Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase II Study of Erlotinib With Concurrent Radiotherapy in Unresectable NSCLC With Activating Mutation of EGFR in Exon 19 or 21 (RECEL)

lauantai 4. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jinming Yu

A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib Versus Etoposide Plus Cisplatin With Concurrent Radiotherapy in Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Activating Mutation of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Exon 19 or 21

Erlotinib with concurrent radiotherapy has superior efficacy and comparable safety profile in unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with activating mutation of epidermal growth factor receptor (EGFR) in exon 19 or 21 versus etoposide plus cis-platin with concurrent radiotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350008
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • NSCLC confirmed by histopathology or cytology;
  • Stage IIA or IIIB NSCLC according to Tumor Node Metastasis (TMN) staging of Lung Staging Standard version 7 2009, and be unresectable;
  • Has active mutation of EGFR in exon 19 or 21;
  • Has measurable lesion [according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, must have at least one evaluable lesion with the longest dimension >= 10mm; if the evaluable lesion is lymph node, the shortest dimension should be measured and >=15mm];
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1;
  • expectancy life >= 12 weeks;

Exclusion Criteria:

  • Had be treated by HER-targeting agents;
  • Had systemic anit-NSCLC treatments;
  • Had local radiotherapy for NSCLC;
  • Has upper gastrointestinal physiological disorders, or malabsorption syndrome, or intolerance of oral medication, or active peptic ulcer;
  • Diagnosed other malignant tumor besides NSCLC within 5 years prior the study treatment (except having simple surgical resection with 5-year disease free survival, cured in situ of cervical carcinoma, cured basal cell carcinoma and bladder epithelial tumor);
  • Any evidence to indicate moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
  • Known hypersensitivity to platinum, etoposide, EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) agents or relevant components in the formulation;
  • Uncontrolled eye inflammation or infection, or any potential circumstances lead to eye inflammation or infection;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
erlotinib 150mg oral daily up to 2 years concurrent radiotherapy total dose 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, and 5 fractions per week.
Muut: Erlotinib w Concurrent Radiotherapy
Active Comparator: etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
etoposide 50mg/m2 on D1-5 and D29-33 cis-platin 50mg/m2 on D1, D8, D29 and D36 concurrent radiotherapy total 60-66 Gray (Gy) in 2 Gray (Gy) fractions. One fraction per day, 5 fractions per week.
Muut: etoposide/cis-platin (EP) w Concurrent Radiotherapy
Etoposide / Cis-platin w Concurrent Radiotherapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 years
The time frame from the randomization to the first confirmed disease progression or any cause to death (dependent on which comes first)
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jinming Yu

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Roche Pharma AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jinming Yu, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Päätutkija: Shenglin Ma, PhD, The First People's Hospital of Hangzhou
  • Päätutkija: Conghua Xie, PhD, Wuhan University
  • Päätutkija: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Päätutkija: Gang Wu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan Union Hospital
  • Päätutkija: Jianhua Wang, PhD, Henan Cancer Hospital
  • Päätutkija: Jiancheng Li, PhD, Fujian Province Cancer Hospital
  • Päätutkija: Zhengfei Zhu, PhD, Fudan University
  • Päätutkija: You Lu, PhD, West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University
  • Päätutkija: Lvhua Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Guangying Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Päätutkija: Tingyi Xia, PhD, Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Chun Han, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
  • Päätutkija: Guang Li, PhD, First Hospital of China Medical University
  • Päätutkija: Zhiyong Yuan, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Päätutkija: Qin Lin, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Päätutkija: Qibin Song, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Päätutkija: Yaping Xu, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Päätutkija: Bing Lu, PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province
  • Päätutkija: Baolin Qu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML28545

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia