Transdermaalisen NIKotiinin sairautta modifioiva potentiaali varhaisessa Parkinsonin taudissa (NIC-PD)
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: James BOYD MD
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus transdermaalisen nikotiinin sairauden modifiointipotentiaalin arvioimiseksi varhaisessa Parkinsonin taudissa Saksassa ja Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että transdermaalinen nikotiinihoito hidastaa taudin etenemistä mitattuna muutoksella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pistemäärässä (osa I, II, III) lähtötilanteen ja 52 viikon tutkimushoidon ja kahden viikon jälkeen. useampi kuukausi pesu pois (60 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transdermaalisen nikotiinihoidon sairauksia modifioivan potentiaalin osoittamiseksi tehdään selittävä suunnitelma, jossa on 2 kuukauden pesuvaihe ennen päätepisteiden arviointia. Ensisijainen tavoite on osoittaa paremmuus mitattuna nikotiinihaaran ja lumeryhmän välisellä erolla UPDRS-pistemäärän kokonaismuutoksessa (osa I-III) lähtötilanteen ja kuukauden 14 lopun välillä (12 kuukauden hoito ja 2 kuukauden pesu, katso 3.1). UPDRS-kokonaispistemäärän määrittää riippumaton arvioija, joka ei ole mukana missään muussa tutkimukseen liittyvässä menettelyssä (esim. haittatapahtumien ilmoittaminen). Muutos UPDRS-pistemäärässä on laajimmin käytetty mitta samankaltaisissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan lääkkeiden pitkän aikavälin hyödyllisiä vaikutuksia. Tutkijat määrittävät myös, onko UPDRS-kokonaispistemäärän käyrien kaltevuus aktiivi- ja lumelääkehoitoa saaneilla koehenkilöillä taipumusta lähentyä ajan myötä. Tätä tarkoitusta varten UPDRS määritetään kolme kertaa lumelääkkeen/nikotiinin lopettamisen jälkeen tutkimuksen lopussa käyntien 7, 8 ja 9 aikana (ts. neljä kertaa, mukaan lukien vierailu 6).
Noin 250 tutkittavaa seulotaan 25-30 keskuksessa Saksassa ja Yhdysvalloissa. Rekrytointijakso on 18 kuukautta. Seulontavaiheessa koehenkilöiden kelpoisuus hoitovaiheeseen arvioidaan. Tutkijat odottavat, että 250 henkilön seulonta johtaa 160 soveltuvaan koehenkilöön, jotka jaetaan satunnaisesti 1:1 hoidettavaksi joko transdermaalisella nikotiinilla tai transdermaalisella lumelaastarilla.
Hoitovaihe koostuu titrausjaksosta (16 viikkoa, jotta löydetään suurin potilaan sietämä annos, jonka tavoite on 28 mg) ja ylläpitojaksosta (viikko 17 - viikko 52 suurimmalla siedetyllä nikotiiniannoksella).
Hoitovaihetta seuraa 8 viikon pesuvaihe (3 viikkoa titraus alaspäin ja 5 viikkoa loppu).
Annoksen muuttaminen on sallittua haittatapahtumien varalta, ja ne on dokumentoitava perusteellisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Bremerhaven, Saksa
- Klinikum Bremerhaven
-
Dresden, Saksa
- Universitaetsklinikum CarlGustav Carus
-
Dusseldorf, Saksa
- Neurologische Klinik der, Dusseldorf
-
Freiburg, Saksa
- Neurologische Universitaetsklinik Freiburg
-
Hanau, Saksa
- Klinikum Hanau GmbH
-
Homburg/Saar, Saksa
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kassel, Saksa
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Kiel, Saksa
- Universitaetsklinikum Schlewsig-Holstein
-
Leipzig, Saksa
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Saksa, D-39120
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Munchen, Saksa
- Klinikum rechts der Isar
-
Tubingen, Saksa
- Universitaetsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Marburg
-
Standort Marburg, Marburg, Saksa
- Universitatsklinikum Giessen U. Marburg GmbH
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
- The Parkinsons Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Pacific Health Research & Education Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institute For Medical Research, North Shore-Lij Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
- Ikä >/= 30 v
- Tehokkaan ehkäisyn käyttö (katso alla) hedelmällisillä premenopausaalisilla naispuolisilla osallistujilla (sisällytyksestä pesun loppuun asti) Hyväksyttäviä tehokkaan ehkäisyn muotoja ovat vakiintuneet oraaliset, injektoidut tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen ) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), ehkäisymenetelmät (kondomi tai okklusiivinen korkki / kalvo tai kohdunkaulan / holvikorkit) spermisidisellä vaahdolla / geelillä / kalvolla / kermalla / peräpuikolla tai miehen / naisen sterilointi / tai todellinen raittius.
- PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin diagnostisten kriteerien mukaan
- Varhaiset PD-potilaat 18 kuukauden sisällä diagnoosista
- Hoehn ja Yahr vaihe ≤ 2
- Potilaat, jotka eivät saa tai eivät tarvitse dopamiiniagonisti- tai levodopahoitoa tällä hetkellä tai seuraavan vuoden aikana
- Stabiili hoito (>2 kuukautta) MAO-B:n estäjillä (selegiliini enintään 10 mg/d tai rasagiliini enintään 1 mg/d) sallittu
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset oireet, jotka viittaavat muuhun Parkinsonin oireyhtymään kuin idiopaattiseen PD:hen, esim.
- Supranuclear gaze halvaus
- Frontaalisen dementian merkkejä
- Toistuvien aivohalvausten historia, joissa Parkinsonin taudin oireet etenevät asteittain
- Toistuva päävamma tai selvä enkefaliitti historia
- Pikkuaivojen merkit
- Varhainen vakava autonominen osallistuminen
- Babinskin merkki
- Aiempi altistuminen tai meneillään oleva hoito neurolepteillä tai ruokahalua vähentävillä aineilla
- Nikotiinin käyttöhistoria viiden vuoden sisällä lähtötilanteesta
- Aiempi allerginen reaktio nikotiinille tai jollekin laastarin apuaineelle (katso protokolla kohta). 10.2)
- Aiempi allerginen reaktio depotlaastareille
- Aiemmin olemassa oleva dermatologinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä depotlaastarin kiinnitystä (esim. yleistynyt/systeeminen tai paikallinen neurodermatiitti, psoriaasi, krooninen ihottuma, nokkosihottuma jne.)
- Aiempi hoito Parkinson-lääkkeillä (esim. levodopa, dopamiiniagonistit jne.) muut kuin MAO-B:n estäjät
Aiemmin epävakaita tai vakavia sydän- ja verisuonitauteja
- Epävakaa tai paheneva angina pectoris,
- Viimeaikainen sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (NYHA II - IV), sydänlihaksen vajaatoiminta
- Anamneesissa vakava sydämen rytmihäiriö,
- Aiempi aivohalvaus tai okklusiivinen perifeerinen verisuonisairaus, vasospasmi
- Aivojen rakenteelliset sairaudet, aivoverisuonitaudit
- Aiempi vaikea hallitsematon valtimoverenpaine
- Aiempi vakava keuhkosairaus (astma, COPD)
- Autoimmuunisairauden historia
- Kilpirauhasen liikatoiminnan historia
- Feokromosytooman historia
- Aiempi kohtaus/epilepsia
- Amyosthenia / myasthenia gravis historia, pseudo-myasteeninen oireyhtymä
- Dementia määritellään Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteiksi ≤ 24
- Keskivaikea masennus (BDI-II-pisteet >24)
- Itsemurha tai itsemurha-ajatukset
- Tiettyjen psykiatristen häiriöiden, akuutin psykoosin, hallusinaatioiden, patologisen uhkapelaamisen, alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia tai olemassaolo
- Potilaat, joita hoidetaan dihydropyridiinillä (esim. nifedipiini, nikardipiini, amlodipiini)
- Hallitsemattoman diabeteksen historia
- Äskettäinen maha- pohjukaissuolihaava (< 3 kuukautta) tai vaikea (akuutti ja krooninen) gastriitti
- Aiemmin tunnettu maksan ja sappien tai munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai imetysaika
- Samanaikainen tai aiempi osallistuminen 60 päivän sisällä ennen seulontaa toiseen kliiniseen lääke- tai lääkinnälliseen tutkimukseen. Muut kokeet, jotka eivät vaikuta NIC-PD-tutkimukseen (NIT, terveystalousarvioinnit, kyselylomakkeet, geneettiset tutkimukset), voidaan sallia, mutta ohjauskomitean on hyväksyttävä ja dokumentoitava ne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdermaalinen nikotiinilaastari
Koehenkilöt kiinnittävät 7 tai 14 mg:n nikotiinidepotlaastarien yhdistelmää, kunnes saavuttavat suurimman hyvin siedetyn annoksensa 7-28 mg/vrk.
|
Depotlaastarit, jotka sisältävät 7 tai 14 mg nikotiinia tai lumelääkettä, ja potilaat titraavat, kunnes saavuttavat suurimman siedetyn annoksensa 7–28 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Transdermaalinen lumelaastari
Koehenkilöt käyttävät yhdistelmänä 7 tai 14 mg lumelaastareita, kunnes saavuttavat suurimman hyvin siedetyn annoksensa.
|
Depotlaastarit, jotka sisältävät 7 tai 14 mg nikotiinia tai lumelääkettä, ja potilaat titraavat, kunnes saavuttavat suurimman siedetyn annoksensa 7–28 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma lasketaan erona nikotiiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä UPDRS I-III -kokonaispistemäärän muutoksessa lähtötilanteen ja 60 viikon (14 kuukauden) välillä (52 viikon hoito plus 8 viikon pesu).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 60
|
Ensisijainen tavoite on osoittaa paremmuus mitattuna nikotiinihaaran ja lumeryhmän välisellä erolla UPDRS-pisteiden kokonaismäärän muutoksessa (osa I-III) lähtötilanteen ja kuukauden 14 lopun välillä (12 kuukauden hoito ja 2 kuukauden pesu-out).
|
Perustasosta viikkoon 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos UPDRS I-III -kokonaispisteissä lähtötilanteen ja 52 viikon (12 kuukauden) välillä
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Parkinsonin taudin kysely - 8 (PDQ-8), joka lasketaan muutoksena lähtötason ja 60 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60
|
Perustaso ja viikko 60
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys analysoidaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 60 asti
|
Lähtötilanne viikolle 60 asti
|
|
"Aika oireenmukaisen hoidon aloittamiseen" lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin koehenkilö aloittaa oireenmukaisen hoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa oireenmukaisen hoidon aloittamiseen tämä aikaväli vaihtelee koehenkilökohtaisesti sairauden keston ja sen mukaan, kuinka hyvin heidän PD:nsä tällä hetkellä hoidetaan
|
Lähtötilanteessa oireenmukaisen hoidon aloittamiseen tämä aikaväli vaihtelee koehenkilökohtaisesti sairauden keston ja sen mukaan, kuinka hyvin heidän PD:nsä tällä hetkellä hoidetaan
|
|
Selvitä, onko UPDRS-kokonaispistemäärän käyrien kaltevuus aktiivisilla ja lumelääkettä saaneilla koehenkilöillä taipumusta lähentyä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 ja viikolle 60
|
Lähtötilanne viikolle 52 ja viikolle 60
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 8 (PDQ-8), potilaan täyttämä kysely, laskettuna muutoksena lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Parkinsonin taudin tulosten asteikot – kognitio (SCOPA-COG) lasketaan muutoksena lähtötason ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II), joka lasketaan muutoksena lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS), joka lasketaan muutoksena lähtötason ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
|
perustilanne ja viikko 52
|
|
SCOPA-COG, joka lasketaan muutoksena lähtötason ja 60 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60
|
Perustaso ja viikko 60
|
|
BDI-II, joka lasketaan muutoksena lähtötason ja 60 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60
|
Perustaso ja viikko 60
|
|
PDSS, joka lasketaan muutoksena lähtötason ja viikon 60 välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60
|
Perustaso ja viikko 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Oertel, MD, Philipps-University Marburg, Germany / Global and German Principal Investigator
- Päätutkija: James Boyd, MD, University of Vermont / United States Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKS-135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .