Lämpenemisen intensiteetti ja maun hyväksyttävyys, parasetamoli 500 mg + fenyyliefriini 10 mg + guaifenesiini 200 mg siirappi paikallinen siedettävyys potilailla, jotka kärsivät ylähengitysteiden infektiosta (URTI)
Avoin, käytönaikainen tutkimus parasetamolin 500 mg + fenyyliefriini 10 mg + guaifenesiini 200 mg siirapin lämpenemisen, hyväksyttävyyden ja paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi 30 ml:n kerta-annoksena potilaille, jotka kärsivät ylähengityshäiriön oireista
Tämä on avoin käytönaikainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida parasetamolin 500 mg + fenyyliefriini 10 mg + guaifenesiini 200 mg siirapin lämpenemisen tunnetta, hyväksyttävyyttä ja paikallista siedettävyyttä kerta-annoksena potilaille, jotka kärsivät ylähengitystieinfektion oireista. Tarkoituksena on arvioida lämmittävän tunnevaikutuksen hyväksyttävyyttä ja sen mahdollista hyötyä kohdeväestössä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida apuaineen IFF-aromi 316 282 aiheuttama lämmittävä tunne siirapissa, joka sisältää parasetamolia 500 mg + fenyyliefriiniä 10 mg + guaifenesiiniä 200 mg per 30 ml siirappia. Siirappi sisältää (0,15 % w/v) lämmittävää makua.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida siirapin hyväksyttävyyttä ja siirapin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus suoritetaan viidelläkymmenelläkuudella (56) henkilöllä, jotka kärsivät ylempien hengitysteiden infektion (URTI) oireista 7 päivää tai vähemmän, esim. nenän tukkoisuus, joka liittyy vilustumiseen ja flunssan oireisiin, kuten kipuun, päänsärkyyn ja/tai kuumeeseen. Koehenkilöillä on oltava yksi tai useampi oire luokkaa kohti:
- lievä tai kohtalainen kehon kipu, päänsärky, kuume tai kurkkukipu
- nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus), johon liittyy tai ei ole nuhaa (nuhaa) tai aivastelua
- tuottava yskä Nuoret sisällytetään tutkimuspopulaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheella on oltava yksi tai useampi oire luokkaa kohden:
- lievä tai kohtalainen kehon kipu, päänsärky, kuume tai kurkkukipu
- nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus), johon liittyy tai ei ole nuhaa (nuhaa) tai aivastelua
- Tuottava yskä
Poissulkemiskriteerit:
- Perustilan kurkkukipu, jonka voimakkuus on voimakas, esim. arvosana 3 4-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
- Perustason kuiva yskä, jonka voimakkuus on vaikea, esim. arvosana 3 4-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle ja luetelluille apuaineille tai vastaaviin kemiallisiin luokkiin kuuluville lääkkeille
- Potilaat, joilla on allerginen astma.
- Minkä tahansa inhalaattorin, lääkemakeisten, kurkkuimeskelytablettien, kurkkupastillien, suihkeiden, kaikkien tuotteiden, joilla on ihoa pehmentäviä ominaisuuksia, kuten purukumeja ja keitettyjä makeisia tai minttuja, käyttö 6 tunnin aikana ennen annostelua.
- Minkä tahansa paikallispuudutetta sisältävän kurkkukipulääkkeen käyttö 6 tunnin aikana ennen annostelua.
- Parasetamolin, minkä tahansa tulehduskipulääkkeen tai suun kautta otettavan nenän tukkoisuutta vähentävän aineen käyttö 6 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Väärinkäyttöaineiden tai antihistamiinien käyttö 24 tunnin sisällä annostelusta.
- Tee, kahvi tai muut kofeiinipitoiset juomat 1 tunti ennen annostelua.
- Jos sinulla on maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, sydänsairaus tai muu akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle suuremman riskin tai vaikuttaisi hänen käyttäytymiseen ja/tai tuloksiin. tutkimus.
- masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien tai beetasalpaajien käyttö 28 päivän aikana ennen annostelua
- Alkoholin väärinkäyttö tai henkilö on käyttänyt säännöllisesti alkoholia, joka ylittää suositellun viikoittaisen rajan, joka on naisilla 21 yksikköä ja miehillä 28 yksikköä.
- Kohde polttaa tällä hetkellä ≥ 10 savuketta päivässä (tai ilmoittaa vastaavista tupakointitottumuksista muita tupakkatuotteita käyttäessään).
- Potilas on polttanut tai pureskellut tupakkatuotteita 12 tunnin sisällä annostelusta.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylähengitysteiden infektio
|
Kerta-annos siirappi, joka sisältää lämmittävää makua IFF-makua 316 282, siirapissa, joka sisältää parasetamolia 500 mg + fenyyliefriiniä 10 mg + guaifenesiiniä 200 mg per 30 ml siirappia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apuaineen IFF Flavor 316 282 aiheuttama lämmittävä tunne siirapissa, joka sisältää parasetamolia 500 mg + fenyyliefriiniä 10 mg + guaifenesiiniä 200 mg per 30 ml siirappia
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Lämpenemisen intensiteetti, jonka koehenkilö tuntee ennen annostusta 1 minuuttiin annoksen ottamisen jälkeen, missä 0 = ei lämpenemisen tunnetta ja 100 = voimakkain mahdollinen lämpenemisen tunne
|
1 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihe Siirapin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vastauksena kysymykseen "Kuinka pidit lämmittävästä tuntemuksesta, jonka olet kokenut tämän tuotteen suhteen?", niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat "Pidän erittäin tai Pidän erittäin paljon tai Pidät kohtalaisesti tai Pidät hieman" Mahdollisia vastauksia ovat: Pidän erittäin Pidän erittäin Pidän kohtalaisen Pidän hieman En pidä eikä pidä En pidä hieman En pidä kohtalaisen En pidä erittäin paljon En pidä erittäin |
1 tunti
|
|
Siirapin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Sympatomimeetit
- Odottajat
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Asetaminofeeni
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Fenyylipropanoliamiini
- Guaifenesiini
- Kloorifeniramiini, fenyylipropanoliamiinin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 147-A-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .