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Estudo de Validação UMIC

13 de novembro de 2012 atualizado por: RWTH Aachen University

Informação e Comunicação Móvel de Ultra Alta Velocidade

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de um novo sistema computadorizado vestível projetado para um monitoramento contínuo de esportistas em condições da vida real. Este sistema é composto por diferentes sensores e Transmissores Bluetooth interligados por fios e integrados no tecido de uma T-shirt. Vários parâmetros fisiológicos, incluindo a bioimpedância, devem ser investigados em condições relevantes para uma atividade física intensiva, como alta temperatura corporal ou desidratação parcial. Este sistema deve ser testado em laboratório e em condições "naturais/ao ar livre", as avaliações obtidas comparadas com métodos de diagnóstico padronizados estabelecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O novo sensor vestível e sistema de monitoramento deve ser testado em 20 esportistas saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 35 anos. O objetivo do presente estudo é a caracterização de parâmetros técnicos, precisão diagnóstica e aplicabilidade prática deste sistema, que deverá ser capaz de medir e traduzir informações do estado fisiológico real durante a atividade física de esportistas em condições de vida real.

IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) é um constructo constituído por eletrodos e vários sensores especializados integrados no tecido têxtil de uma camiseta e interligados com “nods eletrônicos”, equipamento que suporta o sistema central de controle computadorizado com informações via sinais Bluetooth.

Esta rede de sensores corporais permite ablações de atividade elétrica do coração (ECG), Espectroscopia de Bioimpedância (BIS), medição de temperatura e umidade na superfície da pele, intensidade da respiração e aceleração do movimento do corpo.

O estudo está dividido em 3 partes, a parte interna, a parte externa e a parte de medições sob condições controladas de temperatura artificial (câmara climática).

As medições ao ar livre serão realizadas em diferentes pistas de corrida, por ex. no Hochschulsportzentrum, Lousberg, e podem ser separados em dois subtipos, o treinamento e a competição.

A fase de estudo interior dura ca. 2 horas, onde os voluntários serão analisados ​​durante a corrida em esteira com o sistema IPANEMA e procedimentos comuns de acompanhamento médico. As avaliações de parâmetros fisiológicos idênticos obtidos pelo uso de equipamento de diagnóstico estacionário, o dispositivo ergoespirométrico PowerCube Ergo, sistema de medição BIS Xitron Hydra 4200, câmera de infravermelho VarioCam®hr-basic e medições padrão de ECG médico são usados ​​como valores de referência. Duas horas antes do início e durante toda a fase de treinamento, o grupo experimental é restrito à ingestão de alimentos e líquidos ao contrário do grupo controle. Estas condições experimentais visam esclarecer vários efeitos fisiológicos da desidratação durante atividades esportivas. As investigações de câmaras externas e climáticas não prescrevem a privação de líquidos.

As medições da câmara climática serão realizadas em uma sala com temperatura controlada. Esta sessão de medição pode durar até 3 horas e a temperatura dentro da câmara climática pode ser aumentada até 40Cº. Tais condições podem simular a rede de sensores corporais e provocar efeitos fisiológicos comparáveis ​​aos efeitos obtidos durante atividades esportivas. Nenhum esporte é praticado por voluntários durante a fase de câmara climática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoa saudável e esportiva
  • idade 18-35 anos
  • capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • eletrofóbicos
  • implantes metálicos e/ou elétricos
  • dificuldades de equilíbrio
  • insuficiência cardíaca
  • hipotensão arterial
  • ataxia troncular
  • menores de idade
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Validação IPANEMA sem ingestão de água
O outro grupo é restrito à ingestão de água durante a fase Indoor durante os testes do sistema de medição IPANEMA. O outro grupo não se restringe à ingestão hídrica.
Controle das condições corporais em condições reais durante uma atividade esportiva.
Experimental: Validação IPANEMA com ingestão de água
Um grupo é restrito à ingestão de água durante a fase Indoor, o outro grupo não é restrito à ingestão de água.
Controle das condições corporais em condições reais durante uma atividade esportiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de sinais vitais a partir de um sistema de medição portátil para monitorar o desempenho de atletas durante o exercício
Prazo: dez medições a cada três horas
Validação de um novo sistema de monitoramento baseado em sensor portátil e funcional.
dez medições a cada três horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de sinais vitais de um novo sistema de medição integrado e portátil têxtil durante condições de treinamento e competição em comparação com medições paralelas com os dispositivos de referência
Prazo: dez medições a cada três horas
Devido ao desenho e tipo de medições o estudo está dividido em 3 partes, Interior, Exterior e Câmara Climática. A duração da medição para cada peça dura 2-3 horas. Os dados obtidos serão comparados com resultados obtidos por métodos convencionais. Inclui a precisão da medição, a transferência de dados e a validação da análise de dados suportada por computador. Os parâmetros medidos incluem temperatura do corpo, umidade na superfície do corpo, ECG, volume e taxa de respiração
dez medições a cada três horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-111
  • EK 180/11 (Outro identificador: Ethics Committee University Hospital Aachen)

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