Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus jodi-131-anti-b1-vasta-aineesta verrattuna anti-b1-vasta-aineeseen kemoterapian uusiutuneessa/refraktaarisessa matala-asteisessa tai transformoituneessa matala-asteisessa non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL)

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe II satunnaistettu tutkimus jodi-131-anti-b1-vasta-aineesta ja anti-b1-vasta-aineesta kemoterapian uusiutuessa/refraktaarisessa matala-asteisessa tai transformoituneessa matala-asteisessa non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL)

Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko tositumomabia (Anti-B1-vasta-aine) ja jodi I 131 tositumomabia (käsivarsi A) tai leimaamatonta tositumomabia (haara B). Käsivarteen B satunnaistettujen koehenkilöiden annettiin siirtyä ja saada I 131 tositumomabia, kun heidän sairautensa oli edennyt niin kauan kuin he täyttivät edelleen protokollaan pääsyn kriteerit (lukuun ottamatta poissulkemiskriteeriä 12, aikaisempi monoklonaalinen vasta-ainehoito) ja olivat ihmisen anti-hiirivasta-aineita ( HAMA) negatiivinen. Tutkimuksen päätepisteiden arvioinnit vasteesta suoritettiin Masked Independent Randomized Radiographic and Oncologic Review (MIRROR) -paneelissa ja Study Investigators -arvioinnissa turvallisuudesta ja eloonjäämisestä. Koehenkilöt, jotka suorittivat vähintään kahden vuoden seurannan protokollasta BEX104515 (entinen Corixa-protokolla RIT-II-002), kirjattiin pitkän aikavälin seurantaprotokollaan BEX104526 (entinen Corixa-protokolla CCBX001-051), hallinnolliseen protokollaan jatkuvaa radiografiaa varten. vastearvioinnit ja turvallisuusarvioinnit 6 kuukauden välein 3–5 vuoden ajan hoidon jälkeen ja vuosittain 6–10 hoidon jälkeen. BEX104526:ssa koehenkilöistä arvioitiin eloonjääminen, sairauden tila, myöhempi NHL-hoito ja pitkäaikainen turvallisuus, mukaan lukien kilpirauhaslääkityksen käyttö, kilpirauhasen vajaatoiminnan kehittyminen, ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA), myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti myelooinen leukemia ja kaikki muut sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet. Lisäksi koehenkilöitä seurattiin sellaisten haittatapahtumien kehittymisen varalta, joiden päätutkija katsoi mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän potilaan aikaisempaan Iodine I-131 tositumomab -hoitoon. Laboratorioarvioinnit, jotka koostuivat kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasosta ja täydellisestä verisolujen määrästä sekä erotus- ja verihiutaleiden määrästä, saatiin vuosittain vuoden 10 hoidon jälkeen.

Dosimetrinen annos: Tutkittavat saivat 450 mg tositumomabia IV, mitä seurasi 5,0 mCi jodi I-131 ja 35 mg tositumomabia. Dosimetrisen annoksen jälkeen kullekin kohteelle suoritettiin koko kehon dosimetria käyttämällä koko kehon gammakameraa. Koko kehon etu- ja takaosan koko kehon kuvat saatiin seuraavina ajankohtina.

  1. Yhden tunnin sisällä annostusannoksen infuusion jälkeen ja ennen virtsaamista
  2. 2-4 päivää annostusannoksen infuusion jälkeen virtsaamisen jälkeen
  3. 6-7 päivää annostusannoksen infuusion jälkeen virtsaamisen jälkeen. Terapeuttinen annos: Koko kehon viipymäaikaa, joka oli johdettu 3 aikapisteen aikana saaduista gammakameran kokonaismäärästä, käytettiin jodi-131-aktiivisuuden (mCi) laskemiseen. annetaan terapeuttisen 65 tai 75 cGy:n koko kehon säteilyannoksen antamiseksi. Terapeuttinen vaihe annettiin 7-14 päivää dosimetrisen vaiheen jälkeen, ja se koostui tositumomabista 450 mg, jota seurasi jodi-131:n aktiivisuus (mCi), jonka laskettiin tuottavan 75 cGy tai 65 cGy koko kehon säteilytystä verihiutaleiden määrästä riippuen ja 35 mg tositumomabia.

Koehenkilöille, joilla oli ≥150 000 verihiutaletta/mm3, suositeltu annos oli jodi-131:n aktiivisuus, jonka laskettiin tuottavan 75 cGy koko kehon säteilytystä; potilaille, joilla oli NCI-asteen 1 trombosytopenia (verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 mutta < 150 000 verihiutaletta/mm3), suositeltu annos oli jodi-131:n aktiivisuus, jonka laskettiin tuottavan 65 cGy koko kehon säteilytystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan tositumomabin ja jodi I 131 tositumomabin turvallisuutta ja tehoa tositumomabiin kemoterapiarelapsoituneen tai refraktaarisen matala-asteisen tai transformoidun matala-asteisen taudin hoidossa. B-soluinen NHL.

Hoitoryhmä A: Kohde käy läpi 2 tutkimusvaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa, jota kutsutaan "dosimetriseksi annokseksi", koehenkilöt saavat tositumomabia (450 mg) ja sitten tositumomabia (35 mg), joka on merkitty 5mCi:llä Jodi-131 tositumomabilla. Koko kehon gammakameraskannaukset saadaan päivänä 0, päivänä 2, 3 tai 4 ja päivänä 6 tai 7 dosimetrisen annoksen jälkeen. Kolmen kuvantamisajankohdan dosimetristen tietojen perusteella lasketaan kohdekohtainen jodi I 131 tositumomabin annos halutun sädehoidon kokonaisannoksen antamiseksi keholle. Tutkimuksen toisessa vaiheessa, jota kutsutaan "terapeuttiseksi annokseksi", koehenkilöt saavat leimaamatonta tositumomabia (450 mg) ja sen jälkeen jodia sisältävää tositumomabia (35 mg), joka on merkitty kohdekohtaisella annoksella jodi I-131:tä 75 cGy:n koko kehon annoksen antamiseksi. aiheisiin. Koehenkilöt, joiden verihiutaleiden määrä on 100 001 - 149 999 solua/mm3, saavat 65 cGy:tä ja ylipainoiset annokset perustuvat 137 prosenttiin heidän vähärasvaisesta ruumiinmassastaan. Potilaita hoidetaan joko kyllästetyllä kaliumjodidiliuoksella (SSKI), Lugolin liuoksella tai kaliumjodiditableteilla alkaen vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä Jodi-131 tositumomabin infuusiota (eli annosmittaista annosta) ja jatketaan 14 päivää sen jälkeen. viimeinen radioleimatun tositumomabin infuusio (eli terapeuttinen annos).

Hoitohaara B: Koehenkilöt saavat saman määrän leimaamatonta tositumomabia (450 + 35 mg) saman ajanjakson aikana kuin haara A tutkimuspäivinä 0 ja 7 (päivän 7 annosta voidaan lykätä, mutta enintään 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen).

Jakohoito Käsivarren B kohteet voivat siirtyä ja saada jodi-131 tositumomabia lymfooman etenemisen jälkeen, jos he edelleen täyttävät protokollan poissulkemiskriteerit (paitsi poissulkemiskriteerit nro 12) ja ovat HAMA-negatiivisia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu matala-asteinen tai muuntunut NHL, jolla on arvioitava, mitattavissa oleva sairaus
  • Kasvain joutui ilmentämään CD20-antigeeniä
  • Yhdestä kolmeen aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥60 % ja odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä >100 000/mm3
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittaa IRB-hyväksytty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli keskimäärin 25 % lymfooman aiheuttamasta intratrabekulaarisesta luuydintilasta luuydinbiopsianäytteissä mikroskooppisesti arvioituna 42 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Bilateraaliset posterioriset suoliluun harjanteen ytimen biopsiat vaaditaan, jos intratrabekulaarisen tilan osuus ylittää 10 % yksipuolisessa biopsiassa. Kahdenvälisten biopsioiden keskiarvo ei saa olla yli 25 %.
  • Sai sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunosuppressantteja tai sytokiinihoitoa NELJÄ viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureayhdisteitä) tai joilla on pysyviä kliinisiä todisteita toksisuudesta. Steroidien käyttö on lopetettava vähintään 1 viikko ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Heille on tehty aiemmin kantasolusiirto.
  • Aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimukseen tullessa.
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin.
  • Aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta tutkittava on ollut taudista 5 vuotta.
  • Tunnettu HIV-infektio.
  • Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Raskaana tai imettävänä. Hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille on tehtävä raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta, eikä vasta-aineita saa antaa ennen kuin on saatu negatiivinen tulos. Haaraan B kuuluvien koehenkilöiden raskaustesti on toistettava 7 päivän kuluessa siirrosta. Miesten ja naisten on sovittava tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä 6 kuukauden ajan terapeuttisen annoksen jälkeen.
  • Aiemmat allergiset reaktiot jodille. Tämä ei sisällä reaktioita suonensisäisiin jodia sisältäviin varjoaineisiin.
  • Aiemmin annettu minkä tahansa muun kuin ihmislajin monoklonaalisia tai polyklonaalisia vasta-aineita joko diagnostiseen tai terapeuttiseen tarkoitukseen. Tämä sisältää muokatut kimeeriset ja humanisoidut vasta-aineet.
  • Aiemmin saanut radioimmunoterapiaa.
  • Progressiivinen sairaus vuoden sisällä säteilytyksestä, joka ilmenee alalla, jota on aiemmin säteilytetty >3500 cGy:lla.
  • de novo keski- tai korkea-asteinen lymfooma.
  • Sai >3 kemoterapiahoitoa (eri tai identtiset aineet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avoin, kaksivartinen, varsi A ja Arm B Crossover
Käsivarren A dosimetrinen annos: 450 mg TST:tä infusoituna 70 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu), jonka jälkeen välittömästi 5 milliCurie (mCi) (35 mg) I-131 TST:tä infusoituna 30 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin ajan). huuhtele).• Terapeuttinen annos: 7–14 päivää annostusannoksen jälkeen 450 mg TST:tä infusoituna 70 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu), jota seuraa välittömästi kohdekohtainen mCi-aktiivisuus (35 mg) I-131 TST:tä haluttu kokonaiskehon annos (TBD) infusoituna 30 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu). Haluttu TBD oli 65 cGy koehenkilöillä, joiden verihiutaleiden perustason määrä oli 100 001-149 999 solua/mm3, ja 75 cGy potilailla, joiden verihiutaleiden lähtötaso oli ≥ 150 000 solua/mm3. Liikalihaville koehenkilöille (henkilöt, jotka painoivat yli 137 % lasketusta laihasta painostaan) annosteltiin 137 %:n laskennallisen laihapainon perusteella.
Biologinen: Jodi-131-anti-B1-vasta-aine versus anti-B1-vasta-aine kemoterapiassa - uusiutuneessa/refraktorisessa matala-asteisessa tai transformoituneessa matala-asteisessa non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL)
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tositumomabia ja jodi-131 tositumomabia (käsi A) tai leimaamatonta tositumomabia (käsi B). Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan leimaamatonta tositumomabia, voivat risteyttää ja saada radioleimattua jodi-131 tositumomabia lymfooman etenemisen jälkeen. Vaste molemmissa käsissä arvioidaan 7 viikon, 13 viikon ja sitten 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Kokeellinen: Varren B Crossover
Käsivarren B Dosimetrinen annos: 450 mg TST:tä infusoituna 70 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu), jota seuraa välittömästi 35 mg TST:tä 30 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu). Terapeuttinen annos: 7-14 päivää dosimetrisen annoksen jälkeen 450 mg TST:tä infusoituna 70 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu), jota seurasi välittömästi 35 mg TST:tä 30 minuutin aikana (mukaan lukien 10 minuutin huuhtelu). Käsivarteen B satunnaistettujen koehenkilöiden annettiin siirtyä ja saada TST/I-131 TST, kun heidän sairautensa oli edennyt.
Biologinen: Jodi-131-anti-B1-vasta-aine versus anti-B1-vasta-aine kemoterapiassa - uusiutuneessa/refraktorisessa matala-asteisessa tai transformoituneessa matala-asteisessa non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL)
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tositumomabia ja jodi-131 tositumomabia (käsi A) tai leimaamatonta tositumomabia (käsi B). Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan leimaamatonta tositumomabia, voivat risteyttää ja saada radioleimattua jodi-131 tositumomabia lymfooman etenemisen jälkeen. Vaste molemmissa käsissä arvioidaan 7 viikon, 13 viikon ja sitten 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä (par.), joilla on vahvistettu vastaus
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein. Par. Vahvistettuun vasteeseen kuuluvat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen), kliininen täydellinen vaste (CCR: kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännös pesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei uusia vaurioita).
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Vahvistetun vasteen saaneiden osallistujien määrä ennen ja jälkeen vaihtamisen leimaamattomasta TST:stä TST:hen ja jodi I:een 131 TST tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujat, jotka saavat leimaamatonta TST:tä, joilla on etenevä sairaus (määritelty > = 25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta). Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 senttimetriä [cm] röntgenkuvauksen mukaan tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.) arvioitiin erikseen ennen I 131 TST:n ristikkäishoitoa ja sen jälkeen vahvistetun vasteen saamiseksi, johon kuului osallistujia, joilla oli CR, CCR ja PR.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
CR määritellään kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Niiden osallistujien määrä (par.), joilla on vahvistettu täydellinen vastaus naamioituneen riippumattoman satunnaistetun radiologian ja onkologian arviointipaneelin (MIRROR) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: MIRROR-paneeli tarkasteli osallistujien vastauksia 17. heinäkuuta 1998 - 17. tammikuuta 2001
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein. Par. Vahvistettuun vasteeseen kuuluvat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen), kliininen täydellinen vaste (CCR: kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännös pesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei uusia vaurioita).
MIRROR-paneeli tarkasteli osallistujien vastauksia 17. heinäkuuta 1998 - 17. tammikuuta 2001
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) ennen ja jälkeen vaihtamisen leimaamattomasta TST:stä TST:hen ja jodi I:een 131 TST, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujat, jotka saivat leimaamatonta TST:tä, joilla oli etenevä sairaus, arvioitiin erikseen ennen CR:n I 131 TST:n crossover-hoitoa ja sen jälkeen. CR määritellään kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä, joilla on vahvistettu kliininen täydellinen vaste (CCR)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
CCR määritellään kaikkien tautiin liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi; jäännöspesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, esiintyy. Yleensä arpikudoksena voidaan pitää muuttumatonta vauriota, jonka halkaisija on röntgenkuvauksen mukaan < 2 cm tai fyysisen tutkimuksen mukaan < 1 cm.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu kliininen täydellinen vaste (CCR) ennen ja jälkeen vaihtamisen leimaamattomasta TST:stä TST:hen ja jodi I:een 131 TST tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujat, jotka saivat leimaamatonta TST:tä, joilla oli etenevä sairaus, arvioitiin erikseen ennen CCR:n I 131 TST:n crossover-hoitoa ja sen jälkeen. CCR määritellään kaikkien tautiin liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi; jäännöspesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, esiintyy. Yleensä arpikudoksena voidaan pitää muuttumatonta vauriota, jonka halkaisija on röntgenkuvauksen mukaan < 2 cm tai fyysisen tutkimuksen mukaan < 1 cm.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vaste plus kliininen täydellinen vaste (CR + CCR)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
CCR määritellään kaikkien tautiin liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi; jäännöspesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, esiintyy. Yleensä arpikudoksena voidaan pitää muuttumatonta vauriota, jonka halkaisija on röntgenkuvauksen mukaan < 2 cm tai fyysisen tutkimuksen mukaan < 1 cm. Sairauden laajuuden tulee pysyä ennallaan tai pienentyä seuranta-arvioinneissa. Jos sairauden laajuus pysyi ennallaan tai jos taudin väheneminen jatkui 6 kuukauden ajan tai kauemmin, osallistuja luokiteltiin uudelleen CR:ksi.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vaste plus kliininen täydellinen vaste (CR + CCR) ennen ja jälkeen vaihtamisen leimaamattomasta TST:stä TST:hen ja jodi I 131 TST:hen tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujat, jotka saivat leimaamatonta TST:tä, joilla oli etenevä sairaus, arvioitiin erikseen ennen CR + CCR:n I 131 TST:n crossover-hoitoa ja sen jälkeen.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Tutkijan arvioiman osallistujien määrä, joilla on vahvistettu osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Vahvistettu PR määritellään >=50 %:n vähennykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu osittainen vaste (PR) ennen ja jälkeen vaihtamisen leimaamattomasta TST:stä TST:hen ja jodi I:een 131 TST, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujat, jotka saivat leimaamatonta TST:tä, joilla oli etenevä sairaus, arvioitiin erikseen ennen I 131 TST -vahvistetun PR:n risteämishoitoa ja sen jälkeen. Vahvistettu PR määritellään >=50 prosentin vähennykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä (Par.), joilla on vahvistettu vastaus (CR, CCR tai PR) MIRROR-paneelin arvioimana
Aikaikkuna: MIRROR-paneeli tarkasteli osallistujien vastauksia 17. heinäkuuta 1998 - 17. tammikuuta 2001
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein. Par. Vahvistettuun vasteeseen kuuluvat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen), kliininen täydellinen vaste (CCR: kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännös pesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei uusia vaurioita).
MIRROR-paneeli tarkasteli osallistujien vastauksia 17. heinäkuuta 1998 - 17. tammikuuta 2001
Vastauksen kesto kaikille vahvistetuille vastaajille, vahvistetuille täydellisille vastaajille ja vahvistetuille osittaisille vastaajille
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Kaikille osallistujille, joilla oli CR, CCR tai PR, vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen. Kaikki vahvistetut vastaajat sisälsivät osallistujia, joilla oli CR, CCR ja PR, kun taas vahvistettuihin täydellisiin vastaajiin kuuluivat osallistujat, joilla oli CR ja CCR.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
PEILIKUVA-paneeliarviot täydellisen vastauksen kestosta (aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen)
Aikaikkuna: MIRROR-paneeli tarkasteli osallistujien vastauksia 17. heinäkuuta 1998 - 17. tammikuuta 2001
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein. Par. Vahvistettuun vasteeseen kuuluvat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen), kliininen täydellinen vaste (CCR: kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännös pesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei uusia vaurioita).
MIRROR-paneeli tarkasteli osallistujien vastauksia 17. heinäkuuta 1998 - 17. tammikuuta 2001
MIRROR-paneelin arviot vahvistetun vastauksen kestosta (aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen)
Aikaikkuna: MIRROR-paneeli tarkasteli osallistujien vastauksia 17. heinäkuuta 1998 - 17. tammikuuta 2001
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein. Par. Vahvistettuun vasteeseen kuuluvat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen), kliininen täydellinen vaste (CCR: kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännös pesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei uusia vaurioita).
MIRROR-paneeli tarkasteli osallistujien vastauksia 17. heinäkuuta 1998 - 17. tammikuuta 2001
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Etenemisvapaa eloonjääminen tai aika etenemiseen määritellään ajaksi annosmittaisesta annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemisen tai kuoleman esiintymiseen.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Aika taudin etenemiseen tai osallistujien kuolemaan ennen ja jälkeen vaihtamisen leimaamattomasta TST:stä TST:hen ja jodi I 131 TST:hen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Etenemisvapaa eloonjääminen tai aika etenemiseen määritellään ajaksi annosmittaisesta annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemisen tai kuoleman esiintymiseen.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
MIRROR-paneelin arvioitu vastausaika (aika ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen (PR, CR, CCR)
Aikaikkuna: MIRROR-paneeli tarkasteli osallistujien vastauksia 17. heinäkuuta 1998 - 17. tammikuuta 2001
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein. Par. Vahvistettuun vasteeseen kuuluvat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen), kliininen täydellinen vaste (CCR: kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännös pesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei uusia vaurioita).
MIRROR-paneeli tarkasteli osallistujien vastauksia 17. heinäkuuta 1998 - 17. tammikuuta 2001
MIRROR-paneeli arvioi etenemisvapaan selviytymisen
Aikaikkuna: MIRROR-paneeli tarkasteli osallistujien vastauksia 17. heinäkuuta 1998 - 17. tammikuuta 2001
Aika ilmoittautumispäivästä (satunnaistamisen päivämäärä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.
MIRROR-paneeli tarkasteli osallistujien vastauksia 17. heinäkuuta 1998 - 17. tammikuuta 2001
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujien määrä, joilla on 3 tai useampi osallistuja kokenut indikoituja huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkijat määrittelivät haittavaikutusten syy-seuraussuhteeksi "ei mitään", "etä", "mahdollinen", "todennäköinen" tai "erittäin todennäköinen". Haitat, joiden tutkija katsoi liittyvän ainakin etäisesti tutkimushoitoon, katsottiin haittavaikutuksiksi. Valkosolujen (WBC) määrä ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) mitattiin soluina kuutiomillimetriä kohden (mm^3); hemoglobiini mitattiin grammoina desilitraa kohden (g/dl).
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu infektiotyyppi
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Infektio on isäntäorganismin kolonisaatiota loislajin toimesta. Infektoivat loiset pyrkivät käyttämään isännän resursseja lisääntymiseen, mikä usein johtaa sairauksiin. Näytenäytteitä kehon nesteestä viljellään sen testaamiseksi, onko tartuntaa aiheuttavaa organismia läsnä, ja kasvatetaan elatusaineessa näytteessä olevien organismien kasvumallin arvioimiseksi. Viljelytulokset voivat olla positiivisia tai negatiivisia. Positiiviset viljelytulokset viittaavat siihen, että testattavalla on tutkittava infektio, jolloin tarvitaan terapeuttista hoitoa infektiolääkkeillä.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli infektio, jolle annettiin infektiolääkkeitä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Anti-infektiiviset aineet pystyvät toimimaan infektioita vastaan, estämään tartunnanaiheuttajan leviämistä tai tappamalla tartunnanaiheuttajan suoraan. Anti-infektiivinen on yleinen termi, joka kattaa antibakteeriset aineet, antibiootit, sienilääkkeet, alkueläinten vastaiset ja viruslääkkeet.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujien määrä, joilla on 3 tai useampi osallistuja
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
AE arvioitiin käyttämällä yleisiä myrkyllisyyskriteerejä Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Arvosanat: 0 = Ei haittatapahtumaa tai normaalirajoissa; 1 = lievä haittatapahtuma; 2 = kohtalainen haittatapahtuma; 3 = vakava ja ei-toivottu haittatapahtuma; 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma; 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut asteen 3 tai 4 huumeisiin liittyvät haittavaikutukset, joita on kokenut vähintään 3 osallistujaa
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
AE arvioitiin käyttämällä yleisiä myrkyllisyyskriteerejä Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Arvosanat: 0 = Ei haittatapahtumaa tai normaalirajoissa; 1 = lievä haittatapahtuma; 2 = kohtalainen haittatapahtuma; 3 = vakava ja ei-toivottu haittatapahtuma; 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma; 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu ensisijainen kuolinsyy
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujat luokiteltiin ensisijaisen kuolinsyynsä mukaan. Progressiivisesta sairaudesta tai muusta syystä ("Muu") johtuvia kuolemantapauksia ei kuvattu vakavina haittatapahtumina (SAE), joten niitä ei sisällytetä SAE-moduuliin.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Niiden osallistujien määrä, joilla on aika kuolemaan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää tai enemmän kuin 30 päivää
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Aika kuolemaan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta on aika viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta kuolinpäivään. Progressiivisesta sairaudesta tai muusta syystä ("Muu") johtuvia kuolemantapauksia ei kuvattu vakavina haittatapahtumina (SAE), joten niitä ei sisällytetä SAE-moduuliin.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus huumekokemuksesta (ADE; välitön kuoleman riski kokemuksen perusteella), sairaalahoito / olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan katsoa vakavaksi ADE:ksi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella. Suhde perustui tutkijan lääketieteelliseen arvioon.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä kuolemaan johtavia SAE-oireita
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus huumekokemuksesta (ADE; välitön kuoleman riski kokemuksen perusteella), sairaalahoito / olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan katsoa vakavaksi ADE:ksi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella. Suhde perustui tutkijan lääketieteelliseen arvioon.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Aika Nadiriin ja aika toipua lähtötasoon hematologisissa laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Aika perusarvoon palautumiseen hematologisissa laboratorioarvioinneissa on aika, joka tarvitaan toipumiseen alimmista arvoista perusarvoihin. Hematologisiin laboratoriotutkimuksiin sisältyivät ANC, hemoglobiini (Hb), verihiutaleet (Plt) ja valkosolujen määrä.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Nadir-arvot ANC:lle, hematologiselle parametrille
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. ANC on veressä olevien neutrofiilien granulosyyttien määrän mitta. Neutrofiilit ovat eräänlainen valkosolu, joka taistelee infektioita vastaan.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Nadir-arvot hemoglobiinille, hematologiselle parametrille
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Hemoglobiini on rautaa sisältävä happea kuljettava metalloproteiini punasoluissa.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Nadir-arvot hematologisille parametreille Verihiutaleet ja valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Nadir määritellään pienimmäksi laboratorioarvoksi, joka on kirjattu tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Verihiutaleet ja valkosolut ovat verisolutyyppejä.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu asteen 3 tai asteen 4 hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä National Cancer Instituten Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, mukaan. Arvosanat: 0 = Ei haittatapahtumaa tai normaalirajoissa; 1 = lievä haittatapahtuma; 2 = kohtalainen haittatapahtuma; 3 = vakava ja ei-toivottu haittatapahtuma; 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma; 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Indikoitujen asteen 3 tai 4 hematologisten toksisuuksien kesto
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä National Cancer Instituten Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, mukaan. Arvosanat: 0 = Ei haittatapahtumaa tai normaalirajoissa; 1 = lievä haittatapahtuma; 2 = kohtalainen haittatapahtuma; 3 = vakava ja ei-toivottu haittatapahtuma; 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma; 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Aika ihmisen hiirivasta-aineiden (HAMA) positiivisuuteen ensimmäisestä dosimetrisestä annoksesta
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.
Tositumomabi on hiiren (hiiren) vasta-aine (immunoglobuliini), joka kuuluu IgG2a-alaluokkaan. Tämän tutkimuksen osallistujia arvioitiin sen määrittämiseksi, kehittyivätkö he immuunivaste tutkimushoidolle, mikä ilmeni ihmisen anti-hiirivasta-aineilla (HAMA) tositumomabin ja jodi I 131 tositumomabin antamisen jälkeen. Positiivinen HAMA-arvo osoittaa, että osallistujalle kehittyi ihmisen anti-hiirivasta-aineita HAMA-määrityksen kynnyksen yläpuolella, ja negatiivinen HAMA-arvo osoittaa joko ihmisen anti-hiirivasta-aineiden puuttumisen tai kynnystason alittavan.
Osallistujia arvioitiin enintään kaksi vuotta tutkimuksessa BEX104515 ja enintään 11,9 vuotta tutkimuksessa BEX104526.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Knox SJ, Goris ML, Davis TA, Trisler KD, Saal J, Levy R. Randomized controlled study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody vs. unlabeled-Anti-B1 Antibody in subjects with chemotherapy refractory low-grade non-Hodgkin's Lymphoma [abstract]. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1997;39(Suppl):326.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 104515

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104515
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104515
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104515
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104515
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104515
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104515
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 104515
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia