Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-1602:n farmakokineettinen tutkimus akuutin migreenin hoidossa (MK-1602-007)

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Allergan

Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, MK-1602:n farmakokineettinen tutkimus akuutin migreenin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida MK-1602:n farmakokinetiikkaa akuutin migreenin hoidossa, mukaan lukien demografisten ja muiden muuttujien vaikutus MK-1602:n farmakokinetiikkaan, sekä arvioida MK-1602-pitoisuuksien ja lääkkeen tehon välistä suhdetta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
195

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 1 vuoden migreeni auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien 1.1 ja/tai 1.2 mukaan
  • Migreenit kestävät yleensä 4–72 tuntia, jos niitä ei käsitellä
  • ≥ 2 ja ≤ 8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa kussakin

kaksi kuukautta ennen seulontaa

  • Uros, naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen, tai naaras

lisääntymiskyky, jonka seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) taso vastaa ei-raskaana olevaa tilaa ja joka suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävä nainen tai nainen, joka odottaa tulevansa raskaaksi tutkimukseen osallistumisaikana
  • Osallistujan on vaikea erottaa migreenikohtauksiaan jännitystyyppisistä päänsäryistä
  • Pääosin lieviä migreenikohtauksia tai migreeniä, joka yleensä

ratkeavat spontaanisti alle kahdessa tunnissa

  • Yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa tai on ottanut lääkitystä akuuttiin päänsärkyyn yli 10 päivänä kuukaudessa minkä tahansa kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Basilar-tyyppinen tai hemipleginen migreenipäänsärky
  • > 50 vuotta migreenin alkaessa
  • Migreeniä ehkäisevän lääkkeen ottaminen määrätyn päivittäisen annoksen mukaisesti

on muuttunut seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana

  • Protonipumpun estäjän (PPI) tai histamiinireseptori 2:n (H2) salpaajan ottaminen päivittäin tai lähes päivittäin (> 3 päivää viikossa)
  • Seuraavien lääkkeiden ottaminen 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkimusjakson aikana: voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjät (esim. syklosporiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, telitromysiini, modimetzemilidiini, diltitromysiini, cimetzemilidiini ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] proteaasi-inhibiittorit), kohtalaiset tai merkittävät CYP3A4:n indusoijat (esim. rifampisiini, rifabutiini, barbituraatit [esim. fenobarbitaali ja primidoni], systeemiset glukokortikoidit, nevirapiini, efavirentsi, pioglitatsoni, st. ) tai lääkkeet, joilla on kapeat terapeuttiset marginaalit ja potentiaaliset lääkeinteraktiot CYP2C-perheessä (esim. varfariini)
  • Osallistuja ei voi pidättäytyä greipin tai greippimehun nauttimisesta tutkimuksen aikana
  • Aiempi yliherkkyys tai vakava haittatapahtuma

vasteena 3 tai useammalle lääkeryhmälle (reseptilääkkeille ja reseptivapaille)

  • Kliiniset tai laboratorionäytöt hallitsemattomasta diabeteksesta, HIV-taudista tai merkittävästä keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä tai muusta systeemisestä sairaudesta
  • Muut hämmentävät kipuoireyhtymät, psykiatriset tilat, kuten hallitsematon vakava masennus, dementia tai muut merkittävät neurologiset häiriöt kuin migreeni. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä ei-kielletyillä masennuslääkkeillä ja oireet ovat hyvin hallinnassa, voivat osallistua
  • Osallistuja on välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään
  • Pahanlaatuinen kasvain historia ≤ 5 vuotta ennen tutkimusta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Aiempi maha- tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus

leikkaus tai side) tai imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai

muu seikka, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista koko tutkimuksen ajan

  • Osallistujalla on lähihistoria (viime vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai hän on viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä
  • Osallistuja on laillisesti tai henkisesti vammainen
  • Yli 300 ml:n verituotteiden luovutus tai flebotomia 8

opiskeluviikkoja tai aikomus luovuttaa tai vastaanottaa verituotteita

verituotteet 30 päivän kuluessa seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan

  • Aikomuksena lahjoittaa munasolut tai siittiöt ennustetun keston aikana

opiskella

  • Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivän sisällä seulonnasta

tutkimuksessa tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella, paitsi MK-1602 Protokolla 006

  • Aikaisempi altistuminen MK-0974:lle ja/tai MK-3207:lle
  • Opioideja tai barbituraatteja sisältävän lääkkeen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana

analgeetti migreenin lievitykseen

  • Akuutin migreenin hoito sairaalassa tai päivystyspoliklinikalla

hyökkäys viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
MK-1602 lumelääkettä vastaava tabletti suun kautta 3 annoksena: annos 1 kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa (päivä 1), annos 2 päivän 3 illalla ja annos 3 päivänä 4. 2 tunnin kuluttua osallistujat pystyivät ota tarvittaessa pelastuslääkettä.
Lääke: Plasebo

Kolme plaseboannosta MK-1602:lle eri päivinä. Annos 1: Otetaan keskivaikean tai vaikean migreenin alkaessa. Annos 2: Otettu iltana ennen käyntiä 2. Annos 3: Otettu käynnillä 2, joka on päivä 4 migreenihoidon jälkeen (annos 1).

Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön.

Lääke: Pelastuslääke

Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa,

Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja, opiaatteja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois.
Kokeellinen: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg tabletti suun kautta 3 annosta: Annos 1 kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa (päivä 1), annos 2 päivän 3 illalla ja annos 3 päivänä 4. 2 tunnin kuluttua osallistujat pystyivät ottamaan pelastaa lääkitystä tarvittaessa.
Lääke: Pelastuslääke

Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa,

Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja, opiaatteja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois.

Lääke: MK-1602

Kolme saman MK-1602-annoksen antoa eri päivinä. Kaikki 3 annosta ovat joko 1, 10, 25, 50 tai 100 mg MK-1602:ta. Annos 1: Otetaan keskivaikean tai vaikean migreenin alkaessa. Annos 2: Otettu iltana ennen käyntiä 2. Annos 3: Otettu käynnillä 2, joka on päivä 4 migreenihoidon jälkeen (annos 1).

Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön.
Kokeellinen: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg tabletti suun kautta 3 annosta: Annos 1 kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa (päivä 1), annos 2 päivän 3 illalla ja annos 3 päivänä 4. 2 tunnin kuluttua osallistujat pystyivät ottamaan pelastaa lääkitystä tarvittaessa.
Lääke: Pelastuslääke

Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa,

Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja, opiaatteja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois.

Lääke: MK-1602

Kolme saman MK-1602-annoksen antoa eri päivinä. Kaikki 3 annosta ovat joko 1, 10, 25, 50 tai 100 mg MK-1602:ta. Annos 1: Otetaan keskivaikean tai vaikean migreenin alkaessa. Annos 2: Otettu iltana ennen käyntiä 2. Annos 3: Otettu käynnillä 2, joka on päivä 4 migreenihoidon jälkeen (annos 1).

Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön.
Kokeellinen: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg tabletti suun kautta 3 annosta: annos 1 kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa (päivä 1), annos 2 päivän 3 illalla ja annos 3 päivänä 4. 2 tunnin kuluttua osallistujat pystyivät ottamaan pelastaa lääkitystä tarvittaessa.
Lääke: Pelastuslääke

Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa,

Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja, opiaatteja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois.

Lääke: MK-1602

Kolme saman MK-1602-annoksen antoa eri päivinä. Kaikki 3 annosta ovat joko 1, 10, 25, 50 tai 100 mg MK-1602:ta. Annos 1: Otetaan keskivaikean tai vaikean migreenin alkaessa. Annos 2: Otettu iltana ennen käyntiä 2. Annos 3: Otettu käynnillä 2, joka on päivä 4 migreenihoidon jälkeen (annos 1).

Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön.
Kokeellinen: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg tabletti suun kautta 3 annosta: Annos 1 kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa (päivä 1), annos 2 päivän 3 illalla ja annos 3 päivänä 4. 2 tunnin kuluttua osallistujat pystyivät ottamaan pelastaa lääkitystä tarvittaessa.
Lääke: Pelastuslääke

Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa,

Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja, opiaatteja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois.

Lääke: MK-1602

Kolme saman MK-1602-annoksen antoa eri päivinä. Kaikki 3 annosta ovat joko 1, 10, 25, 50 tai 100 mg MK-1602:ta. Annos 1: Otetaan keskivaikean tai vaikean migreenin alkaessa. Annos 2: Otettu iltana ennen käyntiä 2. Annos 3: Otettu käynnillä 2, joka on päivä 4 migreenihoidon jälkeen (annos 1).

Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön.
Kokeellinen: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg tabletti suun kautta 3 annosta: Annos 1 kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa (päivä 1), annos 2 päivän 3 illalla ja annos 3 päivänä 4. 2 tunnin kuluttua osallistujat pystyivät ottamaan pelastaa lääkitystä tarvittaessa.
Lääke: Pelastuslääke

Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa,

Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja, opiaatteja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois.

Lääke: MK-1602

Kolme saman MK-1602-annoksen antoa eri päivinä. Kaikki 3 annosta ovat joko 1, 10, 25, 50 tai 100 mg MK-1602:ta. Annos 1: Otetaan keskivaikean tai vaikean migreenin alkaessa. Annos 2: Otettu iltana ennen käyntiä 2. Annos 3: Otettu käynnillä 2, joka on päivä 4 migreenihoidon jälkeen (annos 1).

Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuiva veripiste (DBS) MK-1602 -pitoisuus 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
Osallistuja keräsi verta sormenpäällä kortille. Kortti lähetettiin laboratorioon ja MK-1602:n konsentraatio määritettiin käyttämällä kuivatun veren täplä (DBS) -määritystä.
2 tuntia annoksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kivunvapaudesta (PF) 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
PF määriteltiin vähenemisenä keskivaikeasta tai vaikeasta migreenipäänsärystä (aste 2 tai 3) lähtötilanteessa ei-kivuksi (aste 0) 2 tuntia annoksen jälkeen. Osallistuja raportoi päänsärkyä 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = keskivaikea kipu ja 3 = kova kipu.
2 tuntia annoksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kivunlievitystä (PR) 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
PR määriteltiin vähentymisenä keskivaikeasta tai vaikeasta migreenipäänsärystä (aste 2 tai 3) lähtötilanteessa lievään päänsärkyyn tai ilman päänsärkyä (aste 1 tai 0) 2 tuntia annoksen jälkeen. Osallistuja raportoi päänsärkyä 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = keskivaikea kipu ja 3 = kova kipu.
2 tuntia annoksen jälkeen 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat poissaolevasta fonofobiasta 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
Fonofobia on herkkyyttä äänille.
2 tuntia annoksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat valonarkuustaan ​​poissaolosta 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
Valonarkuus on valoherkkyyttä.
2 tuntia annoksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pahoinvoinnin puuttumisesta 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
2 tuntia annoksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus (SPF) 2–24 tuntia annoksen jälkeen migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen 1
SPF määriteltiin PF:ksi 2 tuntia annoksen jälkeen, ilman mitään pelastuslääkitystä ja ilman lievää/kohtalaista/vaikeaa päänsärkyä 2-24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
2-24 tuntia annoksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunlievitys (SPR) 2–24 tuntia annoksen jälkeen migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen 1
SPR määriteltiin PR:ksi 2 tuntia annoksen jälkeen, jolloin ei annettu mitään pelastuslääkitystä ja ilman keskivaikeaa/vaikeaa päänsärkyä 2-24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
2-24 tuntia annoksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen migreenivapaus (TMF) 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
TMF 2 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin PF:ksi ilman valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu 2 tuntia annoksen jälkeen.
2 tuntia annoksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TMF 2–24 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen 1
TMF 2-24 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin SPF:ksi, jossa ei ollut valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu 2-24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
2-24 tuntia annoksen jälkeen 1

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dry Blood Spot (DBS) MK-1602 -pitoisuudet migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 1
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 1
Kuivan veripisteen MK-1602 pitoisuus 3,5 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 2 (päivä 4)
Aikaikkuna: 3,5 tuntia annoksen jälkeen 3
3,5 tuntia annoksen jälkeen 3
Plasma MK-1602:n pitoisuudet vierailulla 2 (päivä 4)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 tuntia annoksen jälkeen 3
Jopa 3,5 tuntia annoksen jälkeen 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1602-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia