Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JVS-100:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisille, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta. (STOP-HF)

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Juventas Therapeutics, Inc.

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus endomyokardiaalisella injektiolla annetun JVS-100:n kerta-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisten kohortteille, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JVS-100:n käytön turvallisuutta ja tehoa sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

90 potilasta, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 15 tai 30 mg JVS-100:ta tai vastaavaa lumelääkettä. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 saamaan joko lumelääkettä, 15 mg tai 30 mg JVS-100:aa. Koehenkilöitä tarkkaillaan yön yli 18-24 tuntia annoksen jälkeen, ja heillä on aikataulun mukaiset käynnit 3 päivää injektion jälkeen turvallisuusarviointia varten. Kaikille koehenkilöille suunnitellaan seurantakäyntejä noin 30 päivän (1 kuukausi), 120 päivän (4 kuukauden) ja 360 päivän (12 kuukauden) välein turvallisuuden ja sydämen toiminnan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50026
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10476
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45238
        • The Lindner Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  • Potilaat, joilla on vamma, 6 minuutin kävelyetäisyydellä salista
  • Heikentynyt elämänlaatu Minnesotan LWHF-kyselyllä mitattuna
  • Iskeeminen kardiomyopatia ilman akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää viimeisen 6 kuukauden aikana
  • LV:n systolisen toimintahäiriön jäännösalue, joka määritellään vähintään 3 peräkkäisenä seinämän epänormaalin liikkeen segmenttinä kaikukardiografialla, joka luetaan kaikukardiografian ydinlaboratoriossa
  • LVEF ≤40 % mitattuna kaikukardiografialla, joka on luettu kaikukardiografian ydinlaboratoriossa
  • On täytettävä seinämän paksuusvaatimukset
  • Tutkittavalla on implantoitu toimiva AICD
  • Diabetespotilailla on täytynyt olla silmälääkärin tarkastus viimeisen vuoden aikana, jossa ei havaittu aktiivista proliferatiivista retinopatiaa

  • Potilas, joka saa vakaata optimaalista farmakologista hoitoa, määritellään seuraavasti:

    • ACE:n estäjä ja/tai ARB ja beetasalpaaja 90 päivän ajan vakaalla annoksella 30 päivän ajan, ellei se ole vasta-aiheista
    • Diureetti potilailla, joilla on näyttöä nesteretentiosta
    • ASA, ellei se ole vasta-aiheista
    • Statiini, ellei se ole vasta-aiheista
    • Aldosteroniantagonisti lääkärin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu revaskularisaatio 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min*
  • Akuutin sydämen vajaatoiminnan merkkejä 24 tunnin sisällä suunnitellusta injektiosta
  • Aiempi aorttaläpän regurgitaatio, joka on luokiteltu "kohtalaiseksi" tai vaikeaksi
  • Keskivaikea/vaikea aorttastenoosi määritellään AVA:ksi <1,5 cm2

Huomautus: Potilasta ei pidä sulkea pois, jos potilaan potilastiedot osoittavat, että potilaalla on viimeisen 6 kuukauden aikana:

  • ei aorttastenoosia
  • lievä aorttastenoosi
  • normaali aorttaläppä
  • normaali aortan painegradientti

  • aortan painegradientti < 20 mmHg

    • Keinotekoisen aorttaläpän läsnäolo
    • Potilaat, joilla on aortan aneurysma > 3,8 cm
    • Mitraalinen regurgitaatio, joka määritellään "vakavaksi" mitattuna kaikukardiografialla kliinisestä paikasta.
    • Potilaat, joille on suunniteltu mitraaliläpän korjaus- tai korvausleikkaus
    • Kaikki potilaat, joilla on ollut syöpä, suljetaan pois, ellei:
  • Syöpä rajoittui parannettavissa oleviin ei-melanoomaisiin ihon pahanlaatuisiin kasvaimiin ja/tai
  • Syöpä poistettiin onnistuneella kasvaimen resektiolla, joko säde- tai kemoterapiahoidolla tai ilman sitä, vähintään 5 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista ilman uusiutumista

Koehenkilöillä on oltava seuraavat tulokset ikään sopivissa syöpäseulonnassa:

  • Vähintään 50-vuotiaille koehenkilöille on tehty FOBT (FOBT) tai ulosteen immunokemiallinen testi (FIT), joka on ollut negatiivinen viimeisen vuoden aikana
  • Yli 30-vuotiaille naisille on tehty PAP-testi, joka on ollut negatiivinen viimeisen 3 vuoden aikana
  • Yli 40-vuotiaille naisille on tehty mammografia, joka oli negatiivinen viimeisen vuoden aikana
  • Yli 45-vuotiaille miehille on tehty eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikoe ja digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), joka oli negatiivinen viimeisen vuoden aikana
  • Työpaikan päätutkijan pyynnöstä lääkärin tarkkailija arvioi jokaisen koehenkilön, jonka tulos ei ole negatiivinen ja jonka uskotaan johtuvan muusta kuin syöpään liittyvästä sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit (ctd):

  • Potilaat, joilla on jatkuva tai krooninen eteisvärinä, suljetaan pois, ellei

    • Vakaa, säännöllinen syke ylläpidetään kaksikammiotahdistimella
    • Vakaa, säännöllinen syke säilyy, kun yksikammioinen tahdistin tahdistetaan enintään 40 % ajasta
  • Koehenkilöt, joille on implantoitu kaksikammiotahdistuslaite viimeisen 3 kuukauden aikana TAI aiemmin implantoitu kaksikammiotahdistuslaite, jonka ohjelmointi on tarkoitus optimoida uudelleen tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  • Edellinen kiinteä elinsiirto
  • Potilaat, joilla on yli 40 % univentrikulaarista RV-tahdistusta
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, jonka HbA1c on >9,0 %
  • Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävely- tai juoksumaton harjoitustestiä
  • Osallistuminen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Jokainen henkilö, joka on osallistunut geeni- tai kantasoluterapiatutkimukseen viimeisen vuoden aikana
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Positiivinen raskaustesti (seerumin βHCG) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tai rajoittamaan seksuaalista aktiivisuutta jäljempänä kohdassa 8.2.1 kuvatulla tavalla
  • Lapsen synnyttämiseen kykenevien miesten haluttomuus suostua käyttämään esteehkäisyä tai rajoittamaan seksuaalista aktiivisuutta jäljempänä kohdassa 8.2.1 kuvatulla tavalla
  • Imettävät kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen testitulos hepatiitti B/C:n ja/tai HIV:n varalta
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 4,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 120 IU/l
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 135 IU/l
  • Alkalinen fosfataasi (ALP) >300 IU/L
  • Kliinisesti merkittävä PT tai PTT nousu suhteessa laboratorionormeihin
  • Jokainen henkilö, jolla on tiedossa oleva LV-tukos tai jolla on LV-tukos havaittu tämän tutkimuksen seulontajakson aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on Rutherfordin luokan 5 tai 6 kriittinen raajan iskemia
  • Potilas, jolla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Kaikki aiheet, jotka tarvitsevat kodin hapen käyttöä
  • Potilaat, joilla on ollut systeeminen lupus erythematosus (SLE).
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Kohde suljetaan pois, jos hän on sopimaton tutkimukseen sivuston päätutkijan harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Placebo-injektio
Sydänsisäinen injektio
Kokeellinen: 15 mg:n annos JVS-100:aa
Biologinen: JVS-100 15 mg annos Injektio
Sydänsisäinen injektio
Kokeellinen: 30 mg:n annos JVS-100:aa
Biologinen: JVS-100 30 mg:n annosinjektio
Sydänsisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JVS-100-injektion vaikutus kuuden minuutin kävelymatkaan (6MWD) 4 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä lumelääkkeeseen verrattuna 4 kuukautta annostuksen jälkeen
4 kuukautta
JVS-100-injektion vaikutus elämänlaatuun 4 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella mitattuun elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen 4 kuukautta annostuksen jälkeen
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JVS-100-injektion vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuun elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen 12 kuukautta annostuksen jälkeen.
12 kuukautta
JVS-100-ruiskeen vaikutus NYHA-luokkaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta NYHA-luokkaan verrattuna lumelääkkeeseen 4 kuukautta annostuksen jälkeen
4 kuukautta
JVS-100-injektion vaikutus LVEF:ään
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia JVS-100:n yksittäisten annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta vasemman kammion ejektiofraktioon mitattuna kaikukardiografialla verrattuna lumelääkkeeseen 4 kuukautta annostuksen jälkeen
4 kuukautta
JVS-100-ruiskeen vaikutus ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatioon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatioon kuluvaan aikaan verrattuna lumelääkkeeseen
Jopa 12 kuukautta
JVS-100-ruiskeen vaikutus merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta sydänhaitallisten tapahtumien (MACE) määrään verrattuna lumelääkkeeseen.
Jopa 12 kuukautta
JVS-100-ruiskeen vaikutus haittatapahtumien määrään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta haittatapahtumien määrään verrattuna lumelääkkeeseen.
Jopa 12 kuukautta
JVS-100-ruiskeen vaikutus vakavien haittatapahtumien määrään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta vakavien haittatapahtumien määrään verrattuna lumelääkkeeseen.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Juventas Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JTCS-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia