Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) riskiin mukautettu hoito

tiistai 6. marraskuuta 2012 päivittänyt: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Aikuisten primaarisen AML:n riskiin mukautettu hoito, joka perustuu genetiikkaan ja minimiin jäännössairauteen (MRD) alle 70-vuotiailla potilailla.

AML-03-hoito-ohjelma tutkii G-CSF-pohjustuskemikaalin lisäämistä sekä induktio- että konsolidaatiokemoterapioihin, joita annettiin edellisessä AML-99-tutkimuksessa (NCT01716793), ja tarkentaa riskien jakautumista biologiseen karakterisointiin, myös AML-03-koe sisältää uusia lähestymistapoja hematopoieettiseen systeemiseen. solunsiirto: kuten Mylotarg™ "in vivo -puhdistus" autografteissa, laajentaa riippumattomien vapaaehtoisten luovuttajien allotransplantaatioita korkean riskin potilaille ja ottaa käyttöön alentuneen intensiteetin ehdollistamisen vanhemmille (yli 50-vuotiaille) potilaille.

Näiden modifikaatioiden tavoitteena on analysoida tämän induktio- ja konsolidointihoidon tehokkuutta ja toksisuutta sekä analysoida taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, jotka saavuttivat täydellisen vasteen riskisovitetun hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktiokemoterapia: idarubisiini (12 mg/m2/vrk suonensisäisesti, päivät 1, 3 ja 5), ​​keskiannos sytarabiini (500 mg/m2/12 h, suonensisäinen, päivät 1, 3 ja 5) ja etoposidi (100 mg/m2/vrk, suonensisäinen päivästä 1-3), kuten AML-99-tutkimuksessa (NCT01716793), lisäämällä ihonalaista G-CSF:ää päivästä 0 kemoterapian viimeiseen päivään. Tämä induktiohoito toistetaan, jos täydellistä remissiota (CR) ei saavuteta ensimmäisen hoitojakson jälkeen.

Konsolidaatiohoito (kuten AML-99-tutkimuksessa): mitoksantroni (12 mg/m2/vrk, suonensisäinen, päivät 4–6) ja keskiannos sytarabiini (500 mg/m2/12 h päivistä 1–6).

Riskien jakautuminen sytogenetiikan, CR-kurssien ja HLA-identtisen sisaruksen saatavuuden mukaan:

  • Potilaat suotuisassa sytogenetiikkaryhmässä [t(8;21), inv(16) tai t(16;16)] ja leukosyyttiindeksi <20 diagnoosin yhteydessä (LI = valkosolujen määrä (WBC) x (blastit luuytimessä/ 100) hoidetaan yhdellä suuren annoksen sytarabiinilla (3g/m2/12h, suonensisäinen, päivät 1, 3 ja 5), ​​mutta jos LI >20 diagnoosin yhteydessä, on tarkoitus tehdä autologinen perifeerisen veren kantasolu ( PBSC) siirto.
  • Keskitason riskiryhmään kuuluvat potilaat, joilla on normaali karyotyyppi, yksi induktiokemoterapiajakso CR:n saavuttamiseksi, haitallisten molekyyliominaisuuksien puuttuminen (FLT3-ITD tai MLL-PTD) ja matalat minimaalinen jäännössairaus taso konsolidoinnin jälkeen (MRD<0,1) %) saavat autologisen PBSC-siirteen riippumatta siitä, onko heillä HLA-identtinen sisarus.
  • Loput suuren riskin potilaiksi määritellyt potilaat hoidetaan allogeenisella kantasolusiirrolla. Iästä riippuen, jos potilaalla on HLA-identtinen sisarusluovuttaja, 50-vuotiaaksi asti se suoritetaan tavanomaisella hoitohoidolla ja positiivisella CD34+:n valinnalla, vanhemmat potilaat saavat alennetun intensiteetin hoito-ohjelman.
  • Erittäin suuren riskin potilaat, joilla ei ole sisarusta, jaetaan läheiselle luovuttajalle (9-10/10). Potilaat, joilla oli haitallinen sytogenetiikka ja/tai FLT3-ITD ilman riittävää luovuttajaa, saivat Mylotargin™ "in vivo -puhdistuksena", jota seurasi autologinen PBSC-siirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

862

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Espanja, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario de Murcia
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Espanja, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Espanja, 08225
        • Mútua de Terrassa
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanja, 41010
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital A Coruña
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitari Son Dureta
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanja, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, luokiteltu OMS-kriteerien mukaan.
  • 70-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu AML:n vuoksi eri kemoterapialla kuin hydroksiurealla.
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia t(15;17).
  • Krooninen mieloidileukemia blastisessa kriisissä.
  • Leukemiat, jotka ilmenevät muiden myeloproliferatiivisten prosessien jälkeen.
  • Leukemiat, jotka säilyvät hengissä yli 6 kuukautta kestäneiden myelodysplasisten oireyhtymien jälkeen.
  • Muiden neoplastisten sairauksien esiintyminen aktiivisuudessa.
  • Toissijainen AML, joka ilmenee parantuneen pahanlaatuisen taudin (esimerkiksi Hodgkingin taudin) jälkeen, ja niille, jotka ovat edelleen alttiina emäksisille aineille tai säteilylle.
  • Epänormaalit munuaisten ja maksan toiminnot, joissa kreatiniini ja/tai bilirrubiini ovat 2 kertaa normaalia korkeammat, paitsi jos muutos johtuu leukemiasta.
  • Potilas, jonka ejektiofraktio on alle 40 %, oireinen sydämen vajaatoiminta tai molemmat.
  • Potilaat, joilla on neurologinen tai samanaikainen psykiatrinen sairaus.
  • HIV-positiivisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Riskiin mukautettu postremission hoito.
Ara-C, G-CSF, autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto, allogeeninen yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttajan siirto, G-CSF-pohjustus, CD34+-valinta, myeloablatiivinen tai alentuneen intensiteetin hoito, Mylotarg-puhdistus ennen autologista PBSC-siirtoa.
Lääke: Ara-C
  • Väliannos remission induktiovaiheen aikana.
  • Suuri annos konsolidaatiovaiheen aikana potilaille, joiden sytogenetiikka on suotuisa ja leukosyyttiindeksi alle 20.
Muut: Autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto.
  • Potilailla, joiden sytogenetiikka on suotuisa ja joiden leukosyyttiindeksi on yli 20.
  • Potilaat, joilla on normaali karyotyyppi ja yksi kemoterapiasykli täydellisen remission saavuttamiseksi ilman haitallisia molekyyli- ja/tai minimaalisia jäännössairausominaisuuksia (MRD), riippumatta sopivan luovuttajan saatavuudesta.
Muut: Allogeeninen, samankaltainen tai ei-sukulainen luovuttajan siirto.
-Potilaat, joilla ei ole suotuisia/keskiarvoisia ominaisuuksia.
Lääke: G-CSF
  • Annostelu induktiovaiheessa remissioon, päivinä 0-7. G-CSF:ää ei aloiteta, jos leukosyyttien määrä on yli 30x10e9/l diagnoosin yhteydessä tai se keskeytetään, jos leukosyyttien määrä hoidon aikana nousee arvoon 30x10e9/l.
  • Anto konsolidaatiovaiheessa, päivinä 4-6 (3 annosta). G-CSF keskeytyy, jos leukosyyttien määrä hoidon aikana nousee 30x10e9/l.
Muut nimet:
  • Filgastrim.
Muut: CD34+ valinta.
- Potilaat, joilla oli epäsuotuisa ennuste allogeenisen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) siirrolla, suoritettiin siirroste CD34+ -soluvalinta.
Muut: Mylotarg-puhdistus ennen autologista PBSC-siirtoa
Potilaat, joilla ei ole suotuisia/keskiarvoisia ominaisuuksia ja joilla ei ole vastaavia luovuttajia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus (CRR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta.
Analysoi IDICE-G:n (idarubisiini, ara-C:n ja etoposidin väliannokset) ja G-CSF:n teho ja toksisuus täydellisen remission saavuttamiseksi.
2 kuukautta.
Disease free survival (DFS).
Aikaikkuna: 4 Vuotta.

Analysoi remissiossa olevien potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä prognostisiin tekijöihin sovitetulla terapeuttisella strategialla.

Kuolleisuus remissiossa kemoterapian ja/tai perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen.
4 Vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus yli 60-vuotiailla potilailla.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
Induktio- ja tehostamishoidon toksisuus yli 60-vuotiailla potilailla odottamattomien haittavaikutusten, sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta.
4 Vuotta.
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) arviointi virtaussytometrialla ja/tai molekyylimarkkerilla hoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
Tutki immunofenotyypin ominaisuuksia ja/tai molekyylimarkkereita diagnoosin yhteydessä ja eri hoitovaiheiden aikana.
4 Vuotta.
Remission jälkeisen hoidon toteutettavuus potilailla, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
Tutki remission jälkeisten hoitojen vaikutusta yli 60-vuotiailla potilailla arvioidaksesi konsolidointihoitojen onnistumista.
4 Vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ara-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa