Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBF 1120 bevasitsumabiresistentissä, jatkuvassa tai uusiutuvassa epiteelisyövässä

lauantai 13. lokakuuta 2018 päivittänyt: AA Secord

BIBF 1120:n vaiheen II arviointi bevasitsumabille resistentin, pysyvän tai toistuvan epiteelisyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoidossa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko BIBF 1120 lisätä niiden naisten määrää, joilla on bevasitsumabille resistentti, jatkuva tai uusiutuva epiteelinen munasarjasyöpä, jotka eivät etene vähintään kuuteen kuukauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpäpotilailla, joilla on platinaresistentti ja refraktorinen sairaus, on alhaisimmat vasteet uusiutuvaan kemoterapiaan: saatavilla on erilaisia ​​kemoterapeuttisia aineita, kuten paklitakseli, liposomaalinen doksorubisiini, topotekaani, dosetakseli, platina, etoposidi, ifosfamidi, gemsitabiini ja vinobutrelbiini. hinnat 7-40 %. Valitettavasti uusiutumishoito ei ole parantavaa ja hoito on vain lievittävää. Äskettäin kaksi vaiheen II tutkimusta osoittivat, että antiangiogeeninen hoito bevasitsumabilla yksinään tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa naisilla, joilla oli uusiutuva sairaus, oli 16–24 %:n vasteaste ja hyväksyttävä toksisuusprofiili. Resistenssi voi kuitenkin kehittyä VEGF:n estämiselle. Siksi muita uusia angiogeenisia aineita, kuten BIBF 1120, tulisi arvioida munasarjasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva tai pysyvä epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, johon liittyy histologinen dokumentaatio alkuperäisestä primaarisesta kasvaimesta patologiaraportin kautta:

    • vakava, endometrioidinen, limakalvoinen tai kirkassoluinen adenokarsinooma
    • erilaistumaton, sekaepiteelisyövän tai siirtymäsolukarsinooma
    • Brennerin kasvain
    • adenokarsinooma NOS
  • Hoitovapaa aika bevasitsumabivasteen (CR, PR tai SD) jälkeen on ollut alle 6 kuukautta tai ne ovat edenneet hoidon aikana bevasitsumabia sisältävän hoidon aikana
  • Mitattavissa oleva tai havaittavissa oleva sairaus. Mitattava määritellään RECIST 1.1:ssä. Jokaisen leesion on oltava ≥ 10 mm mitattuna TT-, MRI- tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai ≥ 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna. Imusolmukkeiden on oltava > 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä. Havaittava määritellään sairaudeksi, joka ei ole mitattavissa, mutta joko ascites/keuhkopussin effuusio tai kiinteät/kystiset poikkeavuudet, jotka eivät täytä RECIST 1.1 -standardia - molemmat ovat CA125-arvossa >2xULN
  • Niillä, joilla on mitattavissa oleva sairaus, on oltava vähintään yksi "kohdeleesio" vasteen arvioimiseksi RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla. Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet nimetään "ei-kohdevaurioiksi".
  • ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
  • Ei aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita. Poikkeus: mutkaton virtsatietulehdus

  • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista

    • Pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito tulee olla d/c vähintään viikkoa ennen ilmoittautumista. Hormonikorvaushoito on sallittu
    • Muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hoito, mukaan lukien immunologiset aineet, on annettava vähintään 3 viikkoa ennen rekisteröintiä; 4 viikkoa, jos aikaisempi hoito oli bevasitsumabilla

  • Aikaisempi terapia

    • heillä on täytynyt olla aiempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä. Tämä alkuhoito on saattanut sisältää intraperitoneaalista hoitoa, suuriannoksista hoitoa, konsolidointia, ei-sytotoksisia aineita tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen.

    • Sallittu saada, mutta ei vaadita, 2 ylimääräistä sytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon seuraavien ohjeiden mukaisesti:

      • Potilailla, jotka ovat saaneet vain yhden aiemman sytotoksisen hoito-ohjelman (platinapohjainen hoito primaarisen sairauden hoitoon), platinavapaan tauon on oltava alle 12 kuukautta, tai potilaiden on edennyt platinapohjaisen hoidon aikana tai heillä on jatkuva sairaus platinahoidon jälkeen. -pohjaista terapiaa.
      • Potilaat EIVÄT saa olla saaneet mitään muuta ei-sytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon bevasitsumabia lukuun ottamatta. Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista (ei sytotoksista) hoitoa osana ensisijaista hoito-ohjelmaa.

  • Pitää olla riittävä:

    • Luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mcl, vastaa (CTCAE v4.0) luokkaa 1. Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl. Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl
    • Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Maksan toiminta: Bilirubiinin tulee olla normaalirajoissa (CTCAE v4.0, luokka 1). ALT/AST-arvon tulee olla ≤ 1,5 x ULN (CTCAE v4.0, luokka 1). Potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT/AST-arvon tulee olla ≤ 2,5 x ULN; Alkalisen fosfataasin tulee olla ≤ 2,5 x ULN (CTCAE v4.0, luokka 1)
    • Neurologinen toiminta: Neuropatia ≤ CTCAE v4.0, aste 1
  • Veren hyytymisparametrit: PT w/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 x ULN & PTT < 1,5 x ULN (tai vaihteluvälin sisällä oleva PTT, jos käytössä on vakaa annos terapeuttista hepariinia). Pienimolekyylipainoinen hepariini (enoksapariini tai vaihtoehtoiset antikoagulantit (muut kuin varfariini)) ovat hyväksyttäviä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja valtuutus, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä ennen tutkimukseen tuloa ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö 3 kuukauden ajan viimeisen lääkehoidon jälkeen

  • Potilaille on saatettu tehdä suuri tai pieni kirurginen toimenpide niin kauan kuin:

    • > 28 päivää ennen tutkimushoidon ensimmäistä päivämäärää
    • Ydinbiopsia tai IV Portin sijoitus yli 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon päivämäärää

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen hoito BIBF 1120:lla.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Sai säteilyä yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista
  • Aiemmin muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jos on viitteitä muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintymisestä viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Sai aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN munasarja-, munanjohdin- tai primaarisen vatsakalvosyövän hoitoon viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Aiempi solunsalpaajahoito mille tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimille MUUN KUIN munasarja-, munanjohdin- tai primaarisen vatsakalvon syövän tai paikallisen rintasyövän hoitoon viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Anamneesissa vatsan tai henkitorven ja ruokatorven fistula tai maha-suolikanavan perforaatio
  • Anamneesi vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Vakava, hallitsematon, samanaikainen häiriö(t), kuten diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: hallitsematon verenpaine: systolinen > 150 mm Hg/diastolinen > 90 mm Hg; epästabiili angina pectoris tai joilla on ollut sydäninfarkti rekisteröintiä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana; sydämen vajaatoiminta; lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö (ei sisällä oireetonta eteisvärinää); asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus (vähintään lyhyet (< 24 tuntia) iskemiajaksot, joita hoidetaan ei-kirurgisesti ja ilman pysyvää puutetta.

  • Vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai luutekijä.

    o Toissijaisella tarkoituksella paranevat rakeiset viillot, joissa ei ole todisteita faskiaalin irtoamisesta tai infektiosta, OVAT kelvollisia, mutta vaativat viikoittaisia ​​haavatutkimuksia.

  • Aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia.
  • Anamneesi/todisteet fyysisessä tutkimuksessa keskushermostosairaudesta, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mahdolliset aivometastaasit, CVA, TIA tai subarachnoidaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä.

  • Keskeiset keuhkojen etäpesäkkeet/äskettäinen hemoptysis (≥1/2 tl punaista verta) 28 päivän sisällä rekisteröinnistä.

    • Kliinisesti merkittävä proteinuria (esim. > Grade 1) tai UPC-suhde yli 1,0
    • Epäily transmuraalisesta kasvaimesta suolen osallistumisesta tutkijan harkinnan perusteella.
  • Ruoansulatuskanavan tukkeuman kliiniset oireet/merkit ja vaativat IV nesteytystä ja/tai ravintoa.
  • Varfariinia käyttävät potilaat eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BIBF 1120
BIBF 1120:ta annetaan päivittäin suun kautta 200 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes sairauden eteneminen tai haittavaikutukset estävät hoidon jatkamisen.
Lääke: BIBF 1120
PO 200 mg BID
Muut nimet:
  • Nintedanib
  • Vargatef™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka selviytyvät ilman etenemistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) mitta niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka selviävät etenemättä vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on bevasitsumabille resistentti, jatkuva tai uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen tuumorivaste RECISTin kautta (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) 1.1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
1 vuosi
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen kuukausina mitattuna; Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajaksi, joka kuluu tutkimukseen siirtymisestä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Objektiivinen kasvainvaste GCIG CA-125 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen) Gynaecologic Cancer InterGroup (GCIG) CA-125-kriteerien perusteella, joka on: "CA 125:n mukainen vaste on tapahtunut, jos CA 125 on laskenut vähintään 50 % tasot esikäsittelynäytteestä. Vastaus on vahvistettava ja sitä on säilytettävä vähintään 28 päivää."
1 vuosi
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi NCI Common Toxicity Criteria version 4 avulla arvioituna.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valittujen kasvutekijöiden pitoisuus, mitattuna pikogrammeina millilitraa kohti hoitovasteen funktiona
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korreloi perustasoa ja lisäkasvutekijöiden hoitotasoja, mitattuna pikogrammeina millilitraa kohti ja joita voidaan säädellä yhdessä tai vastapainona VEGF:n kanssa hoitovasteen kanssa
1 vuosi
Koagulaatio- ja endoteelisolujen aktivaatiomerkit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaamaan perustasoa ja hoitotasoja lisäkasvutekijöille, jotka voivat olla yhdessä tai vastasäädeltyjä VEGF:n kanssa ja korreloida hoitovasteen kanssa.
1 vuosi
Hoitotulokseen liittyvät VEGF-tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
VEGF:n lähtötasot korreloivat hoidon tuloksen kanssa. Tulokset on jaettu ryhmiin: "Osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD)" ja "Progressiivinen sairaus (PD)"
1 vuosi
Valittujen kasvutekijöiden pitoisuus mitattuna nanogrammeina millilitraa kohti ilmoitettuna hoitovasteen funktiona
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korreloi perustasoa ja hoitotasoja lisäkasvutekijöille mitattuna nanogrammoina millilitraa kohti, joita voidaan säädellä yhdessä tai vastapainona VEGF:n kanssa hoitovasteen mukaan
1 vuosi
VCAM-1:n pitoisuus raportoitu hoitovasteen funktiona
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korreloivat VCAM-1:n lähtötasoa ja hoitotasoja mikrogrammoina millilitraa kohti, jotka voidaan yhdessä tai vastakkaisesti säädellä VEGF:n kanssa hoitovasteen kanssa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AA Secord

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00033060

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia