Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini, jota seuraavat idarubisiini ja sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML ja MDS

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Derek Stirewalt, Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II koe, jossa tutkitaan epigeneettistä esikäsittelyä desitabiinilla ja sen jälkeen idarubisiinilla ja sytarabiinilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista, jos idarubisiinin ja sytarabiinin antamisen odottaminen saattaa muuttaa sivuvaikutuksia tai tehokkuutta, ja tunnistaa tekijöitä, jotka ennustavat vasteita tälle hoidolle. Kokeessa tarkastellaan kolmen kemoterapialääkkeen yhdistelmää. Nämä lääkkeet ovat desitabiini, idarubisiini ja sytarabiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää morfologisen täydellisen remission (CR) nopeudet käyttämällä desitabiini (DAC) -primingiä ja sen jälkeen idarubisiinia (IDA) ja sytarabiinia (ARAC) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää CR ilman minimaalista jäännössairautta (CRMRD-), CR epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi), CR minimaalisen jäännössairauden kanssa (CRMRD+) ja CR epätäydellisen verenkuvan palautumisen ja minimaalisen jäännössairauden (CRiMRD+) määrittämiseksi.

II. Arvioi hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus.

III. Kliinisiin vasteisiin liittyvien biomarkkereiden (esim. deoksiribonukleiinihapon [DNA] metylaatio- ja ilmentymismuutosten, mukaan lukien interferonin säätelytekijä [IRF]8) tunnistaminen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat desitabiinia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä -4–0, sytarabiini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1–7 ja idarubisiini IV 10–15 minuutin ajan päivinä 1–3.

ARM II: Potilaat saavat desitabiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -9 - -5 sekä sytarabiinia ja idarubisiinia, kuten ryhmässä I.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus

  • Kaikki potilaat paitsi ne, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), joilla on morfologinen diagnoosi myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) refraktaarinen anemia ja ylimääräinen blasti (RAEB)-II tai AML Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostisten kriteerien mukaan ja joilla on joko refraktaarinen tai varhain uusiutunut sairaus ; HUOMAUTUS:

    • Refraktaarisen tai uusiutuneen taudin diagnoosin on perustuttava luuytimen (BM) aspiraatin tai perifeerisen veren (PB) virtaussytometrian arviointiin; muut standardit MDS- ja AML-ennustetutkimukset, kuten sytogenetiikka, virtaus ja molekyylitestit, ovat erittäin suositeltavia ennen DAC:n aloittamista
    • Aiempi BM-arviointi tai PB-virtaussytometria ulkopuolisesta laitoksesta hyväksytään, jos Washingtonin yliopisto (UW)/Seattle Cancer Care Alliance (SSCA)/Fred Hutchinson Cancer Research Center on katsonut tulokset riittäviksi diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseksi. (FHCRC) tarkistus
    • BM-biopsiaa ei vaadita rutiininomaisesti, mutta se on hankittava, jos aikaisempaa arviointia ei pidetä riittävänä diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseen UW/SCCA/FHCRC-tarkastelulla
  • Heidän on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitojakso myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai AML:n hoitoon ja olla joko refraktaarinen, koska se ei ole saanut vastetta tähän hoitoon, tai varhaisessa pahenemisvaiheessa, mikä määritellään taudin uusiutumiseksi 12 kuukauden kuluessa CR:n saamisesta
  • He ovat saaneet aiemmin saaneet demetylointiaineita (esim. DAC, 5-atsasytidiini [5AZA]) tai histonideasetylaaseja (esim. suberoyylianilidihydroksaamihappoa) MDS- tai AML-tautiinsa, jos näitä demetyloivia aineita ei käytetty yhdessä systeemisen antrasykliinin ja ARAC-kemoterapian kanssa
  • On saattanut saada hematopoieettisia kasvutekijöitä, talidomidia/lenalidomidia, signaalinsiirron estäjiä tai pieniannoksisia sytarabiinia (=< 20 mg/m2/vrk)
  • eivät ehkä ole saaneet mitään muuta hoitoa MDS- tai AML-tautiinsa kuin hydroksiurea tai leukafereesi vähintään 14 päivään ennen ensimmäisen DAC-annoksen aloittamista; kaikkien ei-hematologisten toksisuuksien on hävinnyt < asteeseen 2
  • On oltava "yksinkertaistettu" hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM) = < 9,2
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen protokollahoidon aloittamista; naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) suostumuksen allekirjoittamisesta 12 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos heidän arvioitu kokonaiseloonjäämisaika kyseisestä pahanlaatuisuudesta on vähintään 6 kuukautta
  • Aiempi hormonihoito, kuten aromataasi-inhibiittorit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, estrogeenireseptorin alasäätimet, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit ja antagonistit sekä antiandrogeenit, on saatava loppuun vähintään 30 päivää ennen protokollahoidon aloittamista ja Hormonihoitoa ei saa käyttää, kunnes potilas on lopettanut MDS-RAEBII- tai AML-kemoterapian
  • Suora bilirubiini = < 2,5 mg/dl (arvioitu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä), ellei nousun uskota johtuvan AML:n aiheuttamasta maksan infiltraatiosta, Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä desitabiinille (DAC), arasytidiinitrifosfaatille (ARAC) tai idarubisiinihydrokloridille (IDA)
  • Ei kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) osallisuudesta leukemiaan, ellei lannepunktio vahvista leukeemisten blastien puuttumista aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
  • Ei aikaisempaa positiivista testiä ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Ei hallitsematonta systeemistä infektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito demetylointiaineilla (esim. DAC, 5AZA jne.) tai histonideasetylaaseilla (esim. suberoyylianilidihydroksaamihappo jne.), joka on yhdistetty daunorubisiinin (DNR) tai IDA:n ja ARACin kanssa
  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • Tunnettu yliherkkyys DAC:lle, ARAC:lle tai IDA:lle
  • Kliiniset todisteet keskushermoston osallisuudesta leukemiaan, ellei lannepunktio vahvista leukeemisten blastien puuttumista aivo-selkäydinnesteessä
  • Aiempi positiivinen HIV-testi
  • Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
  • "Yksinkertaistettu" TRM-pistemäärä > 9,2
  • Bilirubiini > 2,5 mg/dl (arvioitu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä), ellei nousun uskota johtuvan AML:n aiheuttamasta maksan infiltraatiosta, Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä
  • Potilaat, joiden arvioitu kokonaiseloonjäämisaika on alle 6 kuukautta muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin MDS:n tai AML:n vuoksi
  • Dokumentoitu oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % mitattuna moniportaisella hankinnalla (MUGA), kaikukardiografialla tai sydämen katetroinnilla 21 päivän sisällä ennen desitabiinihoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: desitabiini, idarubisiini, sytarabiini
Potilaat saavat desitabiini IV 1 tunnin ajan päivinä -4–0, sytarabiini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1–7 ja idarubisiini IV 10–15 minuutin ajan päivinä 1–3.
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: desitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DAC
  • 5-atsa-dCyd
  • 5AZA
Lääke: idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IDA
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR
  • DMDR
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2: desitabiini, idarubisiini, sytarabiini
Potilaat saavat desitabiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -9 - -5 sekä sytarabiinia ja idarubisiinia, kuten ryhmässä I.
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: desitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DAC
  • 5-atsa-dCyd
  • 5AZA
Lääke: idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IDA
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR
  • DMDR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfologisen CR:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin siihen asti, kun he lopettivat tutkimuksen hoidon päätyttyä (3 kuukautta)
Morfologinen täydellinen remissio (CR): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/uL, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/ul, < 5 % luuytimen (BM) blasteja, ei Auer-sauvoja (sytoplasmiset inkluusiot, jotka johtuvat primäärien epänormaalista fuusiosta (atsurofiiliset) rakeet), ei morfologista dysplasiaa eikä merkkejä ekstramedullaarisesta sairaudesta
Osallistujia seurattiin siihen asti, kun he lopettivat tutkimuksen hoidon päätyttyä (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Resistentti sairaus, joka määritellään siten, että potilas selviää vähintään 14 päivää viimeisen induktio- tai uudelleeninduktion annoksen jälkeen, mutta hänellä on jatkuva leukemia perifeerisessä veressä (PB) tai BM
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 90 päivää
Arvioitu jopa 90 päivää
Sytogeneettinen vaste määritellään siten, että sytogeneettistä poikkeavuutta ei ole havaittavissa myöhemmässä BM-näytteessä induktion tai uudelleeninduktion jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuodeksi
Arvioitu enintään 5 vuodeksi
CRMRD - Määritelty morfologiseksi CR:ksi ilman todisteita vähäisestä jäännössairaudesta virtaussytometrian, sytogenetiikan tai muiden tunnettujen molekyylibiomarkkerien perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuodeksi
Arvioitu enintään 5 vuodeksi
CRi määritellään täyttävän kaikki morfologisen CR:n kriteerit, mutta ANC on alle 1 000/μl ja/tai verihiutalemäärä alle 100 000/μl
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuodeksi
Arvioitu enintään 5 vuodeksi
CRMRD+ on määritelty morfologiseksi CR:ksi, mutta jolla on minimaalinen jäännössairaus virtaussytometrian, sytogenetiikan tai muiden tunnettujen molekyylibiomarkkerien perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuodeksi
Arvioitu enintään 5 vuodeksi
CRiMRD+ on määritelty täyttävän kaikki CRi:n kriteerit, mutta jolla on todisteita vähäisestä jäännössairaudesta virtaussytometrian, sytogenetiikan tai muiden tunnettujen molekyylibiomarkkerien perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuodeksi
Arvioitu enintään 5 vuodeksi
TRM Jokaisen desitabiini-priming-, idarubisiini- ja sytarabiinikurssin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 30 asti
Arvioitu päivään 30 asti
Asteiden 3, 4 ja 5 toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus kunkin desitabiini-priming-, idarubisiinin ja sytarabiinin kurssin yhteydessä NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version (CTCAE) 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu enintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Vaikea pitkittynyt aplasia
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 45 päivää
Arvioitu jopa 45 päivää
Vaikean neutropenian kesto, joka on määritelty ANC:ksi alle 500
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuodeksi
Arvioitu enintään 5 vuodeksi
Keskivaikean neutropenian kesto, joka määritellään ANC:ksi alle 1000
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuodeksi
Arvioitu enintään 5 vuodeksi
Trombosytopenian kesto määritetty verihiutalemääräksi alle 100 000
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuodeksi
Arvioitu enintään 5 vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Derek Stirewalt, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2588.00
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-00769 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia