Primaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) riskiin mukautettu hoito
Aikuisten primaarisen AML:n riskiin mukautettu hoito, joka perustuu genetiikkaan ja minimiin jäännössairauteen (MRD) alle 70-vuotiailla potilailla.
AML-03-hoito-ohjelma tutkii G-CSF-pohjustuskemikaalin lisäämistä sekä induktio- että konsolidaatiokemoterapioihin, joita annettiin edellisessä AML-99-tutkimuksessa (NCT01716793), ja tarkentaa riskien jakautumista biologiseen karakterisointiin, myös AML-03-koe sisältää uusia lähestymistapoja hematopoieettiseen systeemiseen. solunsiirto: kuten Mylotarg™ "in vivo -puhdistus" autografteissa, laajentaa riippumattomien vapaaehtoisten luovuttajien allotransplantaatioita korkean riskin potilaille ja ottaa käyttöön alentuneen intensiteetin ehdollistamisen vanhemmille (yli 50-vuotiaille) potilaille.
Näiden modifikaatioiden tavoitteena on analysoida tämän induktio- ja konsolidointihoidon tehokkuutta ja toksisuutta sekä analysoida taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, jotka saavuttivat täydellisen vasteen riskisovitetun hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiokemoterapia: idarubisiini (12 mg/m2/vrk suonensisäisesti, päivät 1, 3 ja 5), keskiannos sytarabiini (500 mg/m2/12 h, suonensisäinen, päivät 1, 3 ja 5) ja etoposidi (100 mg/m2/vrk, suonensisäinen päivästä 1-3), kuten AML-99-tutkimuksessa (NCT01716793), lisäämällä ihonalaista G-CSF:ää päivästä 0 kemoterapian viimeiseen päivään. Tämä induktiohoito toistetaan, jos täydellistä remissiota (CR) ei saavuteta ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Konsolidaatiohoito (kuten AML-99-tutkimuksessa): mitoksantroni (12 mg/m2/vrk, suonensisäinen, päivät 4–6) ja keskiannos sytarabiini (500 mg/m2/12 h päivistä 1–6).
Riskien jakautuminen sytogenetiikan, CR-kurssien ja HLA-identtisen sisaruksen saatavuuden mukaan:
- Potilaat suotuisassa sytogenetiikkaryhmässä [t(8;21), inv(16) tai t(16;16)] ja leukosyyttiindeksi <20 diagnoosin yhteydessä (LI = valkosolujen määrä (WBC) x (blastit luuytimessä/ 100) hoidetaan yhdellä suuren annoksen sytarabiinilla (3g/m2/12h, suonensisäinen, päivät 1, 3 ja 5), mutta jos LI >20 diagnoosin yhteydessä, on tarkoitus tehdä autologinen perifeerisen veren kantasolu ( PBSC) siirto.
- Keskitason riskiryhmään kuuluvat potilaat, joilla on normaali karyotyyppi, yksi induktiokemoterapiajakso CR:n saavuttamiseksi, haitallisten molekyyliominaisuuksien puuttuminen (FLT3-ITD tai MLL-PTD) ja matalat minimaalinen jäännössairaus taso konsolidoinnin jälkeen (MRD<0,1) %) saavat autologisen PBSC-siirteen riippumatta siitä, onko heillä HLA-identtinen sisarus.
- Loput suuren riskin potilaiksi määritellyt potilaat hoidetaan allogeenisella kantasolusiirrolla. Iästä riippuen, jos potilaalla on HLA-identtinen sisarusluovuttaja, 50-vuotiaaksi asti se suoritetaan tavanomaisella hoitohoidolla ja positiivisella CD34+:n valinnalla, vanhemmat potilaat saavat alennetun intensiteetin hoito-ohjelman.
- Erittäin suuren riskin potilaat, joilla ei ole sisarusta, jaetaan läheiselle luovuttajalle (9-10/10). Potilaat, joilla oli haitallinen sytogenetiikka ja/tai FLT3-ITD ilman riittävää luovuttajaa, saivat Mylotargin™ "in vivo -puhdistuksena", jota seurasi autologinen PBSC-siirto.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Girona, Espanja, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Espanja, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Espanja, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Espanja, 08225
- Mútua de Terrassa
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 41010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Espanja, 15006
- Hospital A Coruña
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Espanja, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, luokiteltu OMS-kriteerien mukaan.
- 70-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu AML:n vuoksi eri kemoterapialla kuin hydroksiurealla.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia t(15;17).
- Krooninen mieloidileukemia blastisessa kriisissä.
- Leukemiat, jotka ilmenevät muiden myeloproliferatiivisten prosessien jälkeen.
- Leukemiat, jotka säilyvät hengissä yli 6 kuukautta kestäneiden myelodysplasisten oireyhtymien jälkeen.
- Muiden neoplastisten sairauksien esiintyminen aktiivisuudessa.
- Toissijainen AML, joka ilmenee parantuneen pahanlaatuisen taudin (esimerkiksi Hodgkingin taudin) jälkeen, ja niille, jotka ovat edelleen alttiina emäksisille aineille tai säteilylle.
- Epänormaalit munuaisten ja maksan toiminnot, joissa kreatiniini ja/tai bilirrubiini ovat 2 kertaa normaalia korkeammat, paitsi jos muutos johtuu leukemiasta.
- Potilas, jonka ejektiofraktio on alle 40 %, oireinen sydämen vajaatoiminta tai molemmat.
- Potilaat, joilla on neurologinen tai samanaikainen psykiatrinen sairaus.
- HIV-positiivisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Riskiin mukautettu postremission hoito.
Ara-C, G-CSF, autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto, allogeeninen yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttajan siirto, G-CSF-pohjustus, CD34+-valinta, myeloablatiivinen tai alentuneen intensiteetin hoito, Mylotarg-puhdistus ennen autologista PBSC-siirtoa.
|
-Potilaat, joilla ei ole suotuisia/keskiarvoisia ominaisuuksia.
Muut nimet:
- Potilaat, joilla oli epäsuotuisa ennuste allogeenisen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) siirrolla, suoritettiin siirroste CD34+ -soluvalinta.
Potilaat, joilla ei ole suotuisia/keskiarvoisia ominaisuuksia ja joilla ei ole vastaavia luovuttajia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus (CRR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta.
|
Analysoi IDICE-G:n (idarubisiini, ara-C:n ja etoposidin väliannokset) ja G-CSF:n teho ja toksisuus täydellisen remission saavuttamiseksi.
|
2 kuukautta.
|
|
Disease free survival (DFS).
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Analysoi remissiossa olevien potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä prognostisiin tekijöihin sovitetulla terapeuttisella strategialla. Kuolleisuus remissiossa kemoterapian ja/tai perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen. |
4 Vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuus yli 60-vuotiailla potilailla.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Induktio- ja tehostamishoidon toksisuus yli 60-vuotiailla potilailla odottamattomien haittavaikutusten, sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta.
|
4 Vuotta.
|
|
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) arviointi virtaussytometrialla ja/tai molekyylimarkkerilla hoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Tutki immunofenotyypin ominaisuuksia ja/tai molekyylimarkkereita diagnoosin yhteydessä ja eri hoitovaiheiden aikana.
|
4 Vuotta.
|
|
Remission jälkeisen hoidon toteutettavuus potilailla, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Tutki remission jälkeisten hoitojen vaikutusta yli 60-vuotiailla potilailla arvioidaksesi konsolidointihoitojen onnistumista.
|
4 Vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .