MK-1602:n farmakokineettinen tutkimus akuutin migreenin hoidossa (MK-1602-007)
Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, MK-1602:n farmakokineettinen tutkimus akuutin migreenin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 1 vuoden migreeni auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien 1.1 ja/tai 1.2 mukaan
- Migreenit kestävät yleensä 4–72 tuntia, jos niitä ei käsitellä
- ≥ 2 ja ≤ 8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa kussakin
kaksi kuukautta ennen seulontaa
- Uros, naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen, tai naaras
lisääntymiskyky, jonka seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) taso vastaa ei-raskaana olevaa tilaa ja joka suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävä nainen tai nainen, joka odottaa tulevansa raskaaksi tutkimukseen osallistumisaikana
- Osallistujan on vaikea erottaa migreenikohtauksiaan jännitystyyppisistä päänsäryistä
- Pääosin lieviä migreenikohtauksia tai migreeniä, joka yleensä
ratkeavat spontaanisti alle kahdessa tunnissa
- Yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa tai on ottanut lääkitystä akuuttiin päänsärkyyn yli 10 päivänä kuukaudessa minkä tahansa kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Basilar-tyyppinen tai hemipleginen migreenipäänsärky
- > 50 vuotta migreenin alkaessa
- Migreeniä ehkäisevän lääkkeen ottaminen määrätyn päivittäisen annoksen mukaisesti
on muuttunut seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Protonipumpun estäjän (PPI) tai histamiinireseptori 2:n (H2) salpaajan ottaminen päivittäin tai lähes päivittäin (> 3 päivää viikossa)
- Seuraavien lääkkeiden ottaminen 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkimusjakson aikana: voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjät (esim. syklosporiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, telitromysiini, modimetzemilidiini, diltitromysiini, cimetzemilidiini ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] proteaasi-inhibiittorit), kohtalaiset tai merkittävät CYP3A4:n indusoijat (esim. rifampisiini, rifabutiini, barbituraatit [esim. fenobarbitaali ja primidoni], systeemiset glukokortikoidit, nevirapiini, efavirentsi, pioglitatsoni, st. ) tai lääkkeet, joilla on kapeat terapeuttiset marginaalit ja potentiaaliset lääkeinteraktiot CYP2C-perheessä (esim. varfariini)
- Osallistuja ei voi pidättäytyä greipin tai greippimehun nauttimisesta tutkimuksen aikana
- Aiempi yliherkkyys tai vakava haittatapahtuma
vasteena 3 tai useammalle lääkeryhmälle (reseptilääkkeille ja reseptivapaille)
- Kliiniset tai laboratorionäytöt hallitsemattomasta diabeteksesta, HIV-taudista tai merkittävästä keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä tai muusta systeemisestä sairaudesta
- Muut hämmentävät kipuoireyhtymät, psykiatriset tilat, kuten hallitsematon vakava masennus, dementia tai muut merkittävät neurologiset häiriöt kuin migreeni. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä ei-kielletyillä masennuslääkkeillä ja oireet ovat hyvin hallinnassa, voivat osallistua
- Osallistuja on välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään
- Pahanlaatuinen kasvain historia ≤ 5 vuotta ennen tutkimusta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Aiempi maha- tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus
leikkaus tai side) tai imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai
muu seikka, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista koko tutkimuksen ajan
- Osallistujalla on lähihistoria (viime vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai hän on viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä
- Osallistuja on laillisesti tai henkisesti vammainen
- Yli 300 ml:n verituotteiden luovutus tai flebotomia 8
opiskeluviikkoja tai aikomus luovuttaa tai vastaanottaa verituotteita
verituotteet 30 päivän kuluessa seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan
- Aikomuksena lahjoittaa munasolut tai siittiöt ennustetun keston aikana
opiskella
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivän sisällä seulonnasta
tutkimuksessa tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella, paitsi MK-1602 Protokolla 006
- Aikaisempi altistuminen MK-0974:lle ja/tai MK-3207:lle
- Opioideja tai barbituraatteja sisältävän lääkkeen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
analgeetti migreenin lievitykseen
- Akuutin migreenin hoito sairaalassa tai päivystyspoliklinikalla
hyökkäys viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
MK-1602 lumelääkettä vastaava tabletti suun kautta 3 annoksena: annos 1 kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa (päivä 1), annos 2 päivän 3 illalla ja annos 3 päivänä 4. 2 tunnin kuluttua osallistujat pystyivät ota tarvittaessa pelastuslääkettä.
|
Kolme plaseboannosta MK-1602:lle eri päivinä. Annos 1: Otetaan keskivaikean tai vaikean migreenin alkaessa. Annos 2: Otettu iltana ennen käyntiä 2. Annos 3: Otettu käynnillä 2, joka on päivä 4 migreenihoidon jälkeen (annos 1). Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön. Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa, Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja, opiaatteja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois. |
|
Kokeellinen: MK-1602 1 mg
MK-1602 1 mg tabletti suun kautta 3 annosta: Annos 1 kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa (päivä 1), annos 2 päivän 3 illalla ja annos 3 päivänä 4. 2 tunnin kuluttua osallistujat pystyivät ottamaan pelastaa lääkitystä tarvittaessa.
|
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa, Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja, opiaatteja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois. Kolme saman MK-1602-annoksen antoa eri päivinä. Kaikki 3 annosta ovat joko 1, 10, 25, 50 tai 100 mg MK-1602:ta. Annos 1: Otetaan keskivaikean tai vaikean migreenin alkaessa. Annos 2: Otettu iltana ennen käyntiä 2. Annos 3: Otettu käynnillä 2, joka on päivä 4 migreenihoidon jälkeen (annos 1). Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön. |
|
Kokeellinen: MK-1602 10 mg
MK-1602 10 mg tabletti suun kautta 3 annosta: Annos 1 kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa (päivä 1), annos 2 päivän 3 illalla ja annos 3 päivänä 4. 2 tunnin kuluttua osallistujat pystyivät ottamaan pelastaa lääkitystä tarvittaessa.
|
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa, Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja, opiaatteja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois. Kolme saman MK-1602-annoksen antoa eri päivinä. Kaikki 3 annosta ovat joko 1, 10, 25, 50 tai 100 mg MK-1602:ta. Annos 1: Otetaan keskivaikean tai vaikean migreenin alkaessa. Annos 2: Otettu iltana ennen käyntiä 2. Annos 3: Otettu käynnillä 2, joka on päivä 4 migreenihoidon jälkeen (annos 1). Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön. |
|
Kokeellinen: MK-1602 25 mg
MK-1602 25 mg tabletti suun kautta 3 annosta: annos 1 kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa (päivä 1), annos 2 päivän 3 illalla ja annos 3 päivänä 4. 2 tunnin kuluttua osallistujat pystyivät ottamaan pelastaa lääkitystä tarvittaessa.
|
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa, Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja, opiaatteja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois. Kolme saman MK-1602-annoksen antoa eri päivinä. Kaikki 3 annosta ovat joko 1, 10, 25, 50 tai 100 mg MK-1602:ta. Annos 1: Otetaan keskivaikean tai vaikean migreenin alkaessa. Annos 2: Otettu iltana ennen käyntiä 2. Annos 3: Otettu käynnillä 2, joka on päivä 4 migreenihoidon jälkeen (annos 1). Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön. |
|
Kokeellinen: MK-1602 50 mg
MK-1602 50 mg tabletti suun kautta 3 annosta: Annos 1 kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa (päivä 1), annos 2 päivän 3 illalla ja annos 3 päivänä 4. 2 tunnin kuluttua osallistujat pystyivät ottamaan pelastaa lääkitystä tarvittaessa.
|
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa, Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja, opiaatteja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois. Kolme saman MK-1602-annoksen antoa eri päivinä. Kaikki 3 annosta ovat joko 1, 10, 25, 50 tai 100 mg MK-1602:ta. Annos 1: Otetaan keskivaikean tai vaikean migreenin alkaessa. Annos 2: Otettu iltana ennen käyntiä 2. Annos 3: Otettu käynnillä 2, joka on päivä 4 migreenihoidon jälkeen (annos 1). Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön. |
|
Kokeellinen: MK-1602 100 mg
MK-1602 100 mg tabletti suun kautta 3 annosta: Annos 1 kohtalaisen tai vaikean migreenin alkaessa (päivä 1), annos 2 päivän 3 illalla ja annos 3 päivänä 4. 2 tunnin kuluttua osallistujat pystyivät ottamaan pelastaa lääkitystä tarvittaessa.
|
Jos kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky jatkuu 2 tuntia tutkimuslääkityksen jälkeen tai jos migreenipäänsärky palaa 48 tunnin kuluessa, Osallistujat voivat ottaa omia pelastusmigreenilääkitystään, joka voi sisältää kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID]), oksennuslääkkeitä, triptaaneja, opiaatteja tai muita lääkkeitä, joita ei ole erikseen suljettu pois. Kolme saman MK-1602-annoksen antoa eri päivinä. Kaikki 3 annosta ovat joko 1, 10, 25, 50 tai 100 mg MK-1602:ta. Annos 1: Otetaan keskivaikean tai vaikean migreenin alkaessa. Annos 2: Otettu iltana ennen käyntiä 2. Annos 3: Otettu käynnillä 2, joka on päivä 4 migreenihoidon jälkeen (annos 1). Annosmuoto on kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuiva veripiste (DBS) MK-1602 -pitoisuus 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
Osallistuja keräsi verta sormenpäällä kortille.
Kortti lähetettiin laboratorioon ja MK-1602:n konsentraatio määritettiin käyttämällä kuivatun veren täplä (DBS) -määritystä.
|
2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kivunvapaudesta (PF) 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
PF määriteltiin vähenemisenä keskivaikeasta tai vaikeasta migreenipäänsärystä (aste 2 tai 3) lähtötilanteessa ei-kivuksi (aste 0) 2 tuntia annoksen jälkeen.
Osallistuja raportoi päänsärkyä 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = keskivaikea kipu ja 3 = kova kipu.
|
2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kivunlievitystä (PR) 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
PR määriteltiin vähentymisenä keskivaikeasta tai vaikeasta migreenipäänsärystä (aste 2 tai 3) lähtötilanteessa lievään päänsärkyyn tai ilman päänsärkyä (aste 1 tai 0) 2 tuntia annoksen jälkeen.
Osallistuja raportoi päänsärkyä 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = keskivaikea kipu ja 3 = kova kipu.
|
2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat poissaolevasta fonofobiasta 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
Fonofobia on herkkyyttä äänille.
|
2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat valonarkuustaan poissaolosta 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
Valonarkuus on valoherkkyyttä.
|
2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pahoinvoinnin puuttumisesta 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus (SPF) 2–24 tuntia annoksen jälkeen migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen 1
|
SPF määriteltiin PF:ksi 2 tuntia annoksen jälkeen, ilman mitään pelastuslääkitystä ja ilman lievää/kohtalaista/vaikeaa päänsärkyä 2-24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
2-24 tuntia annoksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunlievitys (SPR) 2–24 tuntia annoksen jälkeen migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen 1
|
SPR määriteltiin PR:ksi 2 tuntia annoksen jälkeen, jolloin ei annettu mitään pelastuslääkitystä ja ilman keskivaikeaa/vaikeaa päänsärkyä 2-24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
2-24 tuntia annoksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen migreenivapaus (TMF) 2 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
TMF 2 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin PF:ksi ilman valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu 2 tuntia annoksen jälkeen.
|
2 tuntia annoksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TMF 2–24 tuntia annoksen ottamisesta migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen 1
|
TMF 2-24 tuntia annoksen jälkeen määriteltiin SPF:ksi, jossa ei ollut valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu 2-24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
2-24 tuntia annoksen jälkeen 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dry Blood Spot (DBS) MK-1602 -pitoisuudet migreenihoitopäivänä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 1
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen 1
|
|
Kuivan veripisteen MK-1602 pitoisuus 3,5 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 2 (päivä 4)
Aikaikkuna: 3,5 tuntia annoksen jälkeen 3
|
3,5 tuntia annoksen jälkeen 3
|
|
Plasma MK-1602:n pitoisuudet vierailulla 2 (päivä 4)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 tuntia annoksen jälkeen 3
|
Jopa 3,5 tuntia annoksen jälkeen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1602-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .