Tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen I ramusirumabitutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa testataan ramusirumabia (LY3009806), jota annetaan kiinalaisille osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ramucirumabi on ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia.
Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon ramusirumabia joutuu verenkiertoon ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset osallistujat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain
- Ei vastannut standardihoitoon tai standardihoitoa ei ole saatavilla
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1 tutkimukseen tullessa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 kuutiomillimetriä kohden (mm^3); hemoglobiinipitoisuus ≥9 grammaa desilitrassa (g/dl); ja verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm^3
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään: kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (osallistujilla, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma, kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x ULN, jos osallistujalla on maksametastaaseja
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään: Seerumin kreatiniinitaso ≤1,5 x ULN; tai laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) ≥50 millilitraa minuutissa (ml/min)
- Virtsan proteiini on mittatikussa 0 tai 1+, mutta ei turvotusta eikä seerumin albumiinia < alempi normaalitaso
- Riittävä hyytymistoiminto, joka määritellään seuraavasti: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 x ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 x ULN (ellei saa antikoagulaatiohoitoa)
- Suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hän oli saanut kemoterapiaa tai terapeuttista sädehoitoa 14 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai osallistujalla on jatkuvia sivuvaikutuksia (≥ asteen 2) aiemmin annettujen aineiden vuoksi
- Siinä on ilmeisiä todisteita kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hänelle on asetettu keskuslaskimolaite 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- hänellä on ollut maha-suolikanavan perforaatiota, leikkauksen jälkeisiä verenvuotokomplikaatioita tai kirurgisen toimenpiteen aiheuttamia haavakomplikaatioita
- Hänellä on valinnainen tai suunniteltu leikkaus, joka suoritetaan kokeen aikana
- Hänellä on dokumentoituja ja/tai oireellisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- Hänellä on hallitsematon jatkuva sairaus, esimerkiksi: tromboottiset tai verenvuotohäiriöt; hemoptysis; jatkuva infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa; sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, angioplastia, stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai muu asteen 3-4 valtimotromboembolinen tapahtuma, joka ilmenee 6 kuukauden sisällä; hallitsematon verenpainetauti (≥150/≥90 elohopeamillimetriä [mmHg]); hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia; perifeerinen neuropatia ≥aste 2; ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen, hallitsematon hepatiitti, maksakirroosi Child-Pugh-luokkaan B (tai pahempaa), maksakirroosi (mikä tahansa aste) ja anamneesissa maksan enkefalopatia tai kliinisesti merkittävä kirroosista johtuva askites. (Kliinisesti merkityksellinen askites määritellään kirroosista johtuvaksi askitekseksi, joka vaatii jatkuvaa diureettihoitoa ja/tai paracenteesia)
- hänellä on vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hänellä on ollut 3. tai 4. asteen ruuansulatuskanavan verenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Hänellä on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista, tai osallistujalla on ollut huonosti hallinnassa oleva tai toistuva tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka koskee ei-hyväksyttyä kokeellista ainetta tai toimenpidettä pienten molekyylien osalta 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai ei-hyväksyttyjen monoklonaalisten vasta-aineiden osalta 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Hänellä on tunnettu allergia ramusirumabille tai sen apuaineille, monoklonaaliselle vasta-aineelle (MAb) tai jollekin muulle terapeuttiselle proteiinille, kuten tuoreelle jäädytetylle plasmalle, ihmisen seerumin albumiinille (HSA), sytokiineille tai interleukiineille. Jos epäillään, että osallistujalla voi olla allergiaa, osallistuja tulee sulkea pois
- Onko raskaana (varmistettu virtsan tai seerumin raskaustestillä) tai imettää
- Hänellä on tiedossa alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Hän saa kroonista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID)
- Ei pidetä tutkijan mielestä sopivana tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ramusirumabi
Ramusirumabi annetaan suonensisäisesti (IV) kasvavina annoksina (6 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg] jopa 10 mg/kg) 2–3 viikon välein 6 viikon ajan (1 sykli).
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
|
Annettu IV.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 12 viikkoa)
|
Yhteenveto haittavaikutuksista ja haittavaikutuksista, joita tutkija pitää huumeisiin liittyvinä, on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
AE on yhteenveto, jos alkamispäivä on ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen tai se tapahtui ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja paheni hoidon aikana.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 12 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka: Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1 & 2: Annostelu, Infuusion loppu, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h tai 96 h, 168 h, 264 h ja 336 h annoksen jälkeen (ja vain 504 h annoksen jälkeinen kohortti 2)
|
Sykli 1 & 2: Annostelu, Infuusion loppu, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h tai 96 h, 168 h, 264 h ja 336 h annoksen jälkeen (ja vain 504 h annoksen jälkeinen kohortti 2)
|
|
|
Farmakokinetiikka: Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jakso 2-5: Ennakkoannostus
|
Jakso 2-5: Ennakkoannostus
|
|
|
Farmakokinetiikka: Ramusirumabin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Sykli 1 & 2: Annostelu, Infuusion loppu, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h tai 96 h, 168 h, 264 h ja 336 h annoksen jälkeen (ja vain 504 h annoksen jälkeinen kohortti 2)
|
Suoritettu syklin 1 analyysi: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞]); Suoritettu syklin 2 analyysi: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUC[τ,ss])
|
Sykli 1 & 2: Annostelu, Infuusion loppu, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h tai 96 h, 168 h, 264 h ja 336 h annoksen jälkeen (ja vain 504 h annoksen jälkeinen kohortti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika vastekriteerien täyttymisen ja etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä (jopa 10 viikkoa)
|
Osallistujat saavuttivat objektiivisen vasteen, jos heillä oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
RECIST v1.1:n mukaan CR oli kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden häviäminen, minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit pienentyivät alle 10 mm:iin, kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen (jos kasvainmarkkerit olivat alun perin normaalin ylärajan yläpuolella); PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit), ottaen huomioon perustason summahalkaisijan.
Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen tai jolla ei ollut sairauden objektiivista etenemistä tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, tuumorivasteen kesto sensuroitiin osallistujan viimeisen objektiivisen kasvaimen päivämääränä. arviointi ennen kyseistä määräpäivää.
|
Aika vastekriteerien täyttymisen ja etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä (jopa 10 viikkoa)
|
|
Vakaan sairauden kesto (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 10 viikkoa)
|
SD:n kesto määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD) kelpaamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana.
SD mitataan tutkimuslääkkeen alussa aina progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin.
Sensurointi tapahtui, jos osallistujalla ei ollut täydellistä perussairausarviointia, joka aloitettiin toisella syövän vastaisella hoidolla (sensuroitu viimeisen täydellisen objektiivisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista), ei tiedetty kuolleen. tai sillä oli objektiivista etenemistä analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä.
|
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 10 viikkoa)
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso etenevään sairauteen (jopa 10 viikkoa)
|
Aika taudin etenemiseen mitattiin tutkimuslääkkeen aloittamisesta taudin etenemiseen.
Sensurointi tapahtui, jos osallistujalla ei ollut täydellistä perussairausarviointia, joka aloitettiin toisella syövän vastaisella hoidolla (sensuroitu viimeisen täydellisen objektiivisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista), ei tiedetty kuolleen. tai sillä oli objektiivista etenemistä analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä.
|
Perustaso etenevään sairauteen (jopa 10 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jakso 1: esiinfuusio, sykli 2: esiinfuusio, sykli 3: esiinfuusio
|
Näytteen katsotaan olevan positiivinen kiertävien ramusirumabivasta-aineiden suhteen, jos sen lähtötilanteen jälkeinen vasta-ainetaso ylittää ylemmän 95 %:n luottamusvälin keskiarvosta, joka on määritetty terveillä hoitamattomilla yksilöillä havaitusta normaalista ramusirumabivasta-ainetasosta.
Osallistujan katsotaan saaneen ramusirumabivastaisen vasteen, jos 2 peräkkäistä positiivista näytettä tai jos lopullinen testattu näyte on positiivinen.
|
Jakso 1: esiinfuusio, sykli 2: esiinfuusio, sykli 3: esiinfuusio
|
|
Parhaan tavoitevasteen saaneiden osallistujien määrä (BOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai osallistujan keskeytettyyn tutkimukseen (jopa 10 viikkoa)
|
Osallistujat saavuttivat taudin hallinnan, jos heillä oli CR-, PR- tai SD-BOR.
Progressiivinen sairaus (PD) ja osallistujat, jotka eivät olleet arvioitavissa (NE), raportoitiin myös.
RECIST v1.1:n mukaan CR oli kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden häviäminen, minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit pienentyivät alle 10 mm:iin, kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen (jos kasvainmarkkerit olivat alun perin normaalin ylärajan yläpuolella); PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit), ottaen huomioon perustason summahalkaisijan.
SD ei ollut riittävä kutistuminen PR:ksi eikä riittävä lisäys PD:ksi kelpaamiseksi, kun vertailuna käytettiin pienintä summahalkaisijaa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai osallistujan keskeytettyyn tutkimukseen (jopa 10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14139
- I4T-CR-JVBU (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .