Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 (P08034)

26. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1

Dette er en tredelt (del A, del B og del C), åben multicenterundersøgelse af boceprevir hos pædiatriske deltagere med kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1 (GT1). I del A og del B vil effektivitet og sikkerhed blive evalueret hos deltagere med CHC GT1, som er ikke-cirrose, behandlingsnaive (del A) eller som er ikke-cirrose, behandlingssvigt til (knyttet)interferon/ribavirin eller som er cirrose (uanset om behandlingen er naiv eller behandlingssvigt) (Del B). Del C er langtidsopfølgning, og der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesbehandling i denne periode, men deltagere, der ikke opnår viral clearance, vil få lov til at modtage andre behandlinger for CHC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHC GT1-infektion i mindst 6 måneder med HCV-RNA ≥10.000 IE/ml.
  • Behandlingsnaive, ikke-cirrose deltagere vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsesdel A
  • Ikke-cirrhotiske forsøgspersoner, som har svigtet tidligere (forbundet) interferon/ribavirin-behandling for CHC og cirrhotika, uanset om de er naive eller behandlingssvigt, vil være berettiget til at blive inkluderet i studie del B
  • For at deltage i undersøgelsesdel C skal deltagerne have gennemført den påkrævede efterbehandlingsopfølgning i undersøgelsesdel A eller del B
  • Vægt ≥ 10 kg til ≤ 125 kg
  • Kropsoverfladeareal (BSA) ≥0,46 m^2 og ≤2,5 m^2
  • Tidligere leverbiopsi med histologi i overensstemmelse med kronisk hepatitis C og ingen anden ætiologi inden for 2 år efter screeningsbesøget
  • Deltagere med brodannende fibrose eller skrumpelever skal have en ultralydsundersøgelse inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og dag 1 uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom
  • Deltageren skal være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBsAg positiv)
  • Til undersøgelses del A modtog deltageren enhver tidligere hepatitis C-behandling, inklusive naturlægemidler, med kendt hepatotoksicitet
  • For undersøgelses del B modtog deltageren behandling med ribavirin inden for 90 dage eller enhver interferon alfa inden for 30 dage før screening
  • Til undersøgelsesdel B modtog deltageren tidligere behandling med en hepatitis C-virusproteasehæmmer (undtagen deltagere i undersøgelse P07614, Boceprevirs farmakokinetik hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1)
  • Til undersøgelses del B krævede deltageren seponering af tidligere (forbundet) interferon/ribavirin-behandling for en uønsket hændelse, der af investigator anses for at være relateret til (forbundet)interferon og/eller ribavirin
  • Til undersøgelsesdel B tager deltageren i øjeblikket enhver antiviral/immunmodulerende behandling for hepatitis C
  • Deltageren har taget alle forsøgslægemidler undtagen boceprevir
  • Deltageren har modtaget en eller flere af følgende medicin(er) inden for 2 uger før dag 1-besøget: midazolam, pimozid, amiodaron, flecainid,

propafenon, quinidin og ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin,

ergotamin, methylergonovin)

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding eller

intention om at deltage i et andet klinisk forsøg under deltagelse i det aktuelle studie

  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Child Pugh score >6 (klasse B og C)
  • Anamnese med diabetes eller hypertension eller født før 32 uger

af graviditeten og har klinisk signifikante øjenundersøgelsesfund

  • Allerede eksisterende klinisk signifikante psykiatriske tilstande
  • Klinisk diagnose af stofmisbrug
  • Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Bevis på aktiv eller mistænkt malignitet
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under

studietiden

  • Allergi eller følsomhed over for forsøgsprodukter eller hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: boceprevir + peginterferon alfa-2b + ribavirin
Medicin: Boceprevir
Boceprevir vil blive indgivet oralt i en dosis på 11,4 mg/kg tre gange dagligt (TID) i 24 uger. Boceprevir-dosis vil blive beregnet ud fra 11,4 mg/kg og vil derefter blive afrundet til nærmeste 200 mg-værdi for forsøgspersoner i den ældste aldersgruppe, eller til nærmeste 100-mg eller 200-mg-værdi for forsøgspersoner i de to yngste aldersgrupper.
Andre navne:
  • SCH 503034
  • Victrelis®
Medicin: Peginterferon alpha-2b
Peginterferon alpha-2b vil blive administreret subkutant i en dosis på 60 μg/m^2 én gang om ugen (QW) i 24 uger.
Andre navne:
  • Pegintron®
  • Sylatron®
Medicin: Ribavirin
Dosis af ribavirin vil være ca. 15 mg/kg/dag administreret oralt i to opdelte doser (to gange dagligt [BID]) i 24 uger.
Andre navne:
  • Ribasphere®
  • Copegus®
  • Rebetol®
  • RibaTab®
Medicin: Boceprevir
Boceprevir vil blive indgivet oralt i en dosis på 11,4 mg/kg tre gange dagligt (TID) i op til 48 uger. Boceprevir-dosis vil blive beregnet ud fra 11,4 mg/kg og vil derefter blive afrundet til nærmeste 200 mg-værdi for forsøgspersoner i den ældste aldersgruppe, eller til nærmeste 100-mg eller 200-mg-værdi for forsøgspersoner i de to yngste aldersgrupper.
Medicin: Ribavirin

Lægemiddel: Ribavirin

Dosis af ribavirin vil være ca. 15 mg/kg/dag administreret oralt i to opdelte doser (to gange dagligt [BID]) i 48 uger.

Andre navne:
  • Ribasphere®
  • Copegus®
  • Rebetol®
  • RibaTab®
Eksperimentel: Del B: boceprevir + peginterferon alfa-2b + ribavirin
Medicin: Boceprevir
Boceprevir vil blive indgivet oralt i en dosis på 11,4 mg/kg tre gange dagligt (TID) i 24 uger. Boceprevir-dosis vil blive beregnet ud fra 11,4 mg/kg og vil derefter blive afrundet til nærmeste 200 mg-værdi for forsøgspersoner i den ældste aldersgruppe, eller til nærmeste 100-mg eller 200-mg-værdi for forsøgspersoner i de to yngste aldersgrupper.
Andre navne:
  • SCH 503034
  • Victrelis®
Medicin: Ribavirin
Dosis af ribavirin vil være ca. 15 mg/kg/dag administreret oralt i to opdelte doser (to gange dagligt [BID]) i 24 uger.
Andre navne:
  • Ribasphere®
  • Copegus®
  • Rebetol®
  • RibaTab®
Medicin: Boceprevir
Boceprevir vil blive indgivet oralt i en dosis på 11,4 mg/kg tre gange dagligt (TID) i op til 48 uger. Boceprevir-dosis vil blive beregnet ud fra 11,4 mg/kg og vil derefter blive afrundet til nærmeste 200 mg-værdi for forsøgspersoner i den ældste aldersgruppe, eller til nærmeste 100-mg eller 200-mg-værdi for forsøgspersoner i de to yngste aldersgrupper.
Medicin: Ribavirin

Lægemiddel: Ribavirin

Dosis af ribavirin vil være ca. 15 mg/kg/dag administreret oralt i to opdelte doser (to gange dagligt [BID]) i 48 uger.

Andre navne:
  • Ribasphere®
  • Copegus®
  • Rebetol®
  • RibaTab®
Medicin: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alpha-2b vil blive indgivet subkutant i en dosis på 60 μg/m^2 én gang om ugen (QW) i 48 uger.
Andre navne:
  • Pegintron®
  • Sylatron®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Deltagere opnår vedvarende viral respons (SVR) ved opfølgningsuge 24 i studie del A
Tidsramme: Opfølgning uge 24
Opfølgning uge 24
Deltagere, der opnår SVR ved opfølgningsuge 24 i undersøgelsesdel B
Tidsramme: Opfølgning uge 24
Opfølgning uge 24
Tid til viralt tilbagefald i undersøgelse del C
Tidsramme: Opfølgningsuge 24 til 5 år
Opfølgningsuge 24 til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med normalisering af alaninaminotransferase (ALT) i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Deltagere med tidlig virologisk respons i undersøgelse del A
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Andel af deltagere med uopdagelig hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) i undersøgelse del A
Tidsramme: Uge 12, Behandlingsslut, Opfølgning Uge 24
Uge 12, Behandlingsslut, Opfølgning Uge 24
Andel af deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA, der også opnåede SVR i studie del A
Tidsramme: Opfølgning uge 12
Opfølgning uge 12
Andel af deltagere med normalisering af alaninaminotransferase (ALT) i undersøgelsesdel B
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Andel af deltagere med upåviselig HCV-RNA i undersøgelse del B
Tidsramme: Uge 24, Behandlingsslut, Opfølgning Uge 12
Uge 24, Behandlingsslut, Opfølgning Uge 12
Andel af deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA, som også opnåede SVR i undersøgelsesdel B
Tidsramme: Opfølgning uge 12
Opfølgning uge 12
Antal deltagere, der oplever behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) i undersøgelse del A
Tidsramme: Uge 1 til opfølgningsbesøg 24
Uge 1 til opfølgningsbesøg 24
Antal deltagere, der oplever behandlings-emergent behandlingsrelaterede bivirkninger i undersøgelses del A
Tidsramme: Uge 1 til opfølgningsuge 24
Uge 1 til opfølgningsuge 24
Antal deltagere, der oplever alvorlige AE'er (SAE'er) i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Uge 1 til opfølgningsuge 24
Uge 1 til opfølgningsuge 24
Deltagere, der afbryde behandling på grund af bivirkninger i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Uge 1 til opfølgningsuge 24
Uge 1 til opfølgningsuge 24
Ændring fra baseline i deltagerlaboratorieværdier i undersøgelsesdel A
Tidsramme: Baseline til opfølgningsuge 24
Baseline til opfølgningsuge 24
Ændring fra baseline i deltagernes vitale tegn i undersøgelse del A
Tidsramme: Baseline til opfølgningsuge 24
Baseline til opfølgningsuge 24
Antal deltagere, der oplever AE'er i undersøgelsesdel B
Tidsramme: Uge 1 til opfølgningsuge 24
Uge 1 til opfølgningsuge 24
Antal deltagere, der oplever SAE i undersøgelsesdel B
Tidsramme: Uge 1 til opfølgningsuge 24
Uge 1 til opfølgningsuge 24
Ændring fra baseline i deltagerlaboratorieværdier i undersøgelsesdel B
Tidsramme: Uge 1 til opfølgningsuge 24
Uge 1 til opfølgningsuge 24
Ændring fra baseline i deltagernes vitale tegn i undersøgelse del B
Tidsramme: Uge 1 til opfølgningsuge 24
Uge 1 til opfølgningsuge 24
Antal deltagere, der afbrydes fra undersøgelsesbehandling på grund af AE'er i undersøgelsesdel B
Tidsramme: Uge 1 til opfølgningsuge 24
Uge 1 til opfølgningsuge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P08034
  • 2010-024260-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger