Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da rotigotina no funcionamento durante todo o dia e na qualidade de vida em indivíduos com síndrome das pernas inquietas (SPI) moderada a grave (RESTORE)

13 de agosto de 2014 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo de fase 3B, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da rotigotina e seu efeito no funcionamento diário e na qualidade de vida em indivíduos com síndrome idiopática das pernas inquietas moderada a grave

O objetivo do estudo é mostrar que a Rotigotina melhora os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) em indivíduos com SPI moderada a grave durante o dia e a noite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 006
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 013
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • 021
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 014
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 010
      • Orange, California, Estados Unidos
        • 004
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 002
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • 012
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Estados Unidos
        • 008
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
        • 017
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • 016
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • 019
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
        • 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 018
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 003
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado e datado pelo sujeito
  • O sujeito entende a natureza investigativa do estudo e está disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo. O sujeito está disposto a aceitar que ele/ela possa ser tratado com placebo durante o período de tratamento
  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade
  • O sujeito é capaz de aplicar/remover o adesivo de estudo corretamente
  • O sujeito atende ao diagnóstico de Síndrome das Pernas Inquietas Idiopática (IRLS) com base nas 4 características clínicas essenciais de acordo com o Grupo Internacional de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas (Allen et al, 2003):
  • 1. Um desejo de mover as pernas, geralmente acompanhado ou causado por sensações desconfortáveis ​​e desagradáveis ​​nas pernas. (O desejo de se mover pode estar presente sem sensações desconfortáveis. Braços ou outras partes do corpo também podem ser afetados)
  • 2. O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​começam ou pioram durante períodos de repouso ou inatividade, como deitar ou sentar
  • 3. A vontade de se mover ou sensações desagradáveis ​​são parcial ou totalmente aliviadas pelo movimento, como caminhar ou se alongar, pelo menos enquanto a atividade continuar
  • 4. O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são piores à noite ou à noite do que durante o dia ou ocorrem apenas à noite ou à noite. (Quando os sintomas são muito graves, a piora noturna pode não ser perceptível, mas deve estar presente anteriormente)
  • Na linha de base (Visita 2), o sujeito tem uma pontuação ≥ 11 no RLS-Diagnostic Index (RLS-DI) (Benes e Kohnen, 2009)
  • O sujeito deve tentar todas as 4 avaliações do Teste de Imobilização Sugerido (SIT) na linha de base (Visita 2)
  • Na linha de base (visita 2), o sujeito tem uma escala média de desconforto do teste de imobilização sugerida múltipla (m-SIT-DS) de pelo menos 1,5 ao longo do teste de imobilização sugerida múltipla (m SIT)
  • O Índice de Massa Corporal do sujeito é ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 35 kg/m^2 na Visita 1
  • Na linha de base (Visita 2), o sujeito tem uma pontuação de ≥ 15 na Escala Internacional de Pernas Inquietas (IRLS) (indicando SPI moderada a grave)
  • Na linha de base (Visita 2), o sujeito tem uma pontuação de "Grave" ou "Muito Grave" no Item 8 do IRLS (Item 8: Quando você teve sintomas de SPI, quão graves eles eram em média?)
  • Na linha de base (Visita 2), o sujeito tem uma pontuação de ≥ 4 pontos na avaliação do Item 1 da Impressão Clínica Global (CGI) (indicando moderadamente doente)

Critério de exclusão:

  • O indivíduo já participou deste estudo ou recebeu tratamento anterior com Rotigotina
  • O sujeito participou de outro estudo de um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo médico nos últimos 30 dias antes da Visita 1 ou está participando atualmente de outro estudo de um ME ou dispositivo médico
  • O indivíduo tem SPI secundária (por exemplo, devido a Insuficiência Renal [Uremia], Anemia por Deficiência de Ferro ou Artrite Reumatóide)
  • O sujeito teve um valor de Ferritina de ≤ 18 µg/L nos últimos 3 meses antes da linha de base (Visita 2)
  • O indivíduo tem SPI associado a terapia anterior ou concomitante com antagonistas dos receptores de dopamina, butirofenonas, metoclopramida, antipsicóticos atípicos (por exemplo, olanzapina), antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, mianserina ou lítio ou bloqueadores de H2 (por exemplo, cimetidina) ou devido abstinência de drogas como anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, barbitúricos e outros hipnóticos
  • O sujeito tem evidência de um Transtorno de Controle de Impulso de acordo com a Entrevista Modificada de Transtornos Impulsivos de Minnesota (mMIDI) na Triagem (Visita 1)
  • O sujeito tem um histórico de distúrbios do sono, como Síndrome da Apneia do Sono (incluindo Apneia Obstrutiva do Sono), Narcolepsia, Ataques do Sono/Início Súbito do Sono ou Mioclonia Epilepsia observada durante Polissonografia (PSG) (avaliações locais de PSG) ou evidenciada pelo histórico do sujeito
  • O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ('Sim') à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 de a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Triagem (Visita 1)
  • O sujeito tem hipertensão não controlada de acordo com o julgamento do investigador
  • O indivíduo tem outras doenças concomitantes clinicamente relevantes, como Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade, Polineuropatia, Claudicação, Varicose, Fasciculação Muscular, pernas doloridas e dedos em movimento ou Radiculopatia
  • O indivíduo tem outras doenças do sistema nervoso central, como doença de Parkinson, demência, paresia supranuclear progressiva, atrofia multissistêmica, coreia de Huntington, esclerose lateral amiotrófica ou doença de Alzheimer
  • Sujeito tem uma história prévia de episódios psicóticos
  • O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 12 meses antes da Visita 1
  • O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer o bem-estar do sujeito ou a capacidade de participar deste estudo
  • O sujeito tem uma doença vascular periférica venosa ou arterial clinicamente relevante
  • O sujeito tem uma doença neoplásica maligna que requer terapia dentro de 12 meses antes da triagem (visita 1)
  • O indivíduo está atualmente recebendo tratamento com qualquer uma das seguintes classes de drogas: neurolépticos, hipnóticos, antidepressivos, drogas ansiolíticas, terapia anticonvulsiva, budipina, antieméticos antagonistas da dopamina (exceto domperidona), opioides, benzodiazepínicos, inibidores da monoamina oxidase (MAO), catecol-O- Inibidores da metiltransferase (COMT), anti-histamínicos sedativos, psicoestimulantes ou anfetaminas. Se o sujeito recebeu tal terapia, um Período de Washout de pelo menos 7 dias antes da linha de base (Visita 2) é necessário antes de iniciar o tratamento neste estudo
  • O sujeito está grávida, amamentando ou é uma mulher com potencial para engravidar que não é cirurgicamente estéril, 2 anos após a menopausa ou não usa consistentemente 2 métodos combinados de contracepção medicamente aceitáveis, incluindo pelo menos 1 método de barreira, a menos que seja sexualmente abstinente
  • O indivíduo é um trabalhador por turnos ou realiza outras condições de vida contínuas não relacionadas à doença que não permitem um sono regular à noite
  • Na visita de triagem (visita 1) ou visita de linha de base (visita 2), o indivíduo apresenta hipotensão ortostática sintomática com uma diminuição da pressão arterial (PA) de supino para posição em pé de ≥ 20 mmHg na PA sistólica ou de ≥ 10 mmHg na PA diastólica medida das medições de 5 minutos em supino e 1 e/ou 3 minutos em pé na Visita 1 ou Visita 2
  • O sujeito é tratado com agonistas de dopamina dentro de um período de 7 dias antes da linha de base (visita 2) ou L-Dopa dentro de 3 dias antes da linha de base (visita 2)
  • O sujeito tem um histórico conhecido indicando intolerância à terapia dopaminérgica anterior (se pré-tratada) quando tratada anteriormente com qualquer agente dopaminérgico
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo, como histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos, hipersensibilidade conhecida a outros medicamentos transdérmicos ou tem dermatite de contato não resolvida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Rotigotina
Adesivos de rotigotina titulados de 1 mg/24 h - 3 mg/24 h ou até atingir a dose efetiva ou máxima.
Medicamento: Rotigotina

Adesivo transdérmico contendo rotigotina formulado em uma matriz adesiva. Os indivíduos deveriam ser tratados com sua dose ideal, que consistia em uma das dosagens abaixo:

Rotigotina 1 mg/24 h, Rotigotina 2 mg/ 24 h, Rotigotina 3 mg/24 h, Um adesivo a cada 24 horas

7 semanas (titulação mais manutenção)

Outros nomes:
  • Neupro®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Adesivos placebo titulados de 1 mg/24 h - 3 mg/24 h ou até que a dose efetiva ou máxima seja atingida.

Placebo 1 mg/ 24 h, Placebo 2 mg/ 24 h, Placebo 3 mg/ 24 h, um adesivo a cada 24 horas

7 semanas
Outro: Placebo

Adesivos placebo titulados de 1 mg/24 h - 3 mg/24 h ou até que a dose efetiva ou máxima seja atingida.

Placebo 1 mg/ 24 h, Placebo 2 mg/ 24 h, Placebo 3 mg/ 24 h, um adesivo a cada 24 horas.

7 semanas (titulação mais manutenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação da soma da Escala Internacional de Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)

A International Restless Legs Scale (IRLS) pretendeu avaliar, de forma padronizada, a intensidade subjetiva dos principais sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) e, em 2 itens (9 e 10), o impacto da doença no funcionamento dos sujeitos em atividades diurnas por meio de uma escala de 5 pontos para cada um de um total de 10 itens.

Em todos os itens, os escores variaram de 0 (não presente) a 4 (grave). Uma pontuação total em todos os 10 itens foi calculada para análise, que variou entre 0 (nenhum sintoma de SPI presente) a 40 (gravidade máxima em todos os sintomas).
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Mudança na média dos valores da escala de desconforto do teste de imobilização sugerida múltipla (m-SIT-DS) de cada teste de imobilização sugerido individual (SIT) para a combinação do teste de imobilização sugerida múltipla (m SIT)
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)

A Escala de Desconforto do Teste de Imobilização Sugerida Múltipla (m-SIT-DS) foi usada para avaliação dos componentes sensoriais dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI), a fim de fornecer uma pontuação subjetiva da gravidade dos sintomas da SPI durante cada Teste de Imobilização Sugerida (SIT ).

As pontuações variaram de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas muito graves) e foram avaliadas a cada 10 minutos em cada SIT.
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na média do índice de movimentos periódicos dos membros durante a vigília (PLMWI) Mudança na média do índice de movimentos periódicos dos membros durante a vigília (PLMWI) para a combinação de vários testes de imobilização sugeridos (m-SIT)
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)

Durante cada teste de imobilização sugerido (SIT), o PLMWI foi medido usando um dispositivo de actigrafia validado. A actigrafia simultânea das pernas foi realizada por um aparelho de actigrafia, que foi fixado no tornozelo antes do início do SIT. O PLMWI foi registrado enquanto o sujeito estava acordado.

As pontuações variaram de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas muito graves) e foram avaliadas a cada 10 minutos em cada SIT.
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Mudança na pontuação do item desde a linha de base até o final do período de manutenção na satisfação com o sono (item 1 da síndrome das pernas inquietas 6 escalas de classificação [RLS-6])
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
O RLS-6 é uma escala de 11 pontos. Esta escala de 11 pontos foi fornecida com intervalos entre (0 = totalmente satisfeito) a (10 = totalmente insatisfeito).
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Alteração na pontuação do item desde a linha de base até o final do período de manutenção na gravidade da síndrome das pernas inquietas (SPI) na hora de dormir (item 2 da escala de classificação 6 da síndrome das pernas inquietas [SPI-6])
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
O RLS-6 é uma escala de 11 pontos. Esta escala de 11 pontos foi fornecida com intervalos entre (0 = nenhum) a (10 = muito grave).
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Alteração na pontuação do item desde a linha de base até o final do período de manutenção na gravidade da síndrome das pernas inquietas (SPI) durante a noite (Item 3 das escalas de avaliação da síndrome das pernas inquietas 6 [SPI-6])
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
O RLS-6 é uma escala de 11 pontos. Esta escala de 11 pontos foi fornecida com intervalos entre (0 = nenhum) a (10 = muito grave).
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Alteração na pontuação do item desde a linha de base até o final do período de manutenção na gravidade da síndrome das pernas inquietas (SPI) durante o dia em repouso (item 4 das escalas de avaliação da síndrome das pernas inquietas 6 [SPI-6])
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
O RLS-6 é uma escala de 11 pontos. Esta escala de 11 pontos foi fornecida com intervalos entre (0 = nenhum) a (10 = muito grave).
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Alteração na pontuação do item desde a linha de base até o final do período de manutenção na gravidade da síndrome das pernas inquietas (SPI) durante a atividade diurna (item 5 das escalas de avaliação da síndrome das pernas inquietas 6 [SPI-6])
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
O RLS-6 é uma escala de 11 pontos. Esta escala de 11 pontos foi fornecida com intervalos entre (0 = nenhum) a (10 = muito grave).
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Mudança na pontuação do item desde a linha de base até o final do período de manutenção no cansaço diurno (item 6 da síndrome das pernas inquietas 6 escalas de classificação [RLS-6])
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
O RLS-6 é uma escala de 11 pontos. Esta escala de 11 pontos foi fornecida com intervalos entre (0 = nada) a (10 = muito grave).
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Alteração da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação do domínio de sonolência diurna da escala de sono do Medical Outcomes Study (MOS) - revisada (MOS Sleep-R)
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)

O Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) é um questionário auto-administrado que mede vários aspectos importantes do sono que foram validados em populações gerais e de pacientes.

O MOS Sleep-R consiste em 12 itens. As respostas para 10 dos 12 itens estão em uma escala de frequência de 5 pontos com opções que variam de "o tempo todo" a "nenhum tempo". Os outros dois itens perguntam sobre o tempo para adormecer e o número médio de horas dormidas por noite. O índice de problemas de sono I permite o resumo de problemas de sono usando um índice abreviado de seis itens, enquanto o índice de problemas de sono II usa nove dos 12 itens da escala para calcular um resumo geral de problemas de sono. Uma pontuação mais alta em cada escala no índice de resumo representa falta de problemas de sono (melhor qualidade do sono). Todas as pontuações são transformadas linearmente para variar de 0 a 100, com exceção da subescala de quantidade de sono, que é pontuada em horas.
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Mudança da linha de base para o final do período de manutenção na pontuação do domínio de distúrbios do sono da escala de sono do Medical Outcomes Study (MOS) - revisada (MOS Sleep-R)
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)

O Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) é um questionário auto-administrado que mede vários aspectos importantes do sono que foram validados em populações gerais e de pacientes.

O MOS Sleep-R consiste em 12 itens. As respostas para 10 dos 12 itens estão em uma escala de frequência de 5 pontos com opções que variam de "o tempo todo" a "nenhum tempo". Os outros dois itens perguntam sobre o tempo para adormecer e o número médio de horas dormidas por noite. O índice de problemas de sono I permite o resumo de problemas de sono usando um índice abreviado de seis itens, enquanto o índice de problemas de sono II usa nove dos 12 itens da escala para calcular um resumo geral de problemas de sono. Uma pontuação mais alta em cada escala no índice de resumo representa falta de problemas de sono (melhor qualidade do sono). Todas as pontuações são transformadas linearmente para variar de 0 a 100, com exceção da subescala de quantidade de sono, que é pontuada em horas.
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação do domínio de adequação do sono da escala de sono do Medical Outcomes Study (MOS) - revisada (MOS Sleep-R)
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)

O Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) é um questionário auto-administrado que mede vários aspectos importantes do sono que foram validados em populações gerais e de pacientes.

O MOS Sleep-R consiste em 12 itens. As respostas para 10 dos 12 itens estão em uma escala de frequência de 5 pontos com opções que variam de "o tempo todo" a "nenhum tempo". Os outros dois itens perguntam sobre o tempo para adormecer e o número médio de horas dormidas por noite. O índice de problemas de sono I permite o resumo de problemas de sono usando um índice abreviado de seis itens, enquanto o índice de problemas de sono II usa nove dos 12 itens da escala para calcular um resumo geral de problemas de sono. Uma pontuação mais alta em cada escala no índice de resumo representa falta de problemas de sono (melhor qualidade do sono). Todas as pontuações são transformadas linearmente para variar de 0 a 100, com exceção da subescala de quantidade de sono, que é pontuada em horas.
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação do domínio da quantidade de sono da escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) - revisada (escala de sono-R)
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)

O Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) é um questionário auto-administrado que mede vários aspectos importantes do sono que foram validados em populações gerais e de pacientes.

O MOS Sleep-R consiste em 12 itens. As respostas para 10 dos 12 itens estão em uma escala de frequência de 5 pontos com opções que variam de "o tempo todo" a "nenhum tempo". Os outros dois itens perguntam sobre o tempo para adormecer e o número médio de horas dormidas por noite. O índice de problemas de sono I permite o resumo de problemas de sono usando um índice abreviado de seis itens, enquanto o índice de problemas de sono II usa nove dos 12 itens da escala para calcular um resumo geral de problemas de sono. Uma pontuação mais alta em cada escala no índice de resumo representa falta de problemas de sono (melhor qualidade do sono). Todas as pontuações são transformadas linearmente para variar de 0 a 100, com exceção da subescala de quantidade de sono, que é pontuada em horas.
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Alteração na pontuação total desde a linha de base até o final do período de manutenção no Questionário de Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)

A pontuação total do questionário Profile of Mood States (POMS) será calculada como a soma das pontuações para as 5 pontuações da escala a seguir (Tensão-Ansiedade, Depressão-Depressão, Raiva-Hostilidade, Fadiga-Inércia e Confusão-Perplexidade) e, em seguida, subtraindo a pontuação Vigor-Atividade. Todos os fatores devem estar disponíveis para que a pontuação total seja calculada; caso contrário, a pontuação total será definida como ausente. O intervalo para o POMS é de 0 a 200, com uma pontuação alta sendo negativa e uma pontuação baixa sendo positiva.

Para a pontuação total do questionário POMS, serão apresentadas estatísticas descritivas sobre os valores observados e a mudança desde a linha de base até o final do período de manutenção para o conjunto completo de análise (FAS).
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação resumida do componente mental SF-36
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)

O SF-36 é um instrumento genérico de pesquisa de qualidade de vida em humanos com 36 itens que usa um período de recordação de 4 semanas. Os itens são agrupados em 8 domínios como segue: Funcionamento Físico (10 itens), Papel Físico (4 itens), Dor Corporal (2 itens), Saúde Geral (5 itens), Vitalidade (4 itens), Funcionamento Social (2 itens), Papel Emocional (3 itens), Saúde Mental (5 itens) e outro item único não escalado (pergunta 2) para estabilidade percebida ou mudança na saúde (Transição de Saúde) durante o último ano. As pontuações baseadas em normas (baseadas na população geral dos EUA) foram usadas para análise. Para o MCS, as pontuações mais baixas e mais altas possíveis são -9 e 82 (arredondadas).

Os domínios (subpontuações) do SF-36 são pontuados de forma que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Linha de base até o final do período de manutenção (aproximadamente 7 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação resumida do componente físico SF-36
Prazo: Linha de base até o final do período de manutenção (7 semanas)

O SF-36 é um instrumento genérico de pesquisa de qualidade de vida em humanos com 36 itens que usa um período de recordação de 4 semanas. Os itens são agrupados em 8 domínios como segue: Funcionamento Físico (10 itens), Papel Físico (4 itens), Dor Corporal (2 itens), Saúde Geral (5 itens), Vitalidade (4 itens), Funcionamento Social (2 itens), Papel Emocional (3 itens), Saúde Mental (5 itens) e outro item único não escalado (pergunta 2) para estabilidade percebida ou mudança na saúde (Transição de Saúde) durante o último ano. As pontuações baseadas em normas (baseadas na população geral dos EUA) foram usadas para análise. Para o PCS, as pontuações mais baixas e mais altas possíveis são 1 e 81 (arredondadas).

Os domínios (subpontuações) do SF-36 são pontuados de forma que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Linha de base até o final do período de manutenção (7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RL0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações