Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UMIC-validointitutkimus

tiistai 13. marraskuuta 2012 päivittänyt: RWTH Aachen University

Erittäin nopea mobiilitieto ja viestintä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden puettavan tietokoneistetun järjestelmän toteutettavuutta urheilijoiden jatkuvaan seurantaan tosielämän olosuhteissa. Tämä järjestelmä koostuu erilaisista antureista ja Bluetooth-lähettimistä, jotka on yhdistetty johtoilla ja integroitu T-paidan tekstiiliin. Useita fysiologisia parametreja, mukaan lukien bioimpedanssi, tulisi tutkia olosuhteissa, jotka ovat merkityksellisiä intensiiviselle fyysiselle aktiivisuudelle, kuten korkea ruumiinlämpö tai osittainen kuivuminen. Tämä järjestelmä on testattava laboratorio- ja "luonnollisissa/avoin ilmassa" olosuhteissa, ja saatuja arvioita verrataan standardisoituihin vakiintuneisiin diagnostisiin menetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Uutta puettavaa anturi- ja valvontajärjestelmää on testattava 20:llä molemmista sukupuolista terveellä urheilijalla iässä 18-35 vuotta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tämän järjestelmän teknisten parametrien, diagnostisen tarkkuuden ja käytännön soveltuvuuden karakterisointi, jonka pitäisi pystyä mittaamaan ja kääntämään tietoa urheilijoiden fyysisen toiminnan todellisesta fysiologisesta tilasta tosielämän olosuhteissa.

IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) on rakenne, joka koostuu elektrodeista ja useista erikoistuneista, jotka on integroitu T-paidan tekstiilikudokseen ja jotka on yhdistetty "elektronisiin nodeihin", laitteistoon, joka tukee keskitettyä tietokoneistettua ohjausjärjestelmää Bluetooth-signaalien kautta.

Tämä kehon anturiverkko mahdollistaa sydämen sähköisen toiminnan ablaatiot (EKG), bioimpedanssispektroskopian (BIS), lämpötilan ja kosteuden mittaamisen ihon pinnalta, hengityksen intensiteetin ja kehon liikkeiden kiihdytyksen.

Tutkimus on jaettu 3 osaan, sisäosaan, ulkoiseen osaan ja mittausosaan kontrolloiduissa keinotekoisissa lämpötiloissa (ilmastokammio).

Ulkomittaukset tehdään eri juoksuraduilla, mm. Hochschulsportzentrumissa, Lousbergissa, ja ne voidaan jakaa kahteen alatyyppiin, harjoituksiin ja kilpailuihin.

Sisätutkimusvaihe kestää n. 2 tuntia, jossa vapaaehtoisia analysoidaan juoksumattolla juoksemisen aikana sekä IPANEMA-järjestelmällä että yleisillä lääketieteellisillä seurantamenetelmillä. Vertailuarvoina käytetään identtisten fysiologisten parametrien arvioita, jotka on saatu käyttämällä kiinteää diagnostiikkalaitetta, ergospirometristä laitetta PowerCube Ergoa, BIS-mittausjärjestelmää Xitron Hydra 4200, infrapunakameraa VarioCam®hr-basic ja tavallisia lääketieteellisiä EKG-mittauksia. Kaksi tuntia ennen alkua ja koko harjoitusvaiheen ajan koeryhmä on rajoitettu ravinnon ja nesteen nauttimiseen toisin kuin kontrolliryhmässä. Näiden koeolosuhteiden tarkoituksena on selvittää useita urheilun aikana tapahtuvan kuivumisen fysiologisia vaikutuksia. Ulko- ja ilmastokammiotutkimukset eivät määrää nestehukkaa.

Ilmastokammiomittaukset tehdään lämpötilavalvotussa huoneessa. Tämä mittausjakso voi kestää jopa 3 tuntia ja lämpötilaa ilmastokammion sisällä voidaan nostaa 40 Cº:een. Tällaiset olosuhteet voivat simuloida kehon anturiverkostoa ja saada aikaan fysiologisia vaikutuksia, jotka ovat verrattavissa urheilun aikana saavutettuihin vaikutuksiin. Vapaaehtoiset eivät harrasta urheilua ilmastokammiovaiheen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve, urheilullinen ihminen
  • ikä 18-35 vuotta
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • elektrofobia
  • metalliset ja/tai sähköiset implantit
  • tasapainoongelmia
  • sydämen vajaatoiminta
  • valtimoiden hypotensio
  • truncal ataksia
  • alaikäisiä henkilöitä
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IPANEMA-validointi ilman vedenottoa
Yksi ryhmä on rajoitettu vedenottoon sisävaiheen aikana IPANEMA-mittausjärjestelmän testauksen aikana. Toinen ryhmä ei rajoitu veden saantiin.
Laite: IPANEMA-mittausjärjestelmän validointi
Kehon olosuhteiden hallinta todellisissa olosuhteissa urheilun aikana.
Kokeellinen: IPANEMA-validointi vedenotolla
Toinen ryhmä rajoittuu vedenottoon sisävaiheen aikana, toinen ryhmä ei rajoitu vedenottoon.
Laite: IPANEMA-mittausjärjestelmän validointi
Kehon olosuhteiden hallinta todellisissa olosuhteissa urheilun aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintoimintojen määritys kannettavasta mittausjärjestelmästä urheilijoiden suorituskyvyn seurantaan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: kymmenen mittausta kolmen tunnin välein
Uuden kannettavan ja toimivan anturipohjaisen valvontajärjestelmän validointi.
kymmenen mittausta kolmen tunnin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintoimintojen määritys uudesta tekstiiliintegroidusta ja kannettavasta mittausjärjestelmästä harjoitus- ja kilpailuolosuhteissa verrattuna rinnakkaisiin mittauksiin referenssilaitteilla
Aikaikkuna: kymmenen mittausta kolmen tunnin välein
Suunnittelusta ja mittaustyypistä johtuen tutkimus on jaettu 3 osaan, sisä-, ulko- ja ilmastokammio. Jokaisen osan mittaus kestää 2-3 tuntia. Saatua tietoa verrataan tavanomaisilla menetelmillä saatuihin tuloksiin. Se sisältää mittauksen tarkkuuden, tiedonsiirron ja tietokoneella tuetun data-analyysin validoinnin. Mitattuja parametreja ovat kehon lämpötila, kehon pinnan kosteus, EKG, tilavuus ja hengitysnopeus
kymmenen mittausta kolmen tunnin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RWTH Aachen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-111
  • EK 180/11 (Muu tunniste: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia