Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JVS-100:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisille, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta. (STOP-HF)

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Juventas Therapeutics, Inc.

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus endomyokardiaalisella injektiolla annetun JVS-100:n kerta-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisten kohortteille, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JVS-100:n käytön turvallisuutta ja tehoa sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

90 potilasta, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 15 tai 30 mg JVS-100:ta tai vastaavaa lumelääkettä. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 saamaan joko lumelääkettä, 15 mg tai 30 mg JVS-100:aa. Koehenkilöitä tarkkaillaan yön yli 18-24 tuntia annoksen jälkeen, ja heillä on aikataulun mukaiset käynnit 3 päivää injektion jälkeen turvallisuusarviointia varten. Kaikille koehenkilöille suunnitellaan seurantakäyntejä noin 30 päivän (1 kuukausi), 120 päivän (4 kuukauden) ja 360 päivän (12 kuukauden) välein turvallisuuden ja sydämen toiminnan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50026
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10476
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45238
        • The Lindner Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  • Potilaat, joilla on vamma, 6 minuutin kävelyetäisyydellä salista
  • Heikentynyt elämänlaatu Minnesotan LWHF-kyselyllä mitattuna
  • Iskeeminen kardiomyopatia ilman akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää viimeisen 6 kuukauden aikana
  • LV:n systolisen toimintahäiriön jäännösalue, joka määritellään vähintään 3 peräkkäisenä seinämän epänormaalin liikkeen segmenttinä kaikukardiografialla, joka luetaan kaikukardiografian ydinlaboratoriossa
  • LVEF ≤40 % mitattuna kaikukardiografialla, joka on luettu kaikukardiografian ydinlaboratoriossa
  • On täytettävä seinämän paksuusvaatimukset
  • Tutkittavalla on implantoitu toimiva AICD
  • Diabetespotilailla on täytynyt olla silmälääkärin tarkastus viimeisen vuoden aikana, jossa ei havaittu aktiivista proliferatiivista retinopatiaa

  • Potilas, joka saa vakaata optimaalista farmakologista hoitoa, määritellään seuraavasti:

    • ACE:n estäjä ja/tai ARB ja beetasalpaaja 90 päivän ajan vakaalla annoksella 30 päivän ajan, ellei se ole vasta-aiheista
    • Diureetti potilailla, joilla on näyttöä nesteretentiosta
    • ASA, ellei se ole vasta-aiheista
    • Statiini, ellei se ole vasta-aiheista
    • Aldosteroniantagonisti lääkärin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu revaskularisaatio 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min*
  • Akuutin sydämen vajaatoiminnan merkkejä 24 tunnin sisällä suunnitellusta injektiosta
  • Aiempi aorttaläpän regurgitaatio, joka on luokiteltu "kohtalaiseksi" tai vaikeaksi
  • Keskivaikea/vaikea aorttastenoosi määritellään AVA:ksi <1,5 cm2

Huomautus: Potilasta ei pidä sulkea pois, jos potilaan potilastiedot osoittavat, että potilaalla on viimeisen 6 kuukauden aikana:

  • ei aorttastenoosia
  • lievä aorttastenoosi
  • normaali aorttaläppä
  • normaali aortan painegradientti

  • aortan painegradientti < 20 mmHg

    • Keinotekoisen aorttaläpän läsnäolo
    • Potilaat, joilla on aortan aneurysma > 3,8 cm
    • Mitraalinen regurgitaatio, joka määritellään "vakavaksi" mitattuna kaikukardiografialla kliinisestä paikasta.
    • Potilaat, joille on suunniteltu mitraaliläpän korjaus- tai korvausleikkaus
    • Kaikki potilaat, joilla on ollut syöpä, suljetaan pois, ellei:
  • Syöpä rajoittui parannettavissa oleviin ei-melanoomaisiin ihon pahanlaatuisiin kasvaimiin ja/tai
  • Syöpä poistettiin onnistuneella kasvaimen resektiolla, joko säde- tai kemoterapiahoidolla tai ilman sitä, vähintään 5 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista ilman uusiutumista

Koehenkilöillä on oltava seuraavat tulokset ikään sopivissa syöpäseulonnassa:

  • Vähintään 50-vuotiaille koehenkilöille on tehty FOBT (FOBT) tai ulosteen immunokemiallinen testi (FIT), joka on ollut negatiivinen viimeisen vuoden aikana
  • Yli 30-vuotiaille naisille on tehty PAP-testi, joka on ollut negatiivinen viimeisen 3 vuoden aikana
  • Yli 40-vuotiaille naisille on tehty mammografia, joka oli negatiivinen viimeisen vuoden aikana
  • Yli 45-vuotiaille miehille on tehty eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikoe ja digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), joka oli negatiivinen viimeisen vuoden aikana
  • Työpaikan päätutkijan pyynnöstä lääkärin tarkkailija arvioi jokaisen koehenkilön, jonka tulos ei ole negatiivinen ja jonka uskotaan johtuvan muusta kuin syöpään liittyvästä sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit (ctd):

  • Potilaat, joilla on jatkuva tai krooninen eteisvärinä, suljetaan pois, ellei

    • Vakaa, säännöllinen syke ylläpidetään kaksikammiotahdistimella
    • Vakaa, säännöllinen syke säilyy, kun yksikammioinen tahdistin tahdistetaan enintään 40 % ajasta
  • Koehenkilöt, joille on implantoitu kaksikammiotahdistuslaite viimeisen 3 kuukauden aikana TAI aiemmin implantoitu kaksikammiotahdistuslaite, jonka ohjelmointi on tarkoitus optimoida uudelleen tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  • Edellinen kiinteä elinsiirto
  • Potilaat, joilla on yli 40 % univentrikulaarista RV-tahdistusta
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, jonka HbA1c on >9,0 %
  • Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävely- tai juoksumaton harjoitustestiä
  • Osallistuminen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Jokainen henkilö, joka on osallistunut geeni- tai kantasoluterapiatutkimukseen viimeisen vuoden aikana
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Positiivinen raskaustesti (seerumin βHCG) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tai rajoittamaan seksuaalista aktiivisuutta jäljempänä kohdassa 8.2.1 kuvatulla tavalla
  • Lapsen synnyttämiseen kykenevien miesten haluttomuus suostua käyttämään esteehkäisyä tai rajoittamaan seksuaalista aktiivisuutta jäljempänä kohdassa 8.2.1 kuvatulla tavalla
  • Imettävät kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen testitulos hepatiitti B/C:n ja/tai HIV:n varalta
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 4,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 120 IU/l
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 135 IU/l
  • Alkalinen fosfataasi (ALP) >300 IU/L
  • Kliinisesti merkittävä PT tai PTT nousu suhteessa laboratorionormeihin
  • Jokainen henkilö, jolla on tiedossa oleva LV-tukos tai jolla on LV-tukos havaittu tämän tutkimuksen seulontajakson aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on Rutherfordin luokan 5 tai 6 kriittinen raajan iskemia
  • Potilas, jolla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Kaikki aiheet, jotka tarvitsevat kodin hapen käyttöä
  • Potilaat, joilla on ollut systeeminen lupus erythematosus (SLE).
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Kohde suljetaan pois, jos hän on sopimaton tutkimukseen sivuston päätutkijan harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Placebo-injektio
Sydänsisäinen injektio
Kokeellinen: 15 mg:n annos JVS-100:aa
Biologinen: JVS-100 15 mg annos Injektio
Sydänsisäinen injektio
Kokeellinen: 30 mg:n annos JVS-100:aa
Biologinen: JVS-100 30 mg:n annosinjektio
Sydänsisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JVS-100-injektion vaikutus kuuden minuutin kävelymatkaan (6MWD) 4 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä lumelääkkeeseen verrattuna 4 kuukautta annostuksen jälkeen
4 kuukautta
JVS-100-injektion vaikutus elämänlaatuun 4 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella mitattuun elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen 4 kuukautta annostuksen jälkeen
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JVS-100-injektion vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuun elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen 12 kuukautta annostuksen jälkeen.
12 kuukautta
JVS-100-ruiskeen vaikutus NYHA-luokkaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta NYHA-luokkaan verrattuna lumelääkkeeseen 4 kuukautta annostuksen jälkeen
4 kuukautta
JVS-100-injektion vaikutus LVEF:ään
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkia JVS-100:n yksittäisten annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta vasemman kammion ejektiofraktioon mitattuna kaikukardiografialla verrattuna lumelääkkeeseen 4 kuukautta annostuksen jälkeen
4 kuukautta
JVS-100-ruiskeen vaikutus ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatioon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatioon kuluvaan aikaan verrattuna lumelääkkeeseen
Jopa 12 kuukautta
JVS-100-ruiskeen vaikutus merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta sydänhaitallisten tapahtumien (MACE) määrään verrattuna lumelääkkeeseen.
Jopa 12 kuukautta
JVS-100-ruiskeen vaikutus haittatapahtumien määrään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta haittatapahtumien määrään verrattuna lumelääkkeeseen.
Jopa 12 kuukautta
JVS-100-ruiskeen vaikutus vakavien haittatapahtumien määrään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkia JVS-100:n kerta-annosten (joko 15 tai 30 mg) vaikutusta endomyokardiaaliseen injektioon BioCardia Helical Infuusiokatetrin kautta vakavien haittatapahtumien määrään verrattuna lumelääkkeeseen.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juventas Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JTCS-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Placebo-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa