Rotigotiinin vaikutus koko päivän toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) (RESTORE)
Vaiheen 3B, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus rotigotiinista ja sen vaikutuksesta koko päivän toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 006
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat
- 013
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
- 021
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 014
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- 010
-
Orange, California, Yhdysvallat
- 004
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 002
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
- 012
-
-
Louisiana
-
Destrehan, Louisiana, Yhdysvallat
- 008
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat
- 017
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
- 016
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- 019
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 015
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat
- 007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 018
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 009
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 003
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 005
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava allekirjoittaa ja päivätää Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tutkivan luonteen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan opintojen vaatimuksia. Koehenkilö on valmis hyväksymään sen, että häntä saatetaan hoitaa lumelääkehoidolla hoitojakson aikana
- Kohde on mies tai nainen, ja hän on ≥ 18 ja ≤ 75-vuotias
- Tutkittava osaa kiinnittää/poistaa opintolapsin oikein
- Koehenkilö täyttää idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) diagnoosin, joka perustuu kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän tutkimusryhmän (Allen et al, 2003) mukaan neljään olennaiseen kliiniseen ominaisuuteen:
- 1. Tarve liikuttaa jalkoja, joka yleensä liittyy tai johtuu epämiellyttävistä ja epämiellyttävistä tuntemuksista jaloissa. (Liikkumisen tarve voi ilmaantua ilman epämiellyttäviä tuntemuksia. Myös käsivarret tai muut kehon osat voivat vaikuttaa)
- 2. Liikkumisen tarve tai epämiellyttävät tuntemukset alkavat tai pahenevat lepo- tai toimettomuuden aikoina, kuten makuulla tai istuessa
- 3. Liikuntahalu tai epämiellyttävät tuntemukset lievittyvät osittain tai kokonaan liikkeellä, kuten kävelyllä tai venyttelyllä, ainakin niin kauan kuin toiminta jatkuu
- 4. Liikkumisen tarve tai epämiellyttävät tuntemukset ovat pahempia illalla tai yöllä kuin päivällä tai esiintyvät vain illalla tai yöllä. (Kun oireet ovat erittäin vakavia, paheneminen yöllä ei ehkä ole havaittavissa, mutta sen on täytynyt olla aiemmin)
- Lähtötilanteessa (käynti 2) tutkittavan RLS-diagnostiikkaindeksin (RLS-DI) pistemäärä on ≥ 11 (Benes ja Kohnen, 2009)
- Tutkittavan on yritettävä suorittaa kaikki 4 ehdotetun immobilisaatiotestin (SIT) arviointia lähtötilanteessa (käynti 2)
- Lähtötilanteessa (käynti 2) koehenkilön keskimääräinen usean ehdotetun immobilisaatiotestin epämukavuusasteikko (m-SIT-DS) on vähintään 1,5 Multiple Suggested Immobilisation Testin (m SIT) aikana.
- Koehenkilön painoindeksi on ≥ 18 kg/m^2 ja ≤ 35 kg/m^2 käynnillä 1
- Lähtötilanteessa (käynti 2) koehenkilön pistemäärä on ≥ 15 kansainvälisellä levottomat jalat -asteikolla (IRLS) (osoittaa kohtalaista tai vaikeaa RLS:ää)
- Lähtötilanteessa (käynti 2) koehenkilön pistemäärä on "vaikea" tai "erittäin vaikea" IRLS:n kohdassa 8 (kohta 8: Kun sinulla oli RLS-oireita, kuinka vakavia ne olivat keskimäärin?)
- Lähtötilanteessa (käynti 2) koehenkilön pistemäärä on ≥ 4 pistettä kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) kohdan 1 arvioinnista (osoittaa kohtalaisen sairasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai saanut aiemmin Rotigotine-hoitoa
- Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (IMP) tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkittavaa lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen
- Potilaalla on toissijainen RLS (esim. munuaisten vajaatoiminnasta [uremiasta], raudanpuuteanemiasta tai nivelreumasta johtuvasta syystä)
- Koehenkilön ferritiiniarvo on ollut ≤ 18 µg/l viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa (käynti 2)
- Potilaalla on RLS, joka liittyy aiempaan tai samanaikaiseen hoitoon dopamiinireseptorin salpaajilla, butyrofenoneilla, metoklopramidilla, epätyypillisillä psykoosilääkkeillä (esim. olantsapiini), kolmi- ja tetrasyklisillä masennuslääkkeillä, mianseriinilla tai litium- tai H2-salpaajilla (esim. simetidiinillä) tai lopettamaan lääkkeiden, kuten kouristuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien, barbituraattien ja muiden unilääkkeiden käytön
- Tutkittavalla on näyttöä impulssihallinnan häiriöstä seulonnan yhteydessä tehdyn modifioidun Minnesotan impulssihäiriöhaastattelun (mMIDI) mukaan (käynti 1)
- Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt unihäiriöitä, kuten uniapneaoireyhtymää (mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea), narkolepsiaa, unikohtauksia/äkillistä unen puhkeamista tai myoklonusepilepsiaa, joka on havaittu polysomnografian (PSG) aikana (paikallinen PSG-arviointi) tai todistettu koehenkilön historiasta
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seulonnassa (käynti 1)
- Tutkijalla on hallitsematon hypertensio tutkijan arvion mukaan
- Tutkittavalla on muita kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia, kuten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, polyneuropatia, klaudikaatio, suonikohju, lihasfaskikulaatio, kipeät jalat ja liikkuvat varpaat tai radikulopatia
- Potilaalla on muita keskushermoston sairauksia, kuten Parkinsonin tauti, dementia, progressiivinen supranukleaarinen pareesi, multisysteeminen atrofia, Huntingtonin korea, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai Alzheimerin tauti
- Tutkittavalla on aiemmin ollut psykoottisia jaksoja
- Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä laskimo- tai valtimoperifeerinen verisuonisairaus
- Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvainsairaus, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- Kohde saa tällä hetkellä hoitoa jollakin seuraavista lääkeryhmistä: neuroleptit, unilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyyttiset lääkkeet, kouristuksia estävä hoito, budipiini, dopamiiniantagonistit antiemeetit (paitsi domperidoni), opioidit, bentsodiatsepiinit, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, katekolien estäjät Metyylitransferaasin (COMT) estäjät, sedatiiviset antihistamiinit, psykostimulaatit tai amfetamiinit. Jos koehenkilö on saanut tällaista hoitoa, vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta (käynti 2) vaaditaan ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
- Tutkittava on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili, 2 vuotta postmenopausal tai ei käytä jatkuvasti kahta yhdistettyä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä, ellei ole seksuaalisesti pidättyväinen
- Kohde on vuorotyössä tai suorittaa muita jatkuvia sairauteen liittymättömiä elämänolosuhteita, jotka eivät salli säännöllistä unta yöllä
- Seulontakäynnillä (käynti 1) tai peruskäynnillä (käynti 2) koehenkilöllä on oireinen ortostaattinen hypotensio, jossa verenpaine (BP) on laskenut makuuasennosta seisoma-asennosta ≥ 20 mmHg systolisessa verenpaineessa tai ≥ 10 mmHg diastolisessa verenpaineessa. 5 minuutin makuu- ja 1 ja/tai 3 minuutin seisomamittauksista vierailulla 1 tai käynnillä 2
- Potilasta hoidetaan dopamiiniagonisteilla 7 päivää ennen lähtötilannetta (käynti 2) tai L-Dopaa 3 päivää ennen lähtötilannetta (käynti 2)
- Potilaalla on tunnettu historia, joka viittaa aiemman dopaminergisen hoidon sietämättömyyteen (jos sitä on aiemmin hoidettu), kun sitä on aiemmin hoidettu millä tahansa dopaminergisellä aineella
- Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, kuten aiemmin ollut merkittävä ihon yliherkkyys liima-aineille, tunnettu yliherkkyys muille transdermaalisille lääkkeille, tai hänellä on ratkaisematon kosketusihottuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rotigotiini
Rotigotiinilaastarit titrataan 1 mg/24 h - 3 mg/24 h tai kunnes tehokas tai maksimiannos saavutetaan.
|
Rotigotiinia sisältävä depotlaastari liimamatriisin muodossa. Koehenkilöitä oli tarkoitus hoitaa heidän optimaalisella annoksellaan, joka koostui yhdestä alla olevista annosvahvuuksista: Rotigotiini 1 mg / 24 tuntia, Rotigotiini 2 mg / 24 tuntia, Rotigotiini 3 mg / 24 tuntia, Yksi laastari 24 tunnin välein 7 viikkoa (titraus plus ylläpito)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelaastarit titrattiin 1 mg/24 h - 3 mg/24 h tai kunnes tehokas tai maksimiannos saavutettiin. Lume 1 mg/24 h, lumelääke 2 mg/24 h, lumelääke 3 mg/24 h, yksi laastari 24 tunnin välein 7 viikkoa |
Lumelaastarit titrattiin 1 mg/24 h - 3 mg/24 h tai kunnes tehokas tai maksimiannos saavutettiin. Plasebo 1 mg/24 h, lumelääke 2 mg/24 h, lumelääke 3 mg/24 h, yksi laastari 24 tunnin välein. 7 viikkoa (titraus plus ylläpito) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun kansainvälisen levottomat jalat -asteikon (IRLS) summapisteissä
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
Kansainvälisen levottomat jalat -asteikon (IRLS) tarkoituksena oli arvioida standardoidulla tavalla levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) pääoireiden subjektiivista voimakkuutta ja kahdessa kohdassa (9 ja 10) taudin vaikutusta koehenkilöiden toimintaan. päivätoiminnassa 5 pisteen asteikkoa kohden yhteensä 10 kohtaa. Kaikissa kohteissa pisteet vaihtelivat 0:sta (ei läsnä) 4:ään (vakava). Analyysille laskettiin kaikkien 10 kohteen summapisteet, jotka vaihtelivat 0:sta (ei RLS-oireita ollenkaan) 40:een (kaikkien oireiden maksimivakavuus). |
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos useiden ehdotetun immobilisaatiotestin epämukavuusasteikon (m-SIT-DS) keskiarvossa kunkin yksittäisen ehdotetun immobilisaatiotestin (SIT) arvoissa useiden ehdotettujen immobilisaatiotestien (m SIT) yhdistelmälle
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
Multiple Suggested Immobilization Test Discomfort Scale (m-SIT-DS) käytettiin levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireiden aistikomponenttien arvioimiseen, jotta saataisiin subjektiivinen pistemäärä RLS-oireiden vakavuudesta jokaisen ehdotetun immobilisaatiotestin (SIT) aikana. ). Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei oireita) 10:een (erittäin vakavat oireet), ja ne arvioitiin 10 minuutin välein kunkin SIT:n aikana. |
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksottaisen raajan liikkeen keskiarvon muutos valveillaoloindeksin aikana (PLMWI) Muutos raajan säännöllisen liikkeen keskiarvossa valveillaoloindeksin aikana (PLMWI) useiden ehdotettujen immobilisaatiotestien (m-SIT) yhdistelmässä
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
Jokaisen yksittäisen ehdotetun immobilisaatiotestin (SIT) aikana PLMWI mitattiin käyttämällä validoitua aktigrafialaitetta. Jalkojen samanaikainen aktigrafia suoritettiin aktigrafialaitteella, joka kiinnitettiin nilkkaan ennen SIT:n alkua. PLMWI tallennettiin, kun kohde oli hereillä. Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei oireita) 10:een (erittäin vakavat oireet), ja ne arvioitiin 10 minuutin välein kunkin SIT:n aikana. |
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos kohteen pisteissä lähtötasosta huoltojakson loppuun tyytyväisenä uneen (levottomat jalat -oireyhtymän 6 arviointiasteikon kohta 1 [RLS-6])
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
RLS-6 on 11 pisteen asteikko.
Tällä 11 pisteen asteikolla oli vaihteluvälit (0 = täysin tyytyväinen) (10 = täysin tyytymätön).
|
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos tuotepisteissä lähtötilanteesta huoltojakson loppuun levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) vakavuuden suhteen nukkumaanmenohetkellä (Levottomien jalkojen oireyhtymän 6 arviointiasteikkojen kohta 2 [RLS-6])
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
RLS-6 on 11 pisteen asteikko.
Tämä 11-pisteinen asteikko annettiin vaihteluvälillä (0 = ei mitään) (10 = erittäin vakava).
|
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos kohteen pistemäärässä lähtötasosta huoltojakson loppuun levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) vakavuuden mukaan yön aikana (Levottomien jalkojen oireyhtymän 6 arviointiasteikkojen kohta 3 [RLS-6])
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
RLS-6 on 11 pisteen asteikko.
Tämä 11-pisteinen asteikko annettiin vaihteluvälillä (0 = ei mitään) (10 = erittäin vakava).
|
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos tuotepisteissä lähtötasosta huoltojakson loppuun levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) vakavuuden suhteen päiväsaikaan (levottomat jalat -oireyhtymän 6 arviointiasteikon kohta 4 [RLS-6])
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
RLS-6 on 11 pisteen asteikko.
Tämä 11-pisteinen asteikko annettiin vaihteluvälillä (0 = ei mitään) (10 = erittäin vakava).
|
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos tuotepisteissä lähtötasosta huoltojakson loppuun levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) vakavuuden osalta päiväsaikaan (levottomat jalat -oireyhtymän 6 arviointiasteikon kohta 5 [RLS-6])
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
RLS-6 on 11 pisteen asteikko.
Tämä 11-pisteinen asteikko annettiin vaihteluvälillä (0 = ei mitään) (10 = erittäin vakava).
|
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Päiväväsymyksen kohteen pistemäärän muutos lähtötasosta huoltojakson loppuun (levottomat jalat -oireyhtymän 6 arviointiasteikon kohta 6 [RLS-6])
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
RLS-6 on 11 pisteen asteikko.
Tämä 11-pisteinen asteikko annettiin vaihteluvälillä (0 = ei ollenkaan) (10 = erittäin vakava).
|
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun päiväsaikaan uneliaisuuden toimialueen pistemäärässä lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikossa – tarkistettu (MOS Sleep-R)
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa useita tärkeitä unen näkökohtia, jotka on validoitu sekä yleisellä että potilaspopulaatiolla. MOS Sleep-R koostuu 12 osasta. Vastaukset 10 kohtaan 12:sta ovat 5-pisteen taajuusasteikolla, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "koko ajan" - "ei koskaan". Kaksi muuta kohtaa kysyvät nukahtamisajan pituutta ja keskimääräistä unituntien määrää yössä. Uniongelmaindeksi I mahdollistaa uniongelmien yhteenvedon käyttämällä lyhennettyä kuuden kohdan indeksiä, kun taas unihäiriöindeksi II käyttää yhdeksää asteikon 12:sta pisteestä kokonaisen uniongelmien yhteenvedon laskemiseen. Korkeampi pistemäärä jokaisella yhteenvetoindeksin asteikolla edustaa uniongelmien puutetta (parempaa unen laatua). Kaikki pisteet muunnetaan lineaarisesti välillä 0 - 100, lukuun ottamatta unen määrän alaskaalaa, joka pisteytetään tunneissa. |
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun unihäiriöiden verkkotunnuksen pisteet lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikossa – tarkistettu (MOS Sleep-R)
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa useita tärkeitä unen näkökohtia, jotka on validoitu sekä yleisellä että potilaspopulaatiolla. MOS Sleep-R koostuu 12 osasta. Vastaukset 10 kohtaan 12:sta ovat 5-pisteen taajuusasteikolla, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "koko ajan" - "ei koskaan". Kaksi muuta kohtaa kysyvät nukahtamisajan pituutta ja keskimääräistä unituntien määrää yössä. Uniongelmaindeksi I mahdollistaa uniongelmien yhteenvedon käyttämällä lyhennettyä kuuden kohdan indeksiä, kun taas unihäiriöindeksi II käyttää yhdeksää asteikon 12:sta pisteestä kokonaisen uniongelmien yhteenvedon laskemiseen. Korkeampi pistemäärä jokaisella yhteenvetoindeksin asteikolla edustaa uniongelmien puutetta (parempaa unen laatua). Kaikki pisteet muunnetaan lineaarisesti välillä 0 - 100, lukuun ottamatta unen määrän alaskaalaa, joka pisteytetään tunneissa. |
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon unen riittävyyden verkkotunnuksessa - tarkistettu (MOS Sleep-R)
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa useita tärkeitä unen näkökohtia, jotka on validoitu sekä yleisellä että potilaspopulaatiolla. MOS Sleep-R koostuu 12 osasta. Vastaukset 10 kohtaan 12:sta ovat 5-pisteen taajuusasteikolla, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "koko ajan" - "ei koskaan". Kaksi muuta kohtaa kysyvät nukahtamisajan pituutta ja keskimääräistä unituntien määrää yössä. Uniongelmaindeksi I mahdollistaa uniongelmien yhteenvedon käyttämällä lyhennettyä kuuden kohdan indeksiä, kun taas unihäiriöindeksi II käyttää yhdeksää asteikon 12:sta pisteestä kokonaisen uniongelmien yhteenvedon laskemiseen. Korkeampi pistemäärä jokaisella yhteenvetoindeksin asteikolla edustaa uniongelmien puutetta (parempaa unen laatua). Kaikki pisteet muunnetaan lineaarisesti välillä 0 - 100, lukuun ottamatta unen määrän alaskaalaa, joka pisteytetään tunneissa. |
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta huoltojakson loppuun nukkumismäärässä lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon pisteet – tarkistettu (Sleep Scale-R)
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa useita tärkeitä unen näkökohtia, jotka on validoitu sekä yleisellä että potilaspopulaatiolla. MOS Sleep-R koostuu 12 osasta. Vastaukset 10 kohtaan 12:sta ovat 5-pisteen taajuusasteikolla, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "koko ajan" - "ei koskaan". Kaksi muuta kohtaa kysyvät nukahtamisajan pituutta ja keskimääräistä unituntien määrää yössä. Uniongelmaindeksi I mahdollistaa uniongelmien yhteenvedon käyttämällä lyhennettyä kuuden kohdan indeksiä, kun taas unihäiriöindeksi II käyttää yhdeksää asteikon 12:sta pisteestä kokonaisen uniongelmien yhteenvedon laskemiseen. Korkeampi pistemäärä jokaisella yhteenvetoindeksin asteikolla edustaa uniongelmien puutetta (parempaa unen laatua). Kaikki pisteet muunnetaan lineaarisesti välillä 0 - 100, lukuun ottamatta unen määrän alaskaalaa, joka pisteytetään tunneissa. |
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Kokonaispisteiden muutos perustilanteesta huoltojakson loppuun mielialakyselyn profiilissa (POMS)
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
Mielialaprofiilikyselylomakkeen (POMS) kokonaispistemäärä lasketaan seuraavien viiden asteikon pisteiden summana (jännitys-ahdistus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys, väsymys-inertia ja hämmennys-hämmennys) ja sitten vähentämällä Vigor-Activity-pisteet. Kaikkien tekijöiden on oltava käytettävissä, jotta kokonaispistemäärä voidaan laskea. muuten kokonaispistemäärä asetetaan puuttuvaksi. POMS:n vaihteluväli on 0 - 200, ja korkea pistemäärä on negatiivinen ja matala pistemäärä on positiivinen. POMS-kyselylomakkeen kokonaispistemäärän osalta esitetään kuvaavat tilastot sekä havainnoista että muutoksesta perustilasta ylläpitojakson loppuun Full Analysis Set (FAS) -arvoille. |
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n henkisten osien yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
SF-36 on 36 kohteen yleinen ihmistutkimuksen elämänlaatuinstrumentti, joka käyttää 4 viikon palautusjaksoa. Kohteet on ryhmitelty 8 osa-alueeseen seuraavasti: Fyysinen toiminta (10 kohdetta), Rooli Fyysinen (4 kohdetta), Kehokipu (2 kohdetta), Yleinen terveys (5 kohdetta), Elinvoima (4 kohdetta), Sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), Rooli emotionaalinen (3 kohdetta), mielenterveys (5 kohdetta) ja toinen skaalaamaton yksittäinen kohde (kysymys 2) koettua vakautta tai terveyteen muutosta (Terveyden siirtymä) viimeisen vuoden aikana. Analyysissä käytettiin normeihin perustuvia pisteitä (perustuen Yhdysvaltain yleiseen väestöön). MCS:n pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on -9 ja 82 (pyöristetty). SF-36-alueet (alapisteet) pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. |
Perustilasta huoltojakson loppuun (noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Perustilasta huoltojakson loppuun (7 viikkoa)
|
SF-36 on 36 kohteen yleinen ihmistutkimuksen elämänlaatuinstrumentti, joka käyttää 4 viikon palautusjaksoa. Kohteet on ryhmitelty 8 osa-alueeseen seuraavasti: Fyysinen toiminta (10 kohdetta), Rooli Fyysinen (4 kohdetta), Kehokipu (2 kohdetta), Yleinen terveys (5 kohdetta), Elinvoima (4 kohdetta), Sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), Rooli emotionaalinen (3 kohdetta), mielenterveys (5 kohdetta) ja toinen skaalaamaton yksittäinen kohde (kysymys 2) koettua vakautta tai terveyteen muutosta (Terveyden siirtymä) viimeisen vuoden aikana. Analyysissä käytettiin normeihin perustuvia pisteitä (perustuen Yhdysvaltain yleiseen väestöön). PCS:n pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 1 ja 81 (pyöristetty). SF-36-alueet (alapisteet) pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. |
Perustilasta huoltojakson loppuun (7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .