Bocepreviirin teho ja turvallisuus yhdistelmänä peginterferoni Alfa-2b Plus ribaviriinin kanssa lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 (P08034)
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 tutkimus bosepreviirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä peginterferoni Alfa-2b Plus ribaviriinin kanssa lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1
Tämä on kolmiosainen (osa A, osa B ja osa C), avoin, monikeskustutkimus bosepreviiristä lapsipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) genotyyppi 1 (GT1).
Osassa A ja B tehoa ja turvallisuutta arvioidaan osallistujilla, joilla on CHC GT1 ja jotka eivät ole kirroosista kärsiviä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (osa A) tai jotka eivät ole kirroosia saaneet, (peg)interferonin/ribaviriinin hoito epäonnistui tai joilla on kirroosi. (riippumatta siitä, onko hoitoa saamatta vai ei hoidettu) (osa B).
Osa C on pitkäaikaisseuranta, eikä tutkimushoitoa anneta tänä aikana, mutta osallistujat, jotka eivät saavuta viruspuhdistumaa, saavat saada muita CHC-hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Peruutettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHC GT1 -infektio vähintään 6 kuukauden ajan HCV-RNA:n ollessa ≥10 000 IU/ml.
- Hoitamattomat, ei-kirroosista kärsivät osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimuksen osaan A
- Ei-kirroosipotilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa (peg)interferoni/ribaviriinihoitoa CHC:hen ja kirroosiin, olivatpa he aiemmin saaneet hoitoa vai eivät olleet hoitoa epäonnistuneita, voidaan ottaa mukaan tutkimuksen osaan B
- Osallistuakseen tutkimukseen C osaan osallistujien on täytynyt suorittaa vaadittu hoidon jälkeinen seuranta tutkimuksen osassa A tai B.
- Paino ≥ 10 kg - ≤ 125 kg
- Kehon pinta-ala (BSA) ≥0,46 m^2 ja ≤2,5 m^2
- Aikaisempi maksabiopsia, jonka histologia vastaa kroonista hepatiitti C:tä eikä muuta etiologiaa 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Siltafibroosia tai kirroosia sairastaville osallistujille on tehtävä ultraääni 6 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä tai seulontakäynnin ja päivän 1 välillä ilman, että hepatosellulaarisesta karsinoomasta ei ole epäilyttävää
- Osallistujan tulee pystyä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen (HBsAg-positiivinen) kanssa
- Tutkimuksen osassa A osallistuja sai mitä tahansa aikaisempaa hepatiitti C -hoitoa, mukaan lukien yrttilääkkeet, joilla tiedettiin olevan maksatoksisuus
- Tutkimuksen osassa B osallistuja sai ribaviriinihoitoa 90 päivän sisällä tai mitä tahansa interferoni alfaa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tutkimuksen osassa B osallistuja sai aikaisempaa hoitoa hepatiitti C -viruksen proteaasi-inhibiittorilla (lukuun ottamatta osallistujia tutkimukseen P07614, Boceprevirin farmakokinetiikka lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1)
- Tutkimuksen osassa B osallistuja vaati aiemman (peg)interferoni/ribaviriinihoidon lopettamista haittatapahtuman vuoksi, jonka tutkija katsoi liittyvän (peg)interferoniin ja/tai ribaviriiniin
- Tutkimuksen osassa B osallistuja saa tällä hetkellä mitä tahansa antiviraalista/immunomoduloivaa hoitoa hepatiitti C:n vuoksi
- Osallistuja on ottanut kaikki tutkimuslääkkeet paitsi bosepreviiri
- Osallistuja on saanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 2 viikon sisällä ennen 1. päivän käyntiä: midatsolaami, pimotsidi, amiodaroni, flekainidi,
propafenoni, kinidiini ja torajyväjohdannaiset (dihydroergotamiini, ergonoviini,
ergotamiini, metyyliergonoviini)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai
aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan nykyiseen tutkimukseen
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
- Child Pugh -pisteet >6 (luokat B ja C)
- Diabetes tai verenpainetauti tai syntynyt ennen 32 viikkoa
ja sillä on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksen löydöksiä
- Aiemmin kliinisesti merkittävät psykiatriset tilat
- Päihteiden käytön kliininen diagnoosi
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista ja sen loppuun saattamista
- Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi aikana
opiskeluaika
- Allergia tai yliherkkyys tutkituille tuotteille tai apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: bosepreviiri + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini
|
Bocepreviriä annetaan suun kautta annoksena 11,4 mg/kg kolmesti päivässä (TID) 24 viikon ajan.
Bosepreviiriannos lasketaan 11,4 mg/kg:n perusteella ja pyöristetään sitten lähimpään 200 mg:n arvoon vanhimman ikäryhmän koehenkilöille tai lähimpään 100 mg:n tai 200 mg:n arvoon näiden kahden koehenkilön osalta. nuorimmat ikäryhmät.
Muut nimet:
Peginterferoni alfa-2b:tä annetaan ihonalaisesti annoksella 60 µg/m^2 kerran viikossa (QW) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Ribaviriinin annos on noin 15 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen (kaksi kertaa päivässä [BID]) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Bocepreviriä annetaan suun kautta annoksena 11,4 mg/kg kolmesti päivässä (TID) enintään 48 viikon ajan.
Bosepreviiriannos lasketaan 11,4 mg/kg:n perusteella ja pyöristetään sitten lähimpään 200 mg:n arvoon vanhimman ikäryhmän koehenkilöille tai lähimpään 100 mg:n tai 200 mg:n arvoon näiden kahden koehenkilön osalta. nuorimmat ikäryhmät.
Lääke: ribaviriini Ribaviriinin annos on noin 15 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen (kaksi kertaa päivässä [BID]) 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: bosepreviiri + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini
|
Bocepreviriä annetaan suun kautta annoksena 11,4 mg/kg kolmesti päivässä (TID) 24 viikon ajan.
Bosepreviiriannos lasketaan 11,4 mg/kg:n perusteella ja pyöristetään sitten lähimpään 200 mg:n arvoon vanhimman ikäryhmän koehenkilöille tai lähimpään 100 mg:n tai 200 mg:n arvoon näiden kahden koehenkilön osalta. nuorimmat ikäryhmät.
Muut nimet:
Ribaviriinin annos on noin 15 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen (kaksi kertaa päivässä [BID]) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Bocepreviriä annetaan suun kautta annoksena 11,4 mg/kg kolmesti päivässä (TID) enintään 48 viikon ajan.
Bosepreviiriannos lasketaan 11,4 mg/kg:n perusteella ja pyöristetään sitten lähimpään 200 mg:n arvoon vanhimman ikäryhmän koehenkilöille tai lähimpään 100 mg:n tai 200 mg:n arvoon näiden kahden koehenkilön osalta. nuorimmat ikäryhmät.
Lääke: ribaviriini Ribaviriinin annos on noin 15 mg/kg/vrk suun kautta jaettuna kahteen annokseen (kaksi kertaa päivässä [BID]) 48 viikon ajan.
Muut nimet:
Peginterferoni alfa-2b:tä annetaan ihonalaisesti annoksena 60 µg/m^2 kerran viikossa (QW) 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat jatkuvan virusvasteen (SVR) seurantaviikolla 24 tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24
|
Seurantaviikko 24
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat SVR:n seurantaviikolla 24 tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24
|
Seurantaviikko 24
|
|
Aika viruksen uusiutumiseen tutkimuksen osassa C
Aikaikkuna: Seurantaviikko 24-5 vuotta
|
Seurantaviikko 24-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituneiden osallistujien osuus tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on varhainen virologinen vaste tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli havaitsematon C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo (HCV-RNA) tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Viikko 12, hoidon lopetus, seurantaviikko 24
|
Viikko 12, hoidon lopetus, seurantaviikko 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA ja jotka myös saavuttivat SVR:n tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Seurantaviikko 12
|
Seurantaviikko 12
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituneiden osallistujien osuus tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Viikko 24, hoidon lopetus, seurantaviikko 12
|
Viikko 24, hoidon lopetus, seurantaviikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA ja jotka myös saavuttivat SVR:n tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Seurantaviikko 12
|
Seurantaviikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Viikko 1 seurantakäyntiin 24
|
Viikko 1 seurantakäyntiin 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
|
Osallistujat, jotka keskeyttävät hoidon haittavaikutusten vuoksi tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien laboratorioarvoissa tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaviikolle 24
|
Lähtötilanne seurantaviikolle 24
|
|
Muutos osallistujien elintoimintojen lähtötasosta tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaviikolle 24
|
Lähtötilanne seurantaviikolle 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat AE-tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat SAE:n tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien laboratorioarvoissa tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
|
Muutos osallistujien elintoimintojen lähtötasosta tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
Viikosta 1 seurantaviikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08034
- 2010-024260-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .