Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpenemisen intensiteetti ja maun hyväksyttävyys, parasetamoli 500 mg + fenyyliefriini 10 mg + guaifenesiini 200 mg siirappi paikallinen siedettävyys potilailla, jotka kärsivät ylähengitysteiden infektiosta (URTI)

perjantai 18. lokakuuta 2013 päivittänyt: Novartis

Avoin, käytönaikainen tutkimus parasetamolin 500 mg + fenyyliefriini 10 mg + guaifenesiini 200 mg siirapin lämpenemisen, hyväksyttävyyden ja paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi 30 ml:n kerta-annoksena potilaille, jotka kärsivät ylähengityshäiriön oireista

Tämä on avoin käytönaikainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida parasetamolin 500 mg + fenyyliefriini 10 mg + guaifenesiini 200 mg siirapin lämpenemisen tunnetta, hyväksyttävyyttä ja paikallista siedettävyyttä kerta-annoksena potilaille, jotka kärsivät ylähengitystieinfektion oireista. Tarkoituksena on arvioida lämmittävän tunnevaikutuksen hyväksyttävyyttä ja sen mahdollista hyötyä kohdeväestössä.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida apuaineen IFF-aromi 316 282 aiheuttama lämmittävä tunne siirapissa, joka sisältää parasetamolia 500 mg + fenyyliefriiniä 10 mg + guaifenesiiniä 200 mg per 30 ml siirappia. Siirappi sisältää (0,15 % w/v) lämmittävää makua.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida siirapin hyväksyttävyyttä ja siirapin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus suoritetaan viidelläkymmenelläkuudella (56) henkilöllä, jotka kärsivät ylempien hengitysteiden infektion (URTI) oireista 7 päivää tai vähemmän, esim. nenän tukkoisuus, joka liittyy vilustumiseen ja flunssan oireisiin, kuten kipuun, päänsärkyyn ja/tai kuumeeseen. Koehenkilöillä on oltava yksi tai useampi oire luokkaa kohti:

  1. lievä tai kohtalainen kehon kipu, päänsärky, kuume tai kurkkukipu
  2. nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus), johon liittyy tai ei ole nuhaa (nuhaa) tai aivastelua
  3. tuottava yskä Nuoret sisällytetään tutkimuspopulaatioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheella on oltava yksi tai useampi oire luokkaa kohden:

    • lievä tai kohtalainen kehon kipu, päänsärky, kuume tai kurkkukipu
    • nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus), johon liittyy tai ei ole nuhaa (nuhaa) tai aivastelua
    • Tuottava yskä

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustilan kurkkukipu, jonka voimakkuus on voimakas, esim. arvosana 3 4-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
  • Perustason kuiva yskä, jonka voimakkuus on vaikea, esim. arvosana 3 4-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle ja luetelluille apuaineille tai vastaaviin kemiallisiin luokkiin kuuluville lääkkeille
  • Potilaat, joilla on allerginen astma.
  • Minkä tahansa inhalaattorin, lääkemakeisten, kurkkuimeskelytablettien, kurkkupastillien, suihkeiden, kaikkien tuotteiden, joilla on ihoa pehmentäviä ominaisuuksia, kuten purukumeja ja keitettyjä makeisia tai minttuja, käyttö 6 tunnin aikana ennen annostelua.
  • Minkä tahansa paikallispuudutetta sisältävän kurkkukipulääkkeen käyttö 6 tunnin aikana ennen annostelua.
  • Parasetamolin, minkä tahansa tulehduskipulääkkeen tai suun kautta otettavan nenän tukkoisuutta vähentävän aineen käyttö 6 tunnin sisällä ennen annostelua.
  • Väärinkäyttöaineiden tai antihistamiinien käyttö 24 tunnin sisällä annostelusta.
  • Tee, kahvi tai muut kofeiinipitoiset juomat 1 tunti ennen annostelua.
  • Jos sinulla on maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, sydänsairaus tai muu akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle suuremman riskin tai vaikuttaisi hänen käyttäytymiseen ja/tai tuloksiin. tutkimus.
  • masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien tai beetasalpaajien käyttö 28 päivän aikana ennen annostelua
  • Alkoholin väärinkäyttö tai henkilö on käyttänyt säännöllisesti alkoholia, joka ylittää suositellun viikoittaisen rajan, joka on naisilla 21 yksikköä ja miehillä 28 yksikköä.
  • Kohde polttaa tällä hetkellä ≥ 10 savuketta päivässä (tai ilmoittaa vastaavista tupakointitottumuksista muita tupakkatuotteita käyttäessään).
  • Potilas on polttanut tai pureskellut tupakkatuotteita 12 tunnin sisällä annostelusta.
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ylähengitysteiden infektio
Lääke: IFF-aromi 316 282, parasetamoli, fenyyliefriini, guaifenesiini
Kerta-annos siirappi, joka sisältää lämmittävää makua IFF-makua 316 282, siirapissa, joka sisältää parasetamolia 500 mg + fenyyliefriiniä 10 mg + guaifenesiiniä 200 mg per 30 ml siirappia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apuaineen IFF Flavor 316 282 aiheuttama lämmittävä tunne siirapissa, joka sisältää parasetamolia 500 mg + fenyyliefriiniä 10 mg + guaifenesiiniä 200 mg per 30 ml siirappia
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Lämpenemisen intensiteetti, jonka koehenkilö tuntee ennen annostusta 1 minuuttiin annoksen ottamisen jälkeen, missä 0 = ei lämpenemisen tunnetta ja 100 = voimakkain mahdollinen lämpenemisen tunne
1 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihe Siirapin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 tunti

Vastauksena kysymykseen "Kuinka pidit lämmittävästä tuntemuksesta, jonka olet kokenut tämän tuotteen suhteen?", niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat "Pidän erittäin tai Pidän erittäin paljon tai Pidät kohtalaisesti tai Pidät hieman"

Mahdollisia vastauksia ovat:

Pidän erittäin Pidän erittäin Pidän kohtalaisen Pidän hieman En pidä eikä pidä En pidä hieman En pidä kohtalaisen En pidä erittäin paljon En pidä erittäin
1 tunti
Siirapin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 tunti
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis Consumer Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 147-A-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia