Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen I ramusirumabitutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa testataan ramusirumabia (LY3009806), jota annetaan kiinalaisille osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ramucirumabi on ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia. Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon ramusirumabia joutuu verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset osallistujat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain
  • Ei vastannut standardihoitoon tai standardihoitoa ei ole saatavilla
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1 tutkimukseen tullessa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 kuutiomillimetriä kohden (mm^3); hemoglobiinipitoisuus ≥9 grammaa desilitrassa (g/dl); ja verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm^3
  • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään: kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (osallistujilla, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma, kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x ULN, jos osallistujalla on maksametastaaseja
  • Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään: Seerumin kreatiniinitaso ≤1,5 ​​x ULN; tai laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) ≥50 millilitraa minuutissa (ml/min)
  • Virtsan proteiini on mittatikussa 0 tai 1+, mutta ei turvotusta eikä seerumin albumiinia < alempi normaalitaso
  • Riittävä hyytymistoiminto, joka määritellään seuraavasti: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​x ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN (ellei saa antikoagulaatiohoitoa)
  • Suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän oli saanut kemoterapiaa tai terapeuttista sädehoitoa 14 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai osallistujalla on jatkuvia sivuvaikutuksia (≥ asteen 2) aiemmin annettujen aineiden vuoksi
  • Siinä on ilmeisiä todisteita kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hänelle on asetettu keskuslaskimolaite 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • hänellä on ollut maha-suolikanavan perforaatiota, leikkauksen jälkeisiä verenvuotokomplikaatioita tai kirurgisen toimenpiteen aiheuttamia haavakomplikaatioita
  • Hänellä on valinnainen tai suunniteltu leikkaus, joka suoritetaan kokeen aikana
  • Hänellä on dokumentoituja ja/tai oireellisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  • Hänellä on hallitsematon jatkuva sairaus, esimerkiksi: tromboottiset tai verenvuotohäiriöt; hemoptysis; jatkuva infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa; sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, angioplastia, stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai muu asteen 3-4 valtimotromboembolinen tapahtuma, joka ilmenee 6 kuukauden sisällä; hallitsematon verenpainetauti (≥150/≥90 elohopeamillimetriä [mmHg]); hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia; perifeerinen neuropatia ≥aste 2; ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen, hallitsematon hepatiitti, maksakirroosi Child-Pugh-luokkaan B (tai pahempaa), maksakirroosi (mikä tahansa aste) ja anamneesissa maksan enkefalopatia tai kliinisesti merkittävä kirroosista johtuva askites. (Kliinisesti merkityksellinen askites määritellään kirroosista johtuvaksi askitekseksi, joka vaatii jatkuvaa diureettihoitoa ja/tai paracenteesia)
  • hänellä on vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hänellä on ollut 3. tai 4. asteen ruuansulatuskanavan verenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hänellä on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista, tai osallistujalla on ollut huonosti hallinnassa oleva tai toistuva tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka koskee ei-hyväksyttyä kokeellista ainetta tai toimenpidettä pienten molekyylien osalta 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai ei-hyväksyttyjen monoklonaalisten vasta-aineiden osalta 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Hänellä on tunnettu allergia ramusirumabille tai sen apuaineille, monoklonaaliselle vasta-aineelle (MAb) tai jollekin muulle terapeuttiselle proteiinille, kuten tuoreelle jäädytetylle plasmalle, ihmisen seerumin albumiinille (HSA), sytokiineille tai interleukiineille. Jos epäillään, että osallistujalla voi olla allergiaa, osallistuja tulee sulkea pois
  • Onko raskaana (varmistettu virtsan tai seerumin raskaustestillä) tai imettää
  • Hänellä on tiedossa alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Hän saa kroonista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID)
  • Ei pidetä tutkijan mielestä sopivana tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ramusirumabi
Ramusirumabi annetaan suonensisäisesti (IV) kasvavina annoksina (6 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg] jopa 10 mg/kg) 2–3 viikon välein 6 viikon ajan (1 sykli). Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Biologinen: Ramusirumabi
Annettu IV.
Muut nimet:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 12 viikkoa)
Yhteenveto haittavaikutuksista ja haittavaikutuksista, joita tutkija pitää huumeisiin liittyvinä, on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. AE on yhteenveto, jos alkamispäivä on ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen tai se tapahtui ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja paheni hoidon aikana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 12 viikkoa)
Farmakokinetiikka: Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1 & 2: Annostelu, Infuusion loppu, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h tai 96 h, 168 h, 264 h ja 336 h annoksen jälkeen (ja vain 504 h annoksen jälkeinen kohortti 2)
Sykli 1 & 2: Annostelu, Infuusion loppu, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h tai 96 h, 168 h, 264 h ja 336 h annoksen jälkeen (ja vain 504 h annoksen jälkeinen kohortti 2)
Farmakokinetiikka: Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jakso 2-5: Ennakkoannostus
Jakso 2-5: Ennakkoannostus
Farmakokinetiikka: Ramusirumabin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Sykli 1 & 2: Annostelu, Infuusion loppu, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h tai 96 h, 168 h, 264 h ja 336 h annoksen jälkeen (ja vain 504 h annoksen jälkeinen kohortti 2)
Suoritettu syklin 1 analyysi: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞]); Suoritettu syklin 2 analyysi: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUC[τ,ss])
Sykli 1 & 2: Annostelu, Infuusion loppu, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h tai 96 h, 168 h, 264 h ja 336 h annoksen jälkeen (ja vain 504 h annoksen jälkeinen kohortti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika vastekriteerien täyttymisen ja etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä (jopa 10 viikkoa)
Osallistujat saavuttivat objektiivisen vasteen, jos heillä oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). RECIST v1.1:n mukaan CR oli kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden häviäminen, minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit pienentyivät alle 10 mm:iin, kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen (jos kasvainmarkkerit olivat alun perin normaalin ylärajan yläpuolella); PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit), ottaen huomioon perustason summahalkaisijan. Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen tai jolla ei ollut sairauden objektiivista etenemistä tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, tuumorivasteen kesto sensuroitiin osallistujan viimeisen objektiivisen kasvaimen päivämääränä. arviointi ennen kyseistä määräpäivää.
Aika vastekriteerien täyttymisen ja etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä (jopa 10 viikkoa)
Vakaan sairauden kesto (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 10 viikkoa)
SD:n kesto määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD) kelpaamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana. SD mitataan tutkimuslääkkeen alussa aina progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin. Sensurointi tapahtui, jos osallistujalla ei ollut täydellistä perussairausarviointia, joka aloitettiin toisella syövän vastaisella hoidolla (sensuroitu viimeisen täydellisen objektiivisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista), ei tiedetty kuolleen. tai sillä oli objektiivista etenemistä analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä.
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 10 viikkoa)
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso etenevään sairauteen (jopa 10 viikkoa)
Aika taudin etenemiseen mitattiin tutkimuslääkkeen aloittamisesta taudin etenemiseen. Sensurointi tapahtui, jos osallistujalla ei ollut täydellistä perussairausarviointia, joka aloitettiin toisella syövän vastaisella hoidolla (sensuroitu viimeisen täydellisen objektiivisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista), ei tiedetty kuolleen. tai sillä oli objektiivista etenemistä analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä.
Perustaso etenevään sairauteen (jopa 10 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jakso 1: esiinfuusio, sykli 2: esiinfuusio, sykli 3: esiinfuusio
Näytteen katsotaan olevan positiivinen kiertävien ramusirumabivasta-aineiden suhteen, jos sen lähtötilanteen jälkeinen vasta-ainetaso ylittää ylemmän 95 %:n luottamusvälin keskiarvosta, joka on määritetty terveillä hoitamattomilla yksilöillä havaitusta normaalista ramusirumabivasta-ainetasosta. Osallistujan katsotaan saaneen ramusirumabivastaisen vasteen, jos 2 peräkkäistä positiivista näytettä tai jos lopullinen testattu näyte on positiivinen.
Jakso 1: esiinfuusio, sykli 2: esiinfuusio, sykli 3: esiinfuusio
Parhaan tavoitevasteen saaneiden osallistujien määrä (BOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai osallistujan keskeytettyyn tutkimukseen (jopa 10 viikkoa)
Osallistujat saavuttivat taudin hallinnan, jos heillä oli CR-, PR- tai SD-BOR. Progressiivinen sairaus (PD) ja osallistujat, jotka eivät olleet arvioitavissa (NE), raportoitiin myös. RECIST v1.1:n mukaan CR oli kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden häviäminen, minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit pienentyivät alle 10 mm:iin, kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen (jos kasvainmarkkerit olivat alun perin normaalin ylärajan yläpuolella); PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit), ottaen huomioon perustason summahalkaisijan. SD ei ollut riittävä kutistuminen PR:ksi eikä riittävä lisäys PD:ksi kelpaamiseksi, kun vertailuna käytettiin pienintä summahalkaisijaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai osallistujan keskeytettyyn tutkimukseen (jopa 10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14139
  • I4T-CR-JVBU (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia