Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan BYM338:n vaikutuksia luustolihakseen sarkopeenisilla aikuisilla

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus arvioimaan BYM338:n vaikutuksia luustolihakseen sarkopeenisilla aikuisilla, joilla on liikkumisrajoituksia

Tämän Proof of Concept -tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BYM338:n vaikutukset luustolihasten tilavuuteen, massaan ja vahvuuteen sekä potilaan toimintaan (kävelynopeuteen) ei-dementoituneilla vanhuksilla, joilla on sarkopenia ja liikkumisrajoitukset. Lisäksi tämä tutkimus tuottaa tietoa BYM338:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta vanhemmilla aikuisilla ja sen vasteesta fyysisten toimintojen lisämittauksiin tässä populaatiossa. Lisäksi pidennetty tutkimuksen kesto antaa tietoa BYM:n aiheuttamien muutosten stabiilisuudesta luustolihaksissa ja potilaan toiminnassa tässä vanhemman väestön alaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Novartis Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on vaikeuksia nousta ylös tuolista tai kävellä yli 10 minuuttia tasaisella alustalla tai kiivetä portaita pitkin.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin suoritetaan laboratorio- tai fyysinen arviointi kelpoisuuden vahvistamiseksi. Pätevöintiä koskeviin alkukysymyksiin vastaaminen henkilökohtaisesti tai puhelimitse ei vaadi kirjallista suostumusta.
  3. Paikan päällä tehtävässä seulonnassa hakijoiden kävelynopeuden tulee olla mitattuna yli 4 metrin korkeudella <1,0 m/s mutta ≥0,6 m/s.
  4. Appendikulaarinen luustolihasindeksi (luurankolihas kg/pituus m2) DXA:lla ≤ 7,25 kg/m2 miehillä ja ≤ 5,67 kg/m2 naisilla seulonnassa, jos askelnopeuskriteeri nro 3 täyttyy.

  5. Seulonnassa ja lähtötilanteessa elintärkeät merkit (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) mitataan makuuasennossa, jonka jälkeen arvioidaan seistessä kolmen (3) minuutin kuluessa asennon vaihtamisesta. Tutkijat voivat ohjata seuraavia mittausalueita makuuasennossa ja asennon muuttamisessa:

    • suun kehon lämpötila välillä 35,0-37,5 °C
    • systolinen verenpaine 80-160 mmHg ja aleneminen >20 mmHg
    • diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja lasku >10 mmHg
    • pulssi, 50-100 bpm
  6. Potilaiden tulee painaa vähintään 35 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava välillä 18-32 kg/m2. (Katso liite 4) tämän protokollan BMI-alueille.
  7. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, ja muut rajoitukset tutkivaan tutkimukseen osallistumiselle paikallisten määräysten perusteella.
  2. Aiempi yliherkkyys vasta-aineille.
  3. Anamneesissa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä viitata aktiiviseen sydänsairauteen.
  4. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon ei-melanomatoottinen solusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  5. Muut sairaudet kuin syöpä, joiden tiedetään aiheuttavan kakeksiaa tai lihasatrofiaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta minkä tahansa vaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, krooninen munuaissairaus (arvioitu GFR < 30 ml/min MDRD-yhtälöä käyttäen), nivelreuma, primaarinen myopatia, aivohalvaus , HIV-infektio, tuberkuloosi tai muu krooninen infektio, hallitsematon diabetes mellitus.
  6. Sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan proteiinin tai energian imeytymishäiriötä, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, lyhyen suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta jne.
  7. Maksasairaus tai maksavaurio, jonka osoittavat epänormaalit maksan toimintakokeet, kuten SGOT (AST), SGPT (ALT), y-GT, alkalinen fosfataasi tai seerumin bilirubiini (paitsi Gilbertin

Sairaus). Tutkijaa tulee ohjata seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • Mikään yllä lueteltu yksittäinen transaminaasi ei saa ylittää 3x normaalin ylärajaa (ULN).
  • Jos kokonaisbilirubiinipitoisuus nousee yli 1,5 x ULN:n, kokonaisbilirubiini tulee erottaa suoraan ja epäsuorasti reagoivaksi bilirubiiniksi. Joka tapauksessa seerumin bilirubiini ei saa ylittää arvoa 1,6 mg/dl (27 μmol/L). 8. Reseptilääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan lihasmassaan, käyttö, mukaan lukien androgeenilisät, antiandrogeenit (kuten LHRH-agonistit), antiestrogeenit (tamoksifeeni jne.), rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (rhGH), insuliini, oraaliset beeta-agonistit, megestroliasetaatti, dronabinoli jne. 9. Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys kahdeksan (8) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät. 10. Plasman luovutus (> 250 ml) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. 11. Hemoglobiinipitoisuus alle 11,0 g/dl seulonnassa. 12. Merkittävä sairaus kahden (2) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta. 13. Potilaat, joilla on tunnettu klaustrofobia, sydämentahdistimen ja/tai ferromagneettisen materiaalin läsnäolo kehossa, mikä estäisi magneettikuvauksen antamisen. 14. Potilas polttaa enemmän kuin yhden savukkeen, piippun tai sikarin kuukaudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
BYM338 Placebo
Kokeellinen: BYM338
BYM338 aktiivinen lääke
Lääke: BYM338
BYM338

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
reiden lihastilavuus (mittaus, joka on kerätty MRI:llä, magneettikuvauksella)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
lähtötasosta 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan fyysisellä tarkastuksella, elintoimintojen tarkistamisella, EKG-arvioinnilla ja tavanomaisilla laboratoriotesteillä. Kliiniset turvallisuustiedot kootaan haittatapahtumaraportteihin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Farmakokineettinen profiili mittaa (farmakokinetiikkayhdistelmän) käyrän alla olevan alueen (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 1,2,4,6,8,10,12,16,20,40 viikkoa annoksen jälkeen
ennen annosta, 2, 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, 1,2,4,6,8,10,12,16,20,40 viikkoa annoksen jälkeen
Lihastoimintaa mitataan arvioimalla fyysisiä suorituskykytestejä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Terveydentila mitataan arvioimalla potilasraportteja.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Lääkkeiden aiheuttamien kehon koostumuksen muutosten kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Lääkkeiden aiheuttaman fyysisen toiminnan kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBYM338X2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia