätepisteiden arviointia. Ensisijainen tavoite on osoittaa paremmuus mitattuna nikotiinihaaran ja lumeryhmän välisellä erolla UPDRS-pistemäärän kokonaismuutoksessa (osa I-III) lähtötilanteen ja kuukauden 14 lopun välillä (12 kuukauden hoito ja 2 kuukauden pesu, katso 3.1). UPDRS-kokonaispistemäärän määrittää riippumaton arvioija, joka ei ole mukana missään muussa tutkimukseen liittyvässä menettelyssä (esim. haittatapahtumien ilmoittaminen). Muutos UPDRS-pistemäärässä on laajimmin käytetty mitta samankaltaisissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan lääkkeiden pitkän aikavälin hyödyllisiä vaikutuksia. Tutkijat määrittävät myös, onko UPDRS-kokonaispistemäärän käyrien kaltevuus aktiivi- ja lumelääkehoitoa saaneilla koehenkilöillä taipumusta lähentyä ajan myötä. Tätä tarkoitusta varten UPDRS määritetään kolme kertaa lumelääkkeen/nikotiinin lopettamisen jälkeen tutkimuksen lopussa käyntien 7, 8 ja 9 aikana (ts. neljä kertaa, mukaan lukien vierailu 6).

Noin 250 tutkittavaa seulotaan 25-30 keskuksessa Saksassa ja Yhdysvalloissa. Rekrytointijakso on 18 kuukautta. Seulontavaiheessa koehenkilöiden kelpoisuus hoitovaiheeseen arvioidaan. Tutkijat odottavat, että 250 henkilön seulonta johtaa 160 soveltuvaan koehenkilöön, jotka jaetaan satunnaisesti 1:1 hoidettavaksi joko transdermaalisella nikotiinilla tai transdermaalisella lumelaastarilla.

Hoitovaihe koostuu titrausjaksosta (16 viikkoa, jotta löydetään suurin potilaan sietämä annos, jonka tavoite on 28 mg) ja ylläpitojaksosta (viikko 17 - viikko 52 suurimmalla siedetyllä nikotiiniannoksella).

Hoitovaihetta seuraa 8 viikon pesuvaihe (3 viikkoa titraus alaspäin ja 5 viikkoa loppu).

Annoksen muuttaminen on sallittua haittatapahtumien varalta, ja ne on dokumentoitava perusteellisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bremerhaven, Saksa
        • Klinikum Bremerhaven
      • Dresden, Saksa
        • Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
      • Dusseldorf, Saksa
        • Neurologische Klinik der, Dusseldorf
      • Freiburg, Saksa
        • Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
      • Hanau, Saksa
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Homburg/Saar, Saksa
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Saksa
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Kiel, Saksa
        • Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
      • Leipzig, Saksa
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Saksa, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Munchen, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar
      • Tubingen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Tubingen
      • Ulm, Saksa
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Marburg
      • Standort Marburg, Marburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Kyky ja halu noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
  3. Ikä >/= 30 v
  4. Tehokkaan ehkäisyn käyttö (katso alla) hedelmällisillä premenopausaalisilla naispuolisilla osallistujilla (sisällytyksestä pesun loppuun asti) Hyväksyttäviä tehokkaan ehkäisyn muotoja ovat vakiintuneet oraaliset, injektoidut tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen ) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), ehkäisymenetelmät (kondomi tai okklusiivinen korkki / kalvo tai kohdunkaulan / holvikorkit) spermisidisellä vaahdolla / geelillä / kalvolla / kermalla / peräpuikolla tai miehen / naisen sterilointi / tai todellinen raittius.
  5. PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin diagnostisten kriteerien mukaan
  6. Varhaiset PD-potilaat 18 kuukauden sisällä diagnoosista
  7. Hoehn ja Yahr vaihe ≤ 2
  8. Potilaat, jotka eivät saa tai eivät tarvitse dopamiiniagonisti- tai levodopahoitoa tällä hetkellä tai seuraavan vuoden aikana
  9. Stabiili hoito (>2 kuukautta) MAO-B:n estäjillä (selegiliini enintään 10 mg/d tai rasagiliini enintään 1 mg/d) sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset oireet, jotka viittaavat muuhun Parkinsonin oireyhtymään kuin idiopaattiseen PD:hen, esim.

    • Supranuclear gaze halvaus
    • Frontaalisen dementian merkkejä
    • Toistuvien aivohalvausten historia, joissa Parkinsonin taudin oireet etenevät asteittain
    • Toistuva päävamma tai selvä enkefaliitti historia
    • Pikkuaivojen merkit
    • Varhainen vakava autonominen osallistuminen
    • Babinskin merkki
  2. Aiempi altistuminen tai meneillään oleva hoito neurolepteillä tai ruokahalua vähentävillä aineilla
  3. Nikotiinin käyttöhistoria viiden vuoden sisällä lähtötilanteesta
  4. Aiempi allerginen reaktio nikotiinille tai jollekin laastarin apuaineelle (katso protokolla kohta). 10.2)
  5. Aiempi allerginen reaktio depotlaastareille
  6. Aiemmin olemassa oleva dermatologinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä depotlaastarin kiinnitystä (esim. yleistynyt/systeeminen tai paikallinen neurodermatiitti, psoriaasi, krooninen ihottuma, nokkosihottuma jne.)
  7. Aiempi hoito Parkinson-lääkkeillä (esim. levodopa, dopamiiniagonistit jne.) muut kuin MAO-B:n estäjät

  8. Aiemmin epävakaita tai vakavia sydän- ja verisuonitauteja

    • Epävakaa tai paheneva angina pectoris,
    • Viimeaikainen sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (NYHA II - IV), sydänlihaksen vajaatoiminta
    • Anamneesissa vakava sydämen rytmihäiriö,
    • Aiempi aivohalvaus tai okklusiivinen perifeerinen verisuonisairaus, vasospasmi
  9. Aivojen rakenteelliset sairaudet, aivoverisuonitaudit
  10. Aiempi vaikea hallitsematon valtimoverenpaine
  11. Aiempi vakava keuhkosairaus (astma, COPD)
  12. Autoimmuunisairauden historia
  13. Kilpirauhasen liikatoiminnan historia
  14. Feokromosytooman historia
  15. Aiempi kohtaus/epilepsia
  16. Amyosthenia / myasthenia gravis historia, pseudo-myasteeninen oireyhtymä
  17. Dementia määritellään Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteiksi ≤ 24
  18. Keskivaikea masennus (BDI-II-pisteet >24)
  19. Itsemurha tai itsemurha-ajatukset
  20. Tiettyjen psykiatristen häiriöiden, akuutin psykoosin, hallusinaatioiden, patologisen uhkapelaamisen, alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia tai olemassaolo
  21. Potilaat, joita hoidetaan dihydropyridiinillä (esim. nifedipiini, nikardipiini, amlodipiini)
  22. Hallitsemattoman diabeteksen historia
  23. Äskettäinen maha- pohjukaissuolihaava (< 3 kuukautta) tai vaikea (akuutti ja krooninen) gastriitti
  24. Aiemmin tunnettu maksan ja sappien tai munuaisten vajaatoiminta
  25. Raskaus tai imetysaika
  26. Samanaikainen tai aiempi osallistuminen 60 päivän sisällä ennen seulontaa toiseen kliiniseen lääke- tai lääkinnälliseen tutkimukseen. Muut kokeet, jotka eivät vaikuta NIC-PD-tutkimukseen (NIT, terveystalousarvioinnit, kyselylomakkeet, geneettiset tutkimukset), voidaan sallia, mutta ohjauskomitean on hyväksyttävä ja dokumentoitava ne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transdermaalinen nikotiinilaastari
Koehenkilöt kiinnittävät 7 tai 14 mg:n nikotiinidepotlaastarien yhdistelmää, kunnes saavuttavat suurimman hyvin siedetyn annoksensa 7-28 mg/vrk.
Lääke: nikotiini depotlaastari
Depotlaastarit, jotka sisältävät 7 tai 14 mg nikotiinia tai lumelääkettä, ja potilaat titraavat, kunnes saavuttavat suurimman siedetyn annoksensa 7–28 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Habitrol depotlaastari (USA)
  • Nicotinell-depotlaastari (Saksa)
Placebo Comparator: Transdermaalinen lumelaastari
Koehenkilöt käyttävät yhdistelmänä 7 tai 14 mg lumelaastareita, kunnes saavuttavat suurimman hyvin siedetyn annoksensa.
Lääke: nikotiini depotlaastari
Depotlaastarit, jotka sisältävät 7 tai 14 mg nikotiinia tai lumelääkettä, ja potilaat titraavat, kunnes saavuttavat suurimman siedetyn annoksensa 7–28 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Habitrol depotlaastari (USA)
  • Nicotinell-depotlaastari (Saksa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma lasketaan erona nikotiiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä UPDRS I-III -kokonaispistemäärän muutoksessa lähtötilanteen ja 60 viikon (14 kuukauden) välillä (52 viikon hoito plus 8 viikon pesu).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 60
Ensisijainen tavoite on osoittaa paremmuus mitattuna nikotiinihaaran ja lumeryhmän välisellä erolla UPDRS-pisteiden kokonaismäärän muutoksessa (osa I-III) lähtötilanteen ja kuukauden 14 lopun välillä (12 kuukauden hoito ja 2 kuukauden pesu-out).
Perustasosta viikkoon 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos UPDRS I-III -kokonaispisteissä lähtötilanteen ja 52 viikon (12 kuukauden) välillä
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Perustaso 52 viikkoon
Parkinsonin taudin kysely - 8 (PDQ-8), joka lasketaan muutoksena lähtötason ja 60 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60
Perustaso ja viikko 60
Haittavaikutusten esiintymistiheys analysoidaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 60 asti
Lähtötilanne viikolle 60 asti
"Aika oireenmukaisen hoidon aloittamiseen" lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin koehenkilö aloittaa oireenmukaisen hoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa oireenmukaisen hoidon aloittamiseen tämä aikaväli vaihtelee koehenkilökohtaisesti sairauden keston ja sen mukaan, kuinka hyvin heidän PD:nsä tällä hetkellä hoidetaan
Lähtötilanteessa oireenmukaisen hoidon aloittamiseen tämä aikaväli vaihtelee koehenkilökohtaisesti sairauden keston ja sen mukaan, kuinka hyvin heidän PD:nsä tällä hetkellä hoidetaan
Selvitä, onko UPDRS-kokonaispistemäärän käyrien kaltevuus aktiivisilla ja lumelääkettä saaneilla koehenkilöillä taipumusta lähentyä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 ja viikolle 60
Lähtötilanne viikolle 52 ja viikolle 60
Parkinsonin taudin kyselylomake - 8 (PDQ-8), potilaan täyttämä kysely, laskettuna muutoksena lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Parkinsonin taudin tulosten asteikot – kognitio (SCOPA-COG) lasketaan muutoksena lähtötason ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Beck Depression Inventory - II (BDI-II), joka lasketaan muutoksena lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS), joka lasketaan muutoksena lähtötason ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
perustilanne ja viikko 52
SCOPA-COG, joka lasketaan muutoksena lähtötason ja 60 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60
Perustaso ja viikko 60
BDI-II, joka lasketaan muutoksena lähtötason ja 60 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60
Perustaso ja viikko 60
PDSS, joka lasketaan muutoksena lähtötason ja viikon 60 välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60
Perustaso ja viikko 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
James BOYD MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Philipps University Marburg Medical Center
German Parkinson Study Group (GPS)
Parkinson Study Group (PSG)
International Parkinson Fonds Germany GmbH
German Parkinson Society (DPG)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
  • Päätutkija: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KKS-135

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia